Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​itraconazol på den måde, kroppen absorberer, distribuerer og slipper af med ACT-1004-1239 givet som en enkelt dosis på 10 mg til raske mandlige forsøgspersoner

7. november 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Et enkelt-center, åbent, fast sekvens-studie for at undersøge effekten af ​​multiple-dosis itraconazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis på 10 mg ACT-1004-1239 hos raske mandlige forsøgspersoner

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​itraconazol på den måde, kroppen absorberer, distribuerer og slipper af med ACT-1004-1239 givet som en enkelt dosis på 10 mg til raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • BlueClinical Phase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Sund mandlig forsøgsperson i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
  • Negativ SARS-CoV-2-test eller gyldigt EU-digitalt COVID-19-gendannelsescertifikat før dag -1.
  • En mandlig forsøgsperson med en partner i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention (dvs. kondom) fra første undersøgelsesbehandling op til mindst 30 dage efter EOS eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen (dvs. sikkerhedsopfølgning).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
  • Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af undersøgelsesbehandling inden for 12 uger før screening eller i mere end 2 kliniske studier inden for 1 år før screening.
  • Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening.
  • Tidligere behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner såsom COVID-19-vaccine) eller OTC-medicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 3 uger før administration af første undersøgelsesbehandling.
  • Positive resultater fra urinstof- og alkoholscreening ved screening på dag -1.
  • Positive serologiske resultater for HIV1- og HIV2-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistoffer ved screening.
  • Eventuelle tegn eller symptomer på en akut klinisk relevant sygdom inden for 4 uger før screening (f.eks. bakteriel, viral eller svampeinfektion) som vurderet af investigator.
  • Enhver hjertelidelse eller sygdom, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare ifølge investigatorens vurdering baseret på sygehistorie eller 12-aflednings-EKG målt ved screening.
  • Enhver immunsuppressiv behandling inden for 6 uger eller 5 x t½, alt efter hvad der er længst, før indgivelse af første undersøgelsesbehandling.
  • Klinisk relevante abnormiteter eller abnormiteter af usikker klinisk betydning på 12-aflednings-EKG, målt efter 5 min i liggende stilling ved screening eller på dag -1.
  • Baseline QTc-interval >450 ms eller <350 ms ved screening eller på dag -1.
  • Alaninaminotransferase-, aspartataminotransferase- eller kreatininkinaseværdier over den øvre grænse for normalområdet ved screening.
  • Estimeret renal kreatininclearance (CrCL) under 90 ml/min, baseret på kreatininclearanceberegning ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen og normaliseret til et gennemsnitligt overfladeareal på 1,73 m2 ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udrednings- og interaktionsbehandling

ACT-1004-1239 (10 mg) vil blive administreret på dag 1 (i behandling A) og dag 9 (i behandling B2).

Itraconazol (200 mg, o.d.) vil blive administreret fra dag 6 til dag 13. På dag 9 vil itraconazol blive administreret samtidig med ACT-1004-1239.
Medicin: ACT-1004-1239 (10 mg)
ACT-1004-1239 vil blive indgivet som 1 kapsel af 10 mg styrke, der skal tages under fodrede forhold.
Medicin: Itraconazol (200 mg, o.d.)
Itraconazol 200 mg vil blive indgivet som kapsler (2 x 100 mg kapsler), der skal tages under foderforhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter for plasma ACT-1004-1239: Cmax
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive taget før administration af studiebehandlingen og på flere tidspunkter fra dag 1 til dag 6 (behandlingsperiode A) og fra dag 9 til dag 14 (behandlingsperiode B2; samlet varighed: 12 dage).
Blodprøver til PK-analyse vil blive taget før administration af studiebehandlingen og på flere tidspunkter fra dag 1 til dag 6 (behandlingsperiode A) og fra dag 9 til dag 14 (behandlingsperiode B2; samlet varighed: 12 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for plasma ACT-1004-1239: tmax
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive taget før administration af studiebehandlingen og på flere tidspunkter fra dag 1 til dag 6 (behandlingsperiode A) og fra dag 9 til dag 14 (behandlingsperiode B2; samlet varighed: 12 dage).
Blodprøver til PK-analyse vil blive taget før administration af studiebehandlingen og på flere tidspunkter fra dag 1 til dag 6 (behandlingsperiode A) og fra dag 9 til dag 14 (behandlingsperiode B2; samlet varighed: 12 dage).
Farmakokinetiske parametre for plasma ACT-1004-1239: AUC0-inf
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive taget før administration af studiebehandlingen og på flere tidspunkter fra dag 1 til dag 6 (behandlingsperiode A) og fra dag 9 til dag 14 (behandlingsperiode B2; samlet varighed: 12 dage).
Blodprøver til PK-analyse vil blive taget før administration af studiebehandlingen og på flere tidspunkter fra dag 1 til dag 6 (behandlingsperiode A) og fra dag 9 til dag 14 (behandlingsperiode B2; samlet varighed: 12 dage).
Farmakokinetiske parametre for plasma ACT-1004-1239: t1/2
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive taget før administration af studiebehandlingen og på flere tidspunkter fra dag 1 til dag 6 (behandlingsperiode A) og fra dag 9 til dag 14 (behandlingsperiode B2; samlet varighed: 12 dage).
Blodprøver til PK-analyse vil blive taget før administration af studiebehandlingen og på flere tidspunkter fra dag 1 til dag 6 (behandlingsperiode A) og fra dag 9 til dag 14 (behandlingsperiode B2; samlet varighed: 12 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-086-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner