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Un primo studio sull'uomo di IBC-Ab002 in persone con malattia di Alzheimer precoce (AD)

16 luglio 2026 aggiornato da: Immunobrain Checkpoint

Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IBC-Ab002 nelle persone con malattia di Alzheimer precoce (AD)

Questo è uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1, di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e di attività esplorativa preliminare sull'aumento di dosi multiple per via endovenosa (IV) di IBC-Ab002 in persone con malattia precoce Il morbo di Alzheimer. Lo studio avrà componenti a dose crescente sia singola che multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti in 5 coorti sequenziali di 8 soggetti ciascuno saranno assegnati in un rapporto 3:1 a ricevere IBC-Ab002 o placebo corrispondente 4 volte. La Parte A sarà uno studio a dose crescente singola e la Parte B sarà uno studio a dose crescente multipla. Le due parti dello studio saranno intercalate in modo tale che ai soggetti venga somministrata una volta ogni 12 settimane. Tuttavia, la somministrazione ripetuta a qualsiasi livello di dose non inizierà fino a quando la dose cumulativa prevista per quella coorte non sarà stata eguagliata o superata nella Parte A e/o B dello studio e non sarà stata presa in considerazione un'appropriata revisione della sicurezza dei dati di tutte le dosi precedenti nei soggetti precedenti. posto. Tutti i soggetti randomizzati nella Parte A dello studio continueranno automaticamente nella Parte B a meno che il dosaggio non venga interrotto a livello individuale o di gruppo a causa di sicurezza o altri problemi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Brain Research Center
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • RICE - Research Institute for the Care of Older People
      • London, Regno Unito
        • Dementia Research Centre, National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN)
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Alzheimer precoce basata sul National Institute on Aging and Alzheimer's Association) (criteri del quadro di ricerca NIA-AA, indipendentemente dallo stato del gene dell'apolipoproteina E (APOE).
  2. In grado di parlare, leggere e scrivere fluentemente la lingua locale.
  3. Per quanto riguarda il trattamento sintomatico per la malattia di Alzheimer, i soggetti non devono essere trattati con trattamenti approvati per l'AD o stabilizzati con farmaci approvati diversi dagli anticorpi anti-Ab per il trattamento dell'AD per almeno 3 mesi prima del basale.
  4. Il soggetto ha un partner di assistenza che trascorre almeno 15 ore settimanali con il soggetto e può partecipare a tutte le visite con il soggetto, riferire accuratamente sullo stato del soggetto e garantire la conformità a tutti i requisiti dello studio
  5. Il soggetto e il partner di assistenza devono essere ciascuno in grado di comprendere autonomamente i requisiti dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne che non sono in postmenopausa allo Screening come definito da amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi o che non sono state sterilizzate chirurgicamente (es. legatura delle tube bilaterale, isterectomia totale o ovariectomia bilaterale, tutte con intervento chirurgico almeno 1 mese prima dello screening)
  2. Oltre al morbo di Alzheimer, qualsiasi disturbo neurologico o medico che possa compromettere la cognizione.
  3. Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica (MRI).
  4. Grave compromissione della vista o dell'udito che impedirebbe al soggetto di eseguire test psicometrici o comunque di soddisfare i requisiti per la partecipazione e le attività di studio.
  5. Storia di determinate condizioni neurologiche, psichiatriche o mediche, comprese le malattie autoimmuni.
  6. Anomalie clinicamente significative di laboratorio o dell'elettrocardiogramma (ECG).
  7. Presenza di controindicazioni alla puntura lombare (LP) inclusa l'assunzione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici diversi dall'aspirina a una dose < 100 mg/die o clopidogrel.

