Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af risikofaktorer (RF) for tidlig hæmodialyse arteriovenøs fistelsvigt (eAVFF) (eAVFF-RF)

8. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Identifikation af faktorer, der forudsiger tidlig hæmodialyse arteriovenøs fistelsvigt

Arteriovenøs fisutla (AVF) er den vaskulære adgang, der vælges til hæmodialyse, men har en høj frekvens for tidligt svigt (eAVFF). eAVFF kan defineres som trombose/stenose og Doppler ultralyd (DUS)-baserede parametre for manglende modning, såsom postoperativ blodgennemstrømning (PostQa) < 500 ml/min, AVF-venediameter (PostVD) < 5 mm og AVF- venedybde (PostVDepth) ≥ 6 mm. Vi undersøgte, om almindelige risikofaktorer for eAVFF kunne forudsige disse eAVFF-parametre og venøs distenibilitet: sidstnævnte er stort set overset som en potentiel eAVFF-parameter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥ 18 år), som havde gennemgået distal (radioradial og radiocephalic) og proksimal arteriovenøs fistel (AVF) adgangsoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Patienter, der havde gennemgået en distal (radioradial og radiocephalic) eller proksimal arteriovenøs fistel (AVF), får adgang til oprettelseskirurgi mellem 2016 og 2021 på CHR Metz-Thionville.
  • Patienter, der gennemgik præoperativ og postoperativ Doppler ultralyd (DUS) ≤ 4 måneder efter operationen.
  • Patienter med centralt venekateter (CVC) ved operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger fistelen til intermitterende plasmaferese
  • Patienter med en radiobasilisk AVF eller arteriovenøs graft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med ESRD med tidlig AVF-svigt
Patienter med ESRD, som gennemgik AVF-adgangsoperation med tidlig AVF-svigt
Andet: Identifikation af prædiktive faktorer
Evaluering af følgende variabler: alder, køn, kropsmasseindeks, diabetes mellitus, vaskulær sygdom, hæmatologisk sygdom, venøs tromboembolisk sygdom, blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandlinger, hæmodialyse kateterindsættelse, antal komorbide tilstande, venøs diameter, arteriel diameter, AVF-type, AVF-lem, anæstesigruppe
patienter med ESRD uden tidlig AVF-svigt
Patienter med ESRD, som gennemgik AVF-adgangsoperation uden tidlig AVF-svigt
Andet: Identifikation af prædiktive faktorer
Evaluering af følgende variabler: alder, køn, kropsmasseindeks, diabetes mellitus, vaskulær sygdom, hæmatologisk sygdom, venøs tromboembolisk sygdom, blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandlinger, hæmodialyse kateterindsættelse, antal komorbide tilstande, venøs diameter, arteriel diameter, AVF-type, AVF-lem, anæstesigruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af de præ/perioperative faktorer, der forudsiger tidlig AVF-fejl (eAVFF)
Tidsramme: op til 3 måneder efter AVF oprettelse

Sammenligning af præoperative og intraoperative resultater i henhold til sammensatte faktorer for arteriovenøs fistelsvigt: Qa blodgennemstrømning < 500 ml/min, postoperativ venøs indre diameter PostVD < 5 mm; komplikationer: tilstedeværelse af stenose, tilstedeværelse af trombose; AVF-venedybde (ydre diameter) (PostVDepth) ≥ 6.

