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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Itraconazol auf die Art und Weise, wie der Körper ACT-1004-1239 aufnimmt, verteilt und ausscheidet, verabreicht als Einzeldosis von 10 mg an gesunde männliche Probanden

7. November 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine offene Single-Center-Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung von Itraconazol in Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 10 mg ACT-1004-1239 bei gesunden männlichen Probanden

Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Itraconazol auf die Art und Weise, wie der Körper ACT-1004-1239 aufnimmt, verteilt und ausscheidet, verabreicht als Einzeldosis von 10 mg an gesunde männliche Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • BlueClinical Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Negativer SARS-CoV-2-Test oder gültiges digitales COVID-19-Genesungszertifikat der EU vor Tag -1.
  • Ein männlicher Proband mit einem Partner im gebärfähigen Alter muss von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis mindestens 30 Tage nach EOS oder vorzeitigem Studienabbruch (d. h. Sicherheitsnachbeobachtung) eine angemessene Verhütungsmethode (d. h. Kondome) anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Studienmedikaments innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening beinhaltet, oder an mehr als 2 klinischen Studien innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3 Jahre vor dem Screening.
  • Vorherige Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen wie dem COVID-19-Impfstoff) oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathischen Präparaten, Vitaminen und Mineralstoffen) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Positive Ergebnisse des Urin-Drogen- und Alkoholtests beim Screening am ersten Tag.
  • Positive serologische Ergebnisse für HIV1- und HIV2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper beim Screening.
  • Jegliche Anzeichen oder Symptome einer akuten klinisch relevanten Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (z. B. bakterielle, virale oder Pilzinfektion), wie vom Prüfer beurteilt.
  • Jeder Herzzustand oder jede Herzkrankheit, die die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden kann, nach Einschätzung des Prüfarztes basierend auf der Krankengeschichte oder dem beim Screening gemessenen 12-Kanal-EKG.
  • Jede immunsuppressive Behandlung innerhalb von 6 Wochen oder 5 x t½, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Klinisch relevante Anomalien oder Anomalien mit ungewisser klinischer Bedeutung im 12-Kanal-EKG, gemessen nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening oder am Tag -1.
  • Baseline-QTc-Intervall >450 ms oder <350 ms beim Screening oder am Tag -1.
  • Alanin-Aminotransferase-, Aspartat-Aminotransferase- oder Kreatininkinase-Werte über der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening.
  • Geschätzte renale Kreatinin-Clearance (CrCL) unter 90 ml/min, basierend auf der Berechnung der Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel und normalisiert auf eine durchschnittliche Oberfläche von 1,73 m2 beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungs- und Interaktionsbehandlung

ACT-1004-1239 (10 mg) wird an Tag 1 (in Behandlung A) und Tag 9 (in Behandlung B2) verabreicht.

Itraconazol (200 mg, einmal täglich) wird vom 6. bis zum 13. Tag verabreicht. Am 9. Tag wird Itraconazol gleichzeitig mit ACT-1004-1239 verabreicht.
Arzneimittel: ACT-1004-1239 (10 mg)
ACT-1004-1239 wird als 1 Kapsel mit einer Stärke von 10 mg verabreicht und unter Nahrungsbedingungen eingenommen.
Arzneimittel: Itraconazol (200 mg, einmal täglich)
Itraconazol 200 mg wird in Form von Kapseln (2 x 100-mg-Kapseln) zur Einnahme unter Nahrungsbedingungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter für Plasma ACT-1004-1239: Cmax
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse werden vor der Verabreichung der Studienbehandlung und zu mehreren Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 6 (Behandlungszeitraum A) und von Tag 9 bis Tag 14 (Behandlungszeitraum B2; Gesamtdauer: 12 Tage) entnommen.
Blutproben für die PK-Analyse werden vor der Verabreichung der Studienbehandlung und zu mehreren Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 6 (Behandlungszeitraum A) und von Tag 9 bis Tag 14 (Behandlungszeitraum B2; Gesamtdauer: 12 Tage) entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter für Plasma ACT-1004-1239: tmax
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse werden vor der Verabreichung der Studienbehandlung und zu mehreren Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 6 (Behandlungszeitraum A) und von Tag 9 bis Tag 14 (Behandlungszeitraum B2; Gesamtdauer: 12 Tage) entnommen.
Blutproben für die PK-Analyse werden vor der Verabreichung der Studienbehandlung und zu mehreren Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 6 (Behandlungszeitraum A) und von Tag 9 bis Tag 14 (Behandlungszeitraum B2; Gesamtdauer: 12 Tage) entnommen.
Pharmakokinetische Parameter für Plasma ACT-1004-1239: AUC0-inf
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse werden vor der Verabreichung der Studienbehandlung und zu mehreren Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 6 (Behandlungszeitraum A) und von Tag 9 bis Tag 14 (Behandlungszeitraum B2; Gesamtdauer: 12 Tage) entnommen.
Blutproben für die PK-Analyse werden vor der Verabreichung der Studienbehandlung und zu mehreren Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 6 (Behandlungszeitraum A) und von Tag 9 bis Tag 14 (Behandlungszeitraum B2; Gesamtdauer: 12 Tage) entnommen.
Pharmakokinetische Parameter für Plasma ACT-1004-1239: t1/2
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse werden vor der Verabreichung der Studienbehandlung und zu mehreren Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 6 (Behandlungszeitraum A) und von Tag 9 bis Tag 14 (Behandlungszeitraum B2; Gesamtdauer: 12 Tage) entnommen.
Blutproben für die PK-Analyse werden vor der Verabreichung der Studienbehandlung und zu mehreren Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 6 (Behandlungszeitraum A) und von Tag 9 bis Tag 14 (Behandlungszeitraum B2; Gesamtdauer: 12 Tage) entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-086-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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