  8. Prendendo uno dei seguenti farmaci.

    1. Farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi sistemici cronici (è consentito l'uso cronico di steroidi topici)
    2. Terapie anticorpali iniettate o infuse, inclusi ma non limitati a anticorpi diretti contro il fattore di necrosi tumorale (TNF), anti-interleuchina-6 (anti-IL-6), natalizumab, rituximab e agenti simili
    3. Aducanumab, (aducanumab-avwa) iniezione endovenosa (nome commerciale: Aduhelm™) o qualsiasi altro anticorpo anti-amiloide sperimentale o approvato
    4. Insulina
    5. Farmaci anticoagulanti o antipiastrinici inclusi warfarin, eparinoidi e inibitori diretti del fattore della coagulazione (ad es. apixaban, dabigatran, rivaroxaban) entro 90 giorni dalla prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio; o aspirina a una dose di < 100 mg/die o clopidogrel a una dose di 75 mg/die, ma non entrambi in combinazione sono consentiti
  9. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o uso sperimentale di una terapia approvata, entro 30 giorni o 5 emivite di tale agente, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima visita di screening
  10. Il soggetto attualmente fuma più di 5 sigarette o un consumo di tabacco equivalente al giorno
  11. Uso non medico regolare di cannabis o prodotti a base di cannabis a meno che tali prodotti non siano documentati dall'etichetta del produttore per non contenere tetraidrocannabinolo o suoi derivati ​​o analoghi
  12. Storia di abuso di droghe (compresa la cannabis) o alcol negli ultimi 5 anni
  13. Test antidroga sulle urine positivo per droghe d'abuso allo Screening. I soggetti che risultano positivi al test antidroga per benzodiazepine o oppioidi nelle urine non devono essere esclusi se, secondo l'opinione clinica dello sperimentatore, ciò è dovuto al fatto che il soggetto assume farmaci precedenti/concomitanti contenenti benzodiazepine o oppioidi per una condizione medica e non a causa dell'abuso di droghe
  14. Soggetti che rispondono "sì" alla Columbia Suicidality Rating Scale (C-SSRS) ideazione suicidaria di tipo 4 o 5, o qualsiasi valutazione del comportamento suicidario entro 6 mesi prima dello screening, allo screening, o è stato ricoverato in ospedale o trattato per comportamento suicidario negli ultimi 5 anni prima dello screening
  15. Riluttanza a rispettare i requisiti dello studio o storia di non conformità in studi clinici precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
IBC-Ab002 a basso dosaggio o placebo
Altro: Placebo
Salino Normale
Biologico: IBC-Ab002
Un anticorpo monoclonale anti-PD-L1
Sperimentale: Coorte 2
IBC-Ab002 dose medio bassa o placebo
Altro: Placebo
Salino Normale
Biologico: IBC-Ab002
Un anticorpo monoclonale anti-PD-L1
Sperimentale: Coorte 3
IBC-Ab002 dose media o placebo
Altro: Placebo
Salino Normale
Biologico: IBC-Ab002
Un anticorpo monoclonale anti-PD-L1
Sperimentale: Coorte 4
IBC-Ab002 dose medio alta o placebo
Altro: Placebo
Salino Normale
Biologico: IBC-Ab002
Un anticorpo monoclonale anti-PD-L1
Sperimentale: Coorte 5
IBC-Ab002 dose elevata o placebo
Altro: Placebo
Salino Normale
Biologico: IBC-Ab002
Un anticorpo monoclonale anti-PD-L1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects With Adverse Events, Serious Adverse Events
Lasso di tempo: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
Lasso di tempo: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - complete blood count, white blood cells, red blood cells, platelets, hematocrit, mean corpuscular hemoglobin (MCH), neutrophiles percent, neutrophiles absolute, lymphocytes percent, lymphocytes absolute, monocytes percent, monocytes absolute, eosinophils percent, eosinophils absolute, basophils percent, basophils absolute, mean platelet volume.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Biochemistry Parameters
Lasso di tempo: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - sodium, potassium, calcium, phosphorus, glucose, alanine aminotransferase (ALT), aspartate transaminase (AST), lactate dehydrogenase (LDH), creatine kinase (CK), gamma glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), bilirubin, creatine, albumin, total protein, amylase, total cholesterol, triglycerides, thyroid function tests (T3, T4, TSH), coagulation panel International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT).
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Urinalysis Parameters
Lasso di tempo: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - protein, nitrates, glucose, specific gravity, ketones, urobilinogen, bilirubin, pH, hemoglobin.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Lasso di tempo: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety outcome - weight, heart rate, respiratory rate, body temperature, systolic and diastolic blood pressure.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Physical Examination
Lasso di tempo: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG)
Lasso di tempo: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Development of New Abnormalities on Brain MRI
Lasso di tempo: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Safety Outcome - lacunar infarcts, territorial infarct, macroscopic hemorrhage, deep white matter lesions, cerebral contusion, encephalomalacia, infective lesion, aneurysm or vascular malformation, intraparenchymal tumor, meningioma or arachnoid cyst, inflammation, edema.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Number of Subjects With Increased Suicidality (C-SSRS)
Lasso di tempo: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Safety Outcome - measured using Columbia Suicidality Rating Scale. Part 1 of the scale (Suicidal Ideation) is comprised of 5 yes/no questions with "yes" indicating suicidal ideation and "no" indicating no suicidal ideation.

Part 2 of the scale (Intensity of Ideation) is comprised of 5 items which should be rated with respect to the most severe type if ideation (with 5 being the most severe intensity and 1 being the least intensity).

Part 3 of thee scale (Suicidal Behavior) is comprised of 5 yes/no items with "yes" indicating suicidal behavior and "no" indicating no suicidal behavior.

Part 4 of the scale (Actual Attempts) is comprised of 2 items which should be rated with respect to the most severe outcome of the suicide attempt (with the highest score indicating the most severe outcome and 0 indicating no harm).
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: CL)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
IBC-Ab002 Levels in Serum (PK Parameters: Vd)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Pharmacokinetic Outcome - Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample, maximum observed concentration, time to reach maximum observed concentration, terminal elimination half-life, clearance, volume of distribution.
Pre-dose and up to Day 84 post-dose
Number of Subjects With Positive Serum Anti-IBC-Ab002 Antibodies (ADA)
Lasso di tempo: From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)
Serological Outcome - Number of participants with positive serum anti-IBC-Ab002 antibodies (ADA), summarized by arm.
From first dose (Day 1) through end of follow-up visit (Week 48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Immunobrain Checkpoint

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine Mummery, MD, Dementia Research Centre, UCL, London
  • Direttore dello studio: Tommaso Croese, MD, Immunobrain Checkpoint

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBC-01-01
  • 1R01AG071810-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2021-006580-19 (Numero EudraCT)
  • PTCG-20-701033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Association)
  • U1111-1303-6922 (Altro identificatore: Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli studi saranno condivisi con ricercatori qualificati previa revisione della richiesta da parte dello sponsor della sperimentazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio, presentazione del rapporto dello studio clinico e pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Previo esame delle qualifiche del ricercatore richiedente e dello scopo della ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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