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VZV nel sistema nervoso enterico: patogenesi e conseguenze

22 maggio 2026 aggiornato da: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Il virus della varicella zoster (VZV) è la causa della varicella e del fuoco di Sant'Antonio, ma infetta anche, diventa latente e si riattiva nelle cellule nervose dell'intestino causando un disturbo gastrointestinale ("fuoco di Sant'Antonio"). Gli investigatori hanno recentemente scoperto che un'infezione cronica attiva da VZV, una forma di fuoco di Sant'Antonio, è associata all'acalasia, una grave malattia in cui il passaggio del cibo dall'esofago allo stomaco è compromesso. Proponiamo ora di sradicare il VZV per determinare se la sua associazione con l'acalasia sia causale, per identificare la base genetica dietro la riattivazione del VZV nell'esofago e la relazione dei mastociti con l'herpes zoster e il dolore addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus della varicella zoster (VZV) è così noto come causa della varicella cutanea (varicella) e dello zoster (fuoco di Sant'Antonio) che può essere difficile immaginarlo come un patogeno enterico. VZV stabilisce una latenza durante la varicella e ritorna sulla pelle nello zoster quando i neuroni in cui VZV si riattiva hanno proiezioni cutanee. Poiché durante la varicella si verifica una viremia, VZV infetta e stabilisce una latenza anche nei neuroni enterici che non innervano la pelle. VZV può riattivarsi nei neuroni enterici per dare origine allo "zoster enterico", che può verificarsi senza un'eruzione cutanea associata. Poiché un rash può quindi essere assente, il dolore dovuto allo zoster enterico può essere occulto. Gli investigatori hanno scoperto, tuttavia, che il DNA di VZV, che è assente dalla saliva normale, è rilevabile nella saliva ogni volta che è presente un'infezione da VZV attiva (litica) nel corpo; pertanto, il rilevamento del VZV salivare è uno strumento diagnostico non invasivo che, in combinazione con segni e sintomi enterici, aiuta a identificare i disturbi gastrointestinali che coinvolgono il VZV. Gli investigatori hanno trovato trascrizioni e proteine ​​​​VZV in biopsie endoscopiche di pazienti con dolore addominale occulto e DNA VZV salivare, che verifica che questi pazienti abbiano zoster enterico. Queste osservazioni hanno portato gli investigatori a indagare sulla potenziale associazione tra VZV e acalasia in 15 pazienti.

Gli investigatori hanno trovato DNA salivare di VZV in 12/15 soggetti esaminati prima della miotomia e, successivamente, trascrizioni di VZV in 13/15 dei campioni di miotomia resecati. Il tessuto conteneva anche neuroni VZV immunoreattivi (gE, gH, ORF40p), fibre nervose e cellule giganti multinucleate. Per aiutare a determinare se questa persistente infezione da VZV dei neuroni esofagei sia causalmente correlata all'acalasia, gli investigatori propongono ora di condurre uno studio clinico sul valaciclovir per determinare se l'eradicazione del VZV allevia i sintomi dell'acalasia e migliora la funzione esofagea. Gli investigatori prevedono inoltre di quantificare la carica virale in relazione ai fenotipi dell'acalasia e impiegare il sequenziamento di nuova generazione per cercare una base genetica della riattivazione del VZV esofageo. Infine, poiché l'accumulo e la degranulazione dei mastociti sono stati riportati nell'acalasia esofagea e verificati nei nostri dati preliminari, gli investigatori verificheranno l'ipotesi che l'attivazione dei mastociti contribuisca alle manifestazioni e/o ai sintomi dolorosi dell'acalasia associata a VZV. Per ottenere informazioni sui meccanismi della patogenesi dell'acalasia, gli investigatori determineranno anche se VZV si riattiva specificamente nei neuroni pensati per controllare il rilassamento dello sfintere esofageo inferiore (ossido nitrico sintasi) e/o la fase eccitatoria della peristalsi esofagea (colina acetiltransferasi). La distruzione virale dei neuroni inibitori nitrergici potrebbe essere una causa del mancato rilassamento della muscolatura liscia del LES e uno o entrambi questi neuroni potrebbero contribuire alla perdita della peristalsi che accompagna l'acalasia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi (le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci)
  • Fluente in inglese e mentalmente in grado di fornire il consenso informato che si presenta al Vanderbilt University Medical Center Digestive Diseases Center per il trattamento dell'acalasia.
  • Sulla base della pratica clinica standard, prevediamo che ai pazienti sottoposti a questi trattamenti sarà stata formalmente diagnosticata l'acalasia e saranno idonei a sottoporsi all'intervento terapeutico selezionato.
  • Tutti i soggetti devono essere in grado di sottoporsi a test di deglutizione al bario a tempo, intubazione transnasale per sonda manometrica ad alta risoluzione e intervento terapeutico di un ciclo di 2 mesi di valaciclovir 1 g TID e due iniezioni di Shingrix per un periodo di due mesi.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica instabile con iter diagnostico e trattamento in corso. Possono essere inclusi pazienti con ipertensione ben controllata, diabete e una storia remota di cardiopatia ischemica ritenuta stabile, secondo il giudizio del medico ricercatore.
  • Compromissione neurologica o cognitiva attuale che renderebbe il paziente un candidato inadatto per una sperimentazione di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Pazienti con acalasia (fenotipi II e III) con DNA di VZV nella saliva. I pazienti saranno trattati con valaciclovir 3 volte al giorno. Ai pazienti che trarranno beneficio dal trattamento con valaciclovir verrà offerto il vaccino Shingrix (dosi da 2 - 0,5 ml)
Valacyclcovir è un antivirale mirato per il virus varicella zoster (VZV).
Altri nomi:
  • Valtrex
Vaccino indicato per la prevenzione dell'herpes zoster
Altri nomi:
  • Vaccino Zoster ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'acalasia associata a VZV alla terapia anti-VZV.
Lasso di tempo: 4 mesi
La risposta sarà misurata dal punteggio di Eckardt. Il punteggio di Eckardt è la somma dei punteggi dei sintomi per disfagia, rigurgito e dolore toracico (con un punteggio di 0 che indica l'assenza di sintomi, 1 che indica sintomi occasionali, 2 che indica sintomi giornalieri e 3 che indica sintomi ad ogni pasto) e il peso perdita di peso (dove 0 indica nessuna perdita di peso, 1 indica una perdita di <5 kg, 2 indica una perdita da 5 a 10 kg e 3 indica una perdita di >10 kg).
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle cariche virali nel fenotipo II dell'acalasia rispetto al fenotipo III
Lasso di tempo: Un anno
La differenza nella carica virale sarà misurata mediante qPCR in tempo reale per quantificare i trascritti di VZV (ORF40, ORF67) per stimare la gravità dell'infezione da VZV.
Un anno
Tipizzazione genetica della riattivazione di VZV nell'esofago
Lasso di tempo: Un anno
Il sequenziamento di nuova generazione genererà interi genomi di VZV dalle basse quantità di DNA trovate nei campioni clinici per la genotipizzazione di VZV
Un anno
Incidenza della riattivazione di VZV dovuta alla degranulazione dei mastociti
Lasso di tempo: Un anno
Numero di soggetti trovati affetti da disturbo dei mastociti
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Vaezi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VENS_220945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì Gli investigatori accettano che il rilascio tempestivo e la condivisione delle informazioni non siano successivi all'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale. Gli investigatori si impegnano inoltre a garantire che tutti i dati siano privi di identificatori che consentano il collegamento alla partecipazione individuale alla ricerca, nonché variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dei singoli soggetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .