VZV i det enteriske nervesystem: patogenese og konsekvenser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varicella zoster virus (VZV) er så velkendt som årsagen til hudkopper (skoldkopper) og zoster (helvedesild), at det kan være svært at forestille sig det som et enterisk patogen. VZV etablerer latens under varicella og vender tilbage til huden i zoster, når neuronerne, hvori VZV reaktiveres, har kutane fremspring. Fordi en viræmi opstår under skoldkopper, inficerer VZV også og etablerer latens i enteriske neuroner, der ikke innerverer huden. VZV kan reaktivere i enteriske neuroner og give anledning til "enteric zoster", som kan forekomme uden et tilhørende udslæt. Fordi et udslæt således kan være fraværende, kan smerter på grund af enterisk zoster være okkult. Efterforskerne har imidlertid fundet, at VZV-DNA, som er fraværende i normalt spyt, kan påvises i spyt, når der er en aktiv (lytisk) VZV-infektion til stede i kroppen; påvisning af spyt-VZV er således et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der i kombination med enteriske tegn og symptomer hjælper med at identificere GI-lidelser, der involverer VZV. Efterforskerne har fundet VZV-transkriptioner og protein i endoskopiske biopsier fra patienter med okkulte mavesmerter og spyt-VZV-DNA, som verificerer, at disse patienter har enterisk zoster. Disse observationer fik efterforskerne til at undersøge den potentielle sammenhæng mellem VZV og achalasia hos 15 patienter.
Efterforskerne fandt spyt-VZV-DNA i 12/15 forsøgspersoner undersøgt før myotomi og efterfølgende VZV-transkripter i 13/15 af de resekerede myotomiprøver. Vævet indeholdt også VZV-immunoreaktive (gE, gH, ORF40p) neuroner, nervefibre og multinukleerede kæmpeceller. For at hjælpe med at afgøre, om denne vedvarende VZV-infektion af esophageal neuroner er kausalt relateret til achalasia, foreslår efterforskerne nu at udføre et klinisk forsøg med valacyclovir for at afgøre, om udryddelse af VZV lindrer achalasia-symptomer og forbedrer esophageal funktion. Efterforskerne planlægger også at kvantificere viral belastning i forhold til achalasia-fænotyper og anvende næste generations sekventering til at lede efter et genetisk grundlag for esophageal VZV-reaktivering. Endelig, fordi mastcelleakkumulering og degranulering er blevet rapporteret i achalasia esophagus og verificeret i vores foreløbige data, vil efterforskerne teste hypotesen om, at mastcelleaktivering bidrager til manifestationer og/eller smertefulde symptomer på VZV-associeret akalasi. For at få indsigt i mekanismer for achalasia-patogenese, vil efterforskerne også afgøre, om VZV reaktiveres specifikt i neuroner, der menes at kontrollere afslapning af den nedre esophageal sphincter (nitrogenoxidsyntase) og/eller den excitatoriske fase af esophageal peristalsis (cholinacetyltransferase). Viral ødelæggelse af nitrergiske hæmmende neuroner kan være en årsag til, at LES glat muskulatur ikke kan slappe af, og den ene eller begge af disse neuroner kan bidrage til tabet af peristaltikken, der ledsager akalasi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Michael McGill, BS
- Telefonnummer: 6153224643
- E-mail: michael.g.mcgill@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy Motley, BS
- Telefonnummer: 6153226281
- E-mail: amy.motley@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37129
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Motley
- Telefonnummer: 615-322-6281
- E-mail: amy.motley@vumc.org
-
Kontakt:
- Michael McGill
- Telefonnummer: 615-322-4643
- E-mail: michael.g.mcgill@vumc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år inklusive (kvinder i den fødedygtige alder bør være på yderst effektive præventionsmetoder)
- Flydende engelsk og mentalt i stand til at give informeret samtykke, der præsenterer for Vanderbilt University Medical Center Digestive Diseases Center for behandling af achalasia.
- Baseret på standard klinisk praksis forventer vi, at patienter, der gennemgår disse behandlinger, vil være blevet formelt diagnosticeret med akalasi og vil være egnet til at gennemgå den valgte behandlingsintervention.
- Alle forsøgspersoner skal være i stand til at gennemgå tidsbestemt barium-synketest, transnasal intubation til højopløselig manometriprobe og terapeutisk intervention af en 2-måneders kur med valacyclovir 1g TID og to injektioner af Shingrix over en periode på to måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk sygdom med løbende diagnostisk oparbejdning og behandling. Patienter med velkontrolleret hypertension, diabetes og en fjern historie med iskæmisk hjertesygdom, som vurderes at være stabil, vurderet af lægen, kan inkluderes.
- Aktuel neurologisk eller kognitiv svækkelse, som ville gøre patienten til en uegnet kandidat til et forskningsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Patienter med Achalasia (fænotype II og III) med VZV DNA i spyt.
Patienterne vil blive behandlet med valacyclovir 3 gange dagligt.
Patienter, der viser sig at have gavn af behandling med valacyclovir, vil blive tilbudt Shingrix-vaccine (2 - 0,5 ml doser)
|
Valacyclcovir er et målrettet antiviralt middel mod varicella zoster-virus (VZV).
Andre navne:
Vaccine indiceret til forebyggelse af herpes zoster
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons af VZV-associeret akalasi på anti-VZV-terapi.
Tidsramme: 4 måneder
|
Respons vil blive målt ved Eckardt-score.
Eckardt-scoren er summen af symptomscorerne for dysfagi, regurgitation og brystsmerter (med en score på 0, der indikerer fravær af symptomer, 1 indikerer lejlighedsvise symptomer, 2 indikerer daglige symptomer og 3 indikerer symptomer ved hvert måltid) og vægt tab (med 0 indikerer intet vægttab, 1 indikerer et tab på <5 kg, 2 indikerer et tab på 5 til 10 kg, og 3 indikerer et tab på >10 kg).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i viral belastning i achalasia fænotype II versus fænotype III
Tidsramme: Et år
|
Forskel i viral belastning vil blive målt ved real-time qPCR for at kvantificere VZV-transkripter (ORF40, ORF67) for at estimere sværhedsgraden af VZV-infektion.
|
Et år
|
|
Genetisk typning af reaktivering af VZV i spiserøret
Tidsramme: Et år
|
Næste generations sekventering vil generere hele VZV-genomer fra de lave mængder DNA fundet i kliniske prøver til VZV-genotypning
|
Et år
|
|
Forekomst af reaktivering af VZV på grund af mastcelledegranulering
Tidsramme: Et år
|
Antal forsøgspersoner fundet at have mastcellelidelse
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Vaezi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageal Achalasia
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Acyclovir
- Valacyclovir
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VENS_220945
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .