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Identificazione dei fattori di rischio (RF) per l'insufficienza della fistola arterovenosa precoce dell'emodialisi (eAVFF) (eAVFF-RF)

8 marzo 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Identificazione dei fattori che predicono il fallimento della fistola arterovenosa precoce dell'emodialisi

La fistola arterovenosa (AVF) è l'accesso vascolare di scelta per l'emodialisi, ma ha un alto tasso di fallimento precoce (eAVFF). L'eAVFF può essere definito come trombosi/stenosi e parametri di mancata maturazione basati sull'ecografia Doppler (DUS) come flusso sanguigno postoperatorio (PostQa) < 500 ml/min, diametro della vena AVF (PostVD) < 5 mm e AVF- profondità della vena (PostVDepth) ≥ 6 mm. Abbiamo esplorato se i fattori di rischio comuni per eAVFF potessero prevedere questi parametri eAVFF e la distensibilità venosa: quest'ultimo è ampiamente trascurato come un potenziale parametro eAVFF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a chirurgia per la creazione di accessi distali (radioradiale e radiocefalico) e prossimali di fistole arterovenose (AVF)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia per la creazione di un accesso di fistola arterovenosa distale (radioradiale e radiocefalica) o prossimale (AVF) tra il 2016 e il 2021 presso il CHR Metz-Thionville.
  • Pazienti sottoposti a ecografia Doppler preoperatoria e postoperatoria (DUS) ≤ 4 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  • Pazienti con catetere venoso centrale (CVC) in chirurgia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che usano la fistola per la plasmaferesi intermittente
  • Pazienti con FAV radiobasilica o innesto arterovenoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con malattia renale all'ultimo stadio con fallimento AVF precoce
Pazienti con ESRD sottoposti a intervento chirurgico per la creazione di un accesso AVF con fallimento AVF precoce
Altro: Identificazione dei fattori predittivi
Valutazione delle seguenti variabili: età, sesso, indice di massa corporea, diabete mellito, malattia vascolare, malattia ematologica, malattia tromboembolica venosa, trattamenti antipiastrinici o anticoagulanti, inserimento catetere per emodialisi, numero di condizioni di comorbidità, diametro venoso, diametro arterioso, tipo di FAV, Arto AVF, gruppo Anestesia
pazienti con malattia renale all'ultimo stadio senza fallimento AVF precoce
Pazienti con ESRD sottoposti a intervento chirurgico per la creazione di un accesso AVF senza fallimento AVF precoce
Altro: Identificazione dei fattori predittivi
Valutazione delle seguenti variabili: età, sesso, indice di massa corporea, diabete mellito, malattia vascolare, malattia ematologica, malattia tromboembolica venosa, trattamenti antipiastrinici o anticoagulanti, inserimento catetere per emodialisi, numero di condizioni di comorbidità, diametro venoso, diametro arterioso, tipo di FAV, Arto AVF, gruppo Anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori pre/perioperatori che predicono il fallimento AVF precoce (eAVFF)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la creazione dell'AVF

Confronto dei risultati preoperatori e intraoperatori in base a fattori compositi di insufficienza della fistola arterovenosa: Qa flusso sanguigno < 500 ml/min, diametro interno venoso postoperatorio PostVD < 5 mm; complicanze: presenza di stenosi, presenza di trombosi; Profondità della vena AVF (diametro esterno) (PostVDepth) ≥ 6.

