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Studio di efficacia e sicurezza dell'iniezione di SHR-1819 in pazienti adulti con dermatite atopica grave

23 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacocinetica dell'iniezione di SHR-1819 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di SHR-1819 in pazienti con dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Sub-Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti firmano volontariamente moduli di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedimento relativo allo studio, sono in grado di comunicare senza problemi con lo sperimentatore, comprendono e sono disposti a completare lo studio in stretta conformità con i requisiti di questo protocollo di ricerca clinica;
  2. Età da 18 a 75 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal sesso;
  3. Avere una dermatite atopica al momento dello screening (secondo le linee guida dell'American College of Dermatology del 2014) e avere un ciclo di almeno 1 anno prima dello screening;
  4. Durante i periodi di screening e basale, EASI ≥ 16, IGA ≥3, BSA ≥ 10 %
  5. Il punteggio medio giornaliero della scala di valutazione numerica (P-NRS) del prurito di picco (prurito) per i primi 7 giorni di randomizzazione ≥4 punti (devono essere raccolti almeno 4 giorni di punteggi P-NRS del picco giornaliero di prurito);
  6. Secondo i ricercatori, il trattamento topico con TCS era scarso o intollerante entro 6 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Sono previsti interventi chirurgici importanti per la durata dello studio
  3. Storia di precedente congiuntivite corneale atopica che coinvolge la cornea
  4. Storia di malattie clinicamente significative (ad esempio, anomalie del sistema circolatorio, anomalie del sistema endocrino, disturbi neurologici, disturbi ematologici, disturbi del sistema immunitario, disturbi psichiatrici e instabilità metabolica) che il ricercatore ritiene che la partecipazione allo studio rappresenti un rischio per la sicurezza del soggetto o che la malattia/malattia peggiora durante il periodo di studio influenzerà l'efficacia o l'analisi di sicurezza.
  5. - I soggetti hanno avuto o sono attualmente malattie o anomalie clinicamente significative
  6. Screening per le persone con una storia di forte consumo di alcol o abuso di sostanze nei 3 mesi precedenti lo screening
  7. Il farmaco è stato utilizzato nei 6 mesi precedenti
  8. Screening di soggetti con tumore maligno entro i primi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cervicale completamente curato in situ e del carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico o del carcinoma basocellulare)
  9. Altri disturbi cutanei in comorbidità (o concomitanti) possono essere interessati dalla valutazione dello studio
  10. Qualsiasi causa che i ricercatori ritengono possa impedire ai partecipanti di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento A: SHR-1819
Droga: SHR-1819
Gruppo di trattamento A: dose 1 di iniezione di SHR-1819; Gruppo di trattamento B: dose 2 di iniezione di SHR-1819; Gruppo di trattamento C: dose 3 di iniezione di SHR-1819.
Sperimentale: Trattamento gruppo B: SHR-1819
Droga: SHR-1819
Gruppo di trattamento A: dose 1 di iniezione di SHR-1819; Gruppo di trattamento B: dose 2 di iniezione di SHR-1819; Gruppo di trattamento C: dose 3 di iniezione di SHR-1819.
Sperimentale: Gruppo di trattamento C: SHR-1819
Droga: SHR-1819
Gruppo di trattamento A: dose 1 di iniezione di SHR-1819; Gruppo di trattamento B: dose 2 di iniezione di SHR-1819; Gruppo di trattamento C: dose 3 di iniezione di SHR-1819.
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento D: placebo
Droga: Placebo
Gruppo di trattamento D: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A 16 settimane, la proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) -75 (punteggio EASI diminuito ≥ 75% dal basale)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Utilizzo dell'indice EASI sulle lesioni eczema
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi variava dalla prima dose a 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione alla 24a settimana
Valutare la sicurezza post-farmaco dei soggetti dalla prima dose al momento in cui escono dal gruppo
Dall'inizio della somministrazione alla 24a settimana
Alla settimana 16, la percentuale di partecipanti con un punteggio complessivo dell'investigatore (IGA) pari a 0 o 1 (scala da 0 a 4) e una diminuzione di ≥ 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il grado complessivo di miglioramento è stato valutato utilizzando la scala IGA
Fino a 16 settimane
Alla settimana 16, la proporzione di soggetti il cui punteggio IGA è diminuito rispetto al basale di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il grado complessivo di miglioramento è stato valutato utilizzando la scala IGA
Fino a 16 settimane
Alla settimana 16, la percentuale di soggetti che hanno ottenuto EASI-90 (punteggio EASI ≤ 90% inferiore rispetto al basale)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La dimensione dell'area viene valutata utilizzando la scala EASI
Fino a 16 settimane
Alla settimana 16, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto EASI-50 (punteggio EASI ≥ 50% inferiore rispetto al basale)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
L'estensione dell'area viene valutata utilizzando la scala EASI
Fino a 16 settimane
Alla settimana 16, la media settimanale del picco giornaliero di prurito sulla scala di valutazione digitale (P-NRS) è diminuita rispetto al basale di ≥ 4 punti
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il grado di prurito viene valutato utilizzando la scala P-NRS
Fino a 16 settimane
Alla settimana 16, l'EASI è la variazione percentuale rispetto al basale e la variazione
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
L'estensione dell'area viene valutata utilizzando la scala EASI
Fino a 16 settimane
Alla settimana 16, il punteggio della dermatite atopica (SCORAD) è stato la variazione percentuale rispetto al basale e la variazione
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
L'estensione delle lesioni e il prurito vengono valutati utilizzando la scala SCORAD
Fino a 16 settimane
Alla settimana 16, la dermatite atopica colpisce l'area di superficie corporea (BSA) come percentuale del cambiamento basale e variazione
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La scala BSA è stata utilizzata per valutare il miglioramento nell'area della lesione
Fino a 16 settimane
Alla settimana 16, il punteggio del Dermatological Quality of Life Scale (DLQI) rappresentava una variazione percentuale rispetto al basale e una variazione assoluta.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La qualità della vita viene valutata utilizzando la scala DLQI
Fino a 16 settimane
Concentrazione di SHR-1819 nel siero
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione fino alla 24ª settimana
Dall'inizio della somministrazione fino alla 24ª settimana
Variazioni di TARC/CCL17 nel siero
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione fino alla 24a settimana
Dall'inizio della somministrazione fino alla 24a settimana
Variazioni delle IgE nel siero
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione fino alla 24ª settimana
Dall'inizio della somministrazione fino alla 24ª settimana
Changes of eotaxin-3 in the serum
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione fino alla 24ª settimana
Dall'inizio della somministrazione fino alla 24ª settimana
Immunogenicità di SHR-1819
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione alla 24ª settimana
Dall'inizio della somministrazione alla 24ª settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-1819-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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