Følgende variabler blev sammenlignet mellem grupper: alder (år), køn (mand/kvinder), kropsmasseindeks (kg/m2), komorbiditeter [Diabetes mellitus (ja/nej), fedme (ja/nej)], præoperativ hæmoglobin ( g/dl); lokoregional anæstesi (ja/nej), brug af central venøs kateter (CVC) (ja/nej); CVC-brug på samme side som AVF (ja/nej); AVF på venstre side af kroppen (ja/nej); Distal AVF-placering (ja/nej); Preop AVF kardiameter (arterie og vene; mm).
op til 3 måneder efter AVF oprettelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af de præ/perioperative faktorer, der forudsiger den tidlige postoperative AVF-blodstrøm (PostQa)
Tidsramme: op til 3 måneder efter AVF oprettelse
Sammenligning af præoperative og intraoperative resultater i henhold til AVF blodgennemstrømning (Qa < 500 ml/min) for følgende variabler: alder (år), køn (mand/kvinder), body mass index (kg/m2), diabetes mellitus (ja/ nej), karsygdom (ja/nej), hæmatologisk sygdom (ja/nej), venøs tromboembolisk sygdom (ja/nej), blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandlinger (ja/nej), hæmodialysekateterindsættelse (ja/nej), antallet af komorbide tilstande (1, 2, 3 og 4), venøs diameter (mm), arteriel diameter (mm), AVF-type (Brachiocephalic/Radiocephalic), AVF-lem (venstre/højre), anæstesigruppe (lokal/generel)
op til 3 måneder efter AVF oprettelse
Identifikation af de præ/perioperative faktorer, der forudsiger den tidlige postoperative venøse indre diameter (PostVD)
Tidsramme: op til 3 måneder efter AVF oprettelse
Sammenligning af præoperative og intraoperative resultater i henhold til venøs indre diameter (PostVD < 5 mm vs > 5 mm) for følgende variabler: alder (år), køn (mand/kvinder), kropsmasseindeks (BMI: kg/m2), komorbiditeter (Diabetes mellitus (ja/nej), karsygdom (ja/nej), hæmatologisk sygdom (ja/nej), venøs tromboembolisk sygdom (ja/nej), blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandlinger (ja/nej), hæmodialyse kateterindsættelse (ja/ nej), antallet af komorbide tilstande (1, 2, 3 og 4), venøs diameter (mm), arteriel diameter (mm), AVF-type (Brachiocephalic/Radiocephalic), AVF-lem (venstre/højre), anæstesigruppe (lokal) /generel)
op til 3 måneder efter AVF oprettelse
Identifikation af de præ/perioperative faktorer, der forudsiger den tidlige postoperative AVF stenose og/eller trombose
Tidsramme: op til 3 måneder efter AVF oprettelse
Sammenligning af præoperative og intraoperative resultater i henhold til stenose og/eller trombose (stenose eller trombose vs ingen komplikationer) for følgende variabler: alder (år), køn (mand/kvinder), body mass index (kg/m2), diabetes mellitus ( ja/nej), karsygdom (ja/nej), hæmatologisk sygdom (ja/nej), venøs tromboembolisk sygdom (ja/nej), blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandlinger (ja/nej), hæmodialyse kateterindsættelse (ja/nej), antal komorbide tilstande (1, 2, 3 og 4), venøs diameter (mm), arteriel diameter (mm), AVF-type (Brachiocephalic/Radiocephalic), AVF-lem (venstre/højre), anæstesigruppe (lokal/generel)
op til 3 måneder efter AVF oprettelse
Identifikation af de præ/perioperative faktorer, der forudsiger den tidlige postoperative hud til AVF-afstand
Tidsramme: op til 3 måneder efter AVF oprettelse
Sammenligning af præoperative og intraoperative resultater i henhold til hud-AVF-afstand (< 6 mm vs ≥ 6 mm) for følgende variabler: alder (år), køn (mand/kvinder), body mass index (kg/m2), diabetes mellitus ( ja/nej), karsygdom (ja/nej), hæmatologisk sygdom (ja/nej), venøs tromboembolisk sygdom (ja/nej), blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandlinger (ja/nej), hæmodialyse kateterindsættelse (ja/nej), antal komorbide tilstande (1, 2, 3 og 4), venøs diameter (mm), arteriel diameter (mm), AVF-type (Brachiocephalic/Radiocephalic), AVF-lem (venstre/højre), anæstesigruppe (lokal/generel)
op til 3 måneder efter AVF oprettelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zead TUBAIL, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-06Obs-CHRMT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger