Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SHR-1819-injektion hos voksne patienter med svær atopisk dermatitis

23. april 2026 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakokinetikken af ​​SHR-1819-injektion hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette forsøg var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1819-injektion hos patienter med atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Sub-Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner underskriver frivilligt informerede samtykkeformularer forud for påbegyndelsen af ​​enhver procedure relateret til undersøgelsen, er i stand til at kommunikere problemfrit med investigator, forstår og er villige til at fuldføre undersøgelsen i nøje overensstemmelse med kravene i denne kliniske forskningsprotokol.
  2. Alder 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, uanset køn;
  3. Har atopisk dermatitis på tidspunktet for screening (i henhold til 2014 American College of Dermatology Guidelines) og har et kursus på mindst 1 år før screening;
  4. Ved screening og baseline perioder, EASI ≥ 16, IGA ≥3, BSA ≥ 10 %
  5. Den gennemsnitlige daglige maksimale pruritus (kløe) numeriske evalueringsskala (P-NRS) score for de første 7 dage af randomisering ≥4 point (mindst 4 dages daglige maksimale pruritus P-NRS-score skal indsamles);
  6. Ifølge efterforskerne var topisk TCS-behandling dårlig eller intolerant inden for 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Større operationer er planlagt i løbet af undersøgelsen
  3. Historie om tidligere atopisk hornhindekonjunktivitis, der involverer hornhinden
  4. Anamnese med klinisk signifikante sygdomme (f.eks. kredsløbssystemabnormiteter, endokrine systemabnormiteter, neurologiske lidelser, hæmatologiske lidelser, immunsystemlidelser, psykiatriske lidelser og metabolisk ustabilitet), som forskeren mener, at deltagelse i undersøgelsen udgør en risiko for sikkerheden af forsøgsperson eller at sygdommen/sygdommen forværres i løbet af undersøgelsesperioden vil påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen.
  5. Forsøgspersoner har haft eller er i øjeblikket klinisk signifikante sygdomme eller abnormiteter
  6. Screening for personer med en historie med stort alkoholforbrug eller stofmisbrug i de 3 måneder forud for screeningen
  7. Lægemidlet har været brugt i de foregående 6 måneder
  8. Screening af forsøgspersoner med malignitet inden for de første 5 år (undtagen fuldstændig helbredt livmoderhalskræft in situ og ikke-metastatisk kutant pladecellecarcinom eller basalcellecarcinom)
  9. Andre komorbide (eller samtidig forekommende) hudlidelser kan blive påvirket i undersøgelsesevalueringen
  10. Enhver årsag, som forskerne mener, ville forhindre deltagerne i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: SHR-1819
Medicin: SHR-1819
Behandlingsgruppe A: SHR-1819 injektion dosis 1; Behandlingsgruppe B: SHR-1819 injektion dosis 2; Behandlingsgruppe C: SHR-1819 injektion dosis 3.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: SHR-1819
Medicin: SHR-1819
Behandlingsgruppe A: SHR-1819 injektion dosis 1; Behandlingsgruppe B: SHR-1819 injektion dosis 2; Behandlingsgruppe C: SHR-1819 injektion dosis 3.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C: SHR-1819
Medicin: SHR-1819
Behandlingsgruppe A: SHR-1819 injektion dosis 1; Behandlingsgruppe B: SHR-1819 injektion dosis 2; Behandlingsgruppe C: SHR-1819 injektion dosis 3.
Placebo komparator: Behandlingsgruppe D: placebo
Medicin: Placebo
Behandlingsgruppe D: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter 16 uger var andelen af forsøgspersoner, der opnåede et eksem-areal og sværhedsgradsindeks (EASI) -75 (EASI-score faldt med ≥ 75 % fra baseline)
Tidsramme: Op til 16 uger
EASI mavesår bruger EASI-skala
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger varierede fra den første dosis til 24 uger
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​administrationen til den 24. uge
Vurder sikkerheden efter medicinering af forsøgspersoner fra den første dosis til det tidspunkt, hvor de forlader gruppen
Fra begyndelsen af ​​administrationen til den 24. uge
Efter 16 uger var andelen af deltagere med en samlet investigatørvurdering (IGA) score på 0 eller 1 (0-4 skala) og et fald på ≥2 point fra baseline
Tidsramme: Op til 16 uger
Den samlede grad af forbedring blev vurderet ved hjælp af IGA-skalaen
Op til 16 uger
I uge 16, andelen af forsøgspersoner, hvis IGA-score faldt fra baseline med ≥ 2 point
Tidsramme: Op til 16 uger
Den overordnede grad af forbedring blev vurderet ved hjælp af IGA-skalaen
Op til 16 uger
I uge 16, andelen af forsøgspersoner, der opnåede EASI-90 (EASI-score ≥ 90% lavere end baseline)
Tidsramme: Op til 16 uger
Omfanget af området vurderes ved hjælp af EASI-skalaen
Op til 16 uger
I uge 16, procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede EASI-50 (EASI-score ≥ 50 % lavere end baseline)
Tidsramme: Op til 16 uger
Omfanget af området vurderes ved hjælp af EASI-skalaen
Op til 16 uger
I uge 16 blev det ugentlige gennemsnit af den daglige top på den digitale kløe (kløe) evalueringsskala (P-NRS) reduceret fra baseline med ≥ 4 point
Tidsramme: Op til 16 uger
Omfanget af kløe vurderes ved brug af P-NRS skalaen
Op til 16 uger
I uge 16 er EASI den procentvise ændring fra baseline og ændring
Tidsramme: Op til 16 uger
Omfanget af området vurderes ved hjælp af EASI-skalaen
Op til 16 uger
I uge 16 var atopisk dermatitis-scoren (SCORAD) den procentvise ændring fra baseline og ændring
Tidsramme: Op til 16 uger
Omfanget af læsioner og kløe vurderes ved hjælp af SCORAD-skalaen
Op til 16 uger
I uge 16 påvirker atopisk dermatitis kropsoverfladearealet (BSA) som en {æ}ndring i procent af {æ}ndringen i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 16 uger
BSA-skalaen blev brugt til at vurdere forbedringen i læsionsområdet
Op til 16 uger
After 16 uger, var Dermatological Quality of Life Scale (DLQI) score en procentvis ændring fra baseline og ændring
Tidsramme: Op til 16 uger
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af DLQI-skalaen
Op til 16 uger
Koncentration af SHR-1819 i serum
Tidsramme: Fra begyndelsen af administrationen til den 24. uge
Fra begyndelsen af administrationen til den 24. uge
Ændringer af TARC/CCL17 i serum
Tidsramme: Fra administrationsstart til og med uge 24
Fra administrationsstart til og med uge 24
Ændringer af IgE i serummet
Tidsramme: Fra påbegyndelse af administration til den 24. uge
Fra påbegyndelse af administration til den 24. uge
Ændringer af eotaxin-3 i serummet
Tidsramme: Fra administrationsstart og frem til uge 24
Fra administrationsstart og frem til uge 24
Immunogenicitet af SHR-1819
Tidsramme: Fra starten af administrationen til uge 24
Fra starten af administrationen til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-1819-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger