Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse af IBC-Ab002 hos personer med tidlig Alzheimers sygdom (AD)

16. juli 2026 opdateret af: Immunobrain Checkpoint

En første i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​IBC-Ab002 hos personer med tidlig Alzheimers sygdom (AD)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret første-i-menneske, fase 1, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og foreløbig eksplorativ aktivitetsundersøgelse af eskalerende multiple intravenøse (IV) doser af IBC-Ab002 hos personer med tidlig Alzheimers sygdom. Studiet vil have både enkelt- og multiple-stigende dosis-komponenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i 5 sekventielle kohorter af hver 8 forsøgspersoner vil blive tildelt i forholdet 3:1 til at modtage enten IBC-Ab002 eller matchende placebo 4 gange. Del A vil være et enkelt-stigende dosis-studie, og Del B vil være et multipelt stigende dosis-studie. De to dele af undersøgelsen vil blive interkaleret, således at forsøgspersoner vil blive doseret en gang hver 12. uge. Gentagen dosering på et hvilket som helst dosisniveau vil dog ikke begynde, før den forventede kumulative dosis for denne kohorte er blevet udlignet eller overskredet i del A og/eller B af undersøgelsen, og passende sikkerhedsgennemgang af data fra alle forudgående doser i tidligere forsøgspersoner er taget. placere. Alle forsøgspersoner, der er randomiseret i del A af undersøgelsen, vil automatisk fortsætte i del B, medmindre doseringen standses på individ- eller gruppeniveau på grund af sikkerhed eller andre bekymringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • RICE - Research Institute for the Care of Older People
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Dementia Research Centre, National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN)
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Brain Research Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af tidlig Alzheimers sygdom baseret på National Institute on Aging and Alzheimer's Association) (NIA-AA Research Framework-kriterier, uanset apolipoprotein E (APOE)-genstatus.
  2. Kan tale, læse og skrive det lokale sprog flydende.
  3. Med hensyn til symptomatisk behandling af Alzheimers sygdom bør forsøgspersoner enten ikke behandles med nogen godkendte behandlinger for AD eller stabiliseres på godkendt(e) medicin(er) bortset fra anti-Ab-antistoffer til behandling af AD i mindst 3 måneder før baseline.
  4. Forsøgspersonen har en plejepartner, der bruger mindst 15 timer om ugen med faget, og kan deltage i alle besøg hos faget, rapportere præcist om fagets status og sikre overholdelse af alle studiekrav
  5. Forsøgsperson og plejepartner skal hver især selvstændigt kunne forstå studiekravene og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ikke er postmenopausale ved screening som defineret ved amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder, eller som ikke er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operation mindst 1 måned før screening)
  2. Bortset fra Alzheimers sygdom, enhver neurologisk eller medicinsk lidelse, som kan svække kognitionen.
  3. Enhver kontraindikation for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  4. Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at udføre psykometriske tests eller på anden måde overholde krav til studiedeltagelse og aktiviteter.
  5. Anamnese med visse neurologiske, psykiatriske eller medicinske tilstande, herunder autoimmune sygdomme.
  6. Klinisk signifikante laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  7. Tilstedeværelse af kontraindikation for lumbalpunktur (LP), herunder indtagelse af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin bortset fra aspirin i en dosis på < 100 mg/dag eller clopidogrel.