Le seguenti variabili sono state confrontate tra i gruppi: età (anni), sesso (uomo/donna), indice di massa corporea (kg/m2), comorbidità [diabete mellito (sì/no), obesità (sì/no)], emoglobina preoperatoria ( g/dl); anestesia locoregionale (sì/no), uso di catetere venoso centrale (CVC) (sì/no); Uso di CVC sullo stesso lato di AVF (sì/no); FAV sul lato sinistro del corpo (sì/no); Localizzazione AVF distale (sì/no); Diametro del vaso AVF preoperatorio (arteria e vena; mm).
fino a 3 mesi dopo la creazione dell'AVF

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori pre/perioperatori che predicono il flusso sanguigno postoperatorio precoce della FAV (PostQa)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la creazione dell'AVF
Confronto dei risultati preoperatori e intraoperatori in base al flusso sanguigno AVF (Qa < 500 ml/min) per le seguenti variabili: età (anni), sesso (uomo/donna), indice di massa corporea (kg/m2), diabete mellito (sì/ no), malattia vascolare (sì/no), malattia ematologica (sì/no), malattia tromboembolica venosa (sì/no), trattamenti antipiastrinici o anticoagulanti (sì/no), inserimento catetere per emodialisi (sì/no), numero di condizioni di comorbidità (1, 2, 3 e 4), diametro venoso (mm), diametro arterioso (mm), tipo di FAV (brachiocefalica/radiocefalica), arto di FAV (sinistra/destra), gruppo di anestesia (locale/generale)
fino a 3 mesi dopo la creazione dell'AVF
Identificazione dei fattori pre/perioperatori che predicono il diametro interno venoso postoperatorio precoce (PostVD)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la creazione dell'AVF
Confronto dei risultati preoperatori e intraoperatori in base al diametro venoso interno (PostVD < 5 mm vs > 5 mm) per le seguenti variabili: età (anni), sesso (uomo/donna), indice di massa corporea (BMI: kg/m2), comorbidità (Diabete mellito (sì/no), malattie vascolari (sì/no), malattie ematologiche (sì/no), malattia tromboembolica venosa (sì/no), trattamenti antipiastrinici o anticoagulanti (sì/no), inserzione di catetere per emodialisi (sì/no) no), il numero di condizioni di comorbidità (1, 2, 3 e 4), il diametro venoso (mm), il diametro arterioso (mm), il tipo di FAV (brachiocefalica/radiocefalica), l'arto di FAV (sinistra/destra), il gruppo di anestesia (locale /generale)
fino a 3 mesi dopo la creazione dell'AVF
Identificazione dei fattori pre/perioperatori che predicono la stenosi e/o la trombosi della FAV postoperatoria precoce
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la creazione dell'AVF
Confronto dei risultati preoperatori e intraoperatori secondo stenosi e/o trombosi (stenosi o trombosi vs assenza di complicanze) per le seguenti variabili: età (anni), sesso (uomo/donna), indice di massa corporea (kg/m2), diabete mellito ( si/no), malattie vascolari (sì/no), malattie ematologiche (sì/no), malattie tromboemboliche venose (sì/no), trattamenti antipiastrinici o anticoagulanti (sì/no), inserzione di catetere per emodialisi (sì/no), numero di condizioni di comorbilità (1, 2, 3 e 4), diametro venoso (mm), diametro arterioso (mm), tipo di FAV (brachiocefalica/radiocefalica), arto di FAV (sinistra/destra), gruppo di anestesia (locale/generale)
fino a 3 mesi dopo la creazione dell'AVF
Identificazione dei fattori pre/perioperatori che predicono la distanza tra cute postoperatoria e FAV
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la creazione dell'AVF
Confronto dei risultati preoperatori e intraoperatori in base alla distanza pelle-AVF (< 6 mm vs ≥ 6 mm) per le seguenti variabili: età (anni), sesso (uomo/donna), indice di massa corporea (kg/m2), diabete mellito ( si/no), malattie vascolari (sì/no), malattie ematologiche (sì/no), malattie tromboemboliche venose (sì/no), trattamenti antipiastrinici o anticoagulanti (sì/no), inserzione di catetere per emodialisi (sì/no), numero di condizioni di comorbilità (1, 2, 3 e 4), diametro venoso (mm), diametro arterioso (mm), tipo di FAV (brachiocefalica/radiocefalica), arto di FAV (sinistra/destra), gruppo di anestesia (locale/generale)
fino a 3 mesi dopo la creazione dell'AVF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zead TUBAIL, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-06Obs-CHRMT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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