  8. Tager nogen af ​​følgende medicin.

    1. Immunsuppressiv medicin, herunder kroniske systemiske kortikosteroider (kronisk brug af topiske steroider er tilladt)
    2. Injicerede eller infunderede antistofterapier, herunder, men ikke begrænset til, antistoffer rettet mod tumornekrosefaktor (TNF), anti-interleukin-6 (anti-IL-6), natalizumab, rituximab og lignende midler
    3. Aducanumab, (aducanumab-avwa) intravenøs injektion (varenavn: Aduhelm™) eller ethvert andet eksperimentelt eller godkendt anti-amyloid antistof
    4. Insulin
    5. Antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, herunder warfarin, heparinoider og direkte koagulationsfaktorhæmmere (f. apixaban, dabigatran, rivaroxaban) inden for 90 dage efter den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet; enten aspirin i en dosis på < 100 mg/dag eller clopidogrel i en dosis på 75 mg/dag, men ikke begge i kombination er tilladt
  9. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsbrug af en godkendt terapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider af et sådant middel, alt efter hvad der er længst, før det første screeningsbesøg
  10. Forsøgsperson ryger i øjeblikket mere end 5 cigaretter eller tilsvarende tobaksforbrug dagligt
  11. Regelmæssig ikke-medicinsk brug af cannabis eller cannabisprodukter, medmindre sådanne produkter er dokumenteret af producentens etiket ikke at indeholde tetrahydrocannabinol eller dets derivater eller analoger
  12. Anamnese med stof (herunder cannabis) eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år
  13. Positiv urinstoftest for misbrugsstoffer ved screening. Forsøgspersoner, der tester positive for benzodiazepiner eller opioider i urinstoftestning, behøver ikke at udelukkes, hvis dette efter investigatorens kliniske opfattelse skyldes, at forsøgspersonen tidligere eller samtidig tager medicin indeholdende benzodiazepiner eller opioider for en medicinsk tilstand og ikke på grund af stofmisbrug
  14. Forsøgspersoner, der svarer "ja" til Columbia Suicidality Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker type 4 eller 5, eller enhver selvmordsadfærdsvurdering inden for 6 måneder før screening, ved screening eller har været indlagt eller behandlet for selvmordsadfærd i de sidste 5 år før screening
  15. Uvilje til at overholde undersøgelseskrav eller historie om manglende overholdelse i tidligere kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
IBC-Ab002 lav dosis eller placebo
Andet: Placebo
Normal saltvand
Biologisk: IBC-Ab002
Et anti-PD-L1 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Kohorte 2
IBC-Ab002 mellem lav dosis eller placebo
Andet: Placebo
Normal saltvand
Biologisk: IBC-Ab002
Et anti-PD-L1 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Kohorte 3
IBC-Ab002 mellem dosis eller placebo
Andet: Placebo
Normal saltvand
Biologisk: IBC-Ab002
Et anti-PD-L1 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Kohorte 4
IBC-Ab002 mellem høj dosis eller placebo
Andet: Placebo
Normal saltvand
Biologisk: IBC-Ab002
Et anti-PD-L1 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Kohorte 5
IBC-Ab002 høj dosis eller placebo
Andet: Placebo
Normal saltvand
Biologisk: IBC-Ab002
Et anti-PD-L1 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects With Adverse Events, Serious Adverse Events
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - complete blood count, white blood cells, red blood cells, platelets, hematocrit, mean corpuscular hemoglobin (MCH), neutrophiles percent, neutrophiles absolute, lymphocytes percent, lymphocytes absolute, monocytes percent, monocytes absolute, eosinophils percent, eosinophils absolute, basophils percent, basophils absolute, mean platelet volume.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Biochemistry Parameters
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - sodium, potassium, calcium, phosphorus, glucose, alanine aminotransferase (ALT), aspartate transaminase (AST), lactate dehydrogenase (LDH), creatine kinase (CK), gamma glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), bilirubin, creatine, albumin, total protein, amylase, total cholesterol, triglycerides, thyroid function tests (T3, T4, TSH), coagulation panel International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT).
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Urinalysis Parameters
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - protein, nitrates, glucose, specific gravity, ketones, urobilinogen, bilirubin, pH, hemoglobin.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety outcome - weight, heart rate, respiratory rate, body temperature, systolic and diastolic blood pressure.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Physical Examination
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG)
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Development of New Abnormalities on Brain MRI
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - lacunar infarcts, territorial infarct, macroscopic hemorrhage, deep white matter lesions, cerebral contusion, encephalomalacia, infective lesion, aneurysm or vascular malformation, intraparenchymal tumor, meningioma or arachnoid cyst, inflammation, edema.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Increased Suicidality (C-SSRS)
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Safety Outcome - measured using Columbia Suicidality Rating Scale. Part 1 of the scale (Suicidal Ideation) is comprised of 5 yes/no questions with "yes" indicating suicidal ideation and "no" indicating no suicidal ideation.

Part 2 of the scale (Intensity of Ideation) is comprised of 5 items which should be rated with respect to the most severe type if ideation (with 5 being the most severe intensity and 1 being the least intensity).

Part 3 of thee scale (Suicidal Behavior) is comprised of 5 yes/no items with "yes" indicating suicidal behavior and "no" indicating no suicidal behavior.

Part 4 of the scale (Actual Attempts) is comprised of 2 items which should be rated with respect to the most severe outcome of the suicide attempt (with the highest score indicating the most severe outcome and 0 indicating no harm).
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Cmax)
Tidsramme: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: CL)
Tidsramme: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: AUC)
Tidsramme: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Vd)
Tidsramme: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Number of Subjects With Positive Serum Anti-IBC-Ab002 Antibodies (ADA)
Tidsramme: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Serological Outcome - Number of participants with positive serum anti-IBC-Ab002 antibodies (ADA), summarized by arm.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immunobrain Checkpoint

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine Mummery, MD, Dementia Research Centre, UCL, London
  • Studieleder: Tommaso Croese, MD, Immunobrain Checkpoint

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBC-01-01
  • 1R01AG071810-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2021-006580-19 (EudraCT nummer)
  • PTCG-20-701033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)
  • U1111-1303-6922 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle undersøgelsesdata vil blive delt med kvalificerede forskere efter gennemgang af anmodningen fra forsøgssponsoren

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen, indsendelse af den kliniske undersøgelsesrapport og offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Ved gennemgang af den anmodende forskers kvalifikationer og formålet med forskningen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger