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Identifizierung von Risikofaktoren (RF) für frühes Hämodialyse-Arteriovenöses Fistelversagen (eAVFF) (eAVFF-RF)

8. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Identifizierung von Faktoren, die ein frühzeitiges Versagen der arteriovenösen Fisteln bei der Hämodialyse vorhersagen

Die arteriovenöse Fisutla (AVF) ist der Gefäßzugang der Wahl für die Hämodialyse, weist jedoch eine hohe Frühversagensrate (eAVFF) auf. eAVFF kann definiert werden als auf Thrombose/Stenose und Doppler-Ultraschall (DUS) basierende Ausreifungsparameter wie postoperativer Blutfluss (PostQa) < 500 ml/min, AVF-Venendurchmesser (PostVD) < 5 mm und AVF- Venentiefe (PostVDepth) ≥ 6 mm. Wir untersuchten, ob gemeinsame Risikofaktoren für eAVFF diese eAVFF-Parameter und die venöse Dehnbarkeit vorhersagen könnten: Letztere wird als potenzieller eAVFF-Parameter weitgehend übersehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer distalen (radioradial und radiozephal) und proximalen arteriovenösen Fistel (AVF)-Zugangsoperation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Patienten, die sich zwischen 2016 und 2021 im CHR Metz-Thionville einer distalen (radioradial und radiozephal) oder proximalen arteriovenösen Fistel (AVF)-Zugangsoperation unterzogen hatten.
  • Patienten, bei denen prä- und postoperativ ein Doppler-Ultraschall (DUS) ≤ 4 Monate nach der Operation durchgeführt wurde.
  • Patienten mit zentralem Venenkatheter (CVC) bei der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Fistel für die intermittierende Plasmapherese verwenden
  • Patienten mit einem radiobasilischen AVF oder arteriovenösen Transplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit ESRD mit frühem AVF-Versagen
Patienten mit ESRD, die sich einer AVF-Zugangsoperation mit frühem AVF-Versagen unterzogen haben
Sonstiges: Identifizierung prädiktiver Faktoren
Bewertung der folgenden Variablen: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Diabetes mellitus, Gefäßerkrankung, hämatologische Erkrankung, venöse thromboembolische Erkrankung, Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Mitteln, Einführung des Hämodialysekatheters, Anzahl komorbider Erkrankungen, Venendurchmesser, Arteriendurchmesser, AVF-Typ, AVF-Glied, Anasthesia-Gruppe
Patienten mit ESRD ohne frühes AVF-Versagen
Patienten mit ESRD, die sich einer AVF-Zugangsoperation ohne frühes AVF-Versagen unterzogen haben
Sonstiges: Identifizierung prädiktiver Faktoren
Bewertung der folgenden Variablen: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Diabetes mellitus, Gefäßerkrankung, hämatologische Erkrankung, venöse thromboembolische Erkrankung, Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Mitteln, Einführung des Hämodialysekatheters, Anzahl komorbider Erkrankungen, Venendurchmesser, Arteriendurchmesser, AVF-Typ, AVF-Glied, Anasthesia-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der prä-/perioperativen Faktoren, die ein frühes AVF-Versagen vorhersagen (eAVFF)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung

Vergleich der präoperativen und intraoperativen Ergebnisse nach zusammengesetzten Faktoren des arteriovenösen Fistelversagens: Qa Blutfluss < 500 ml/min, postoperativer venöser Innendurchmesser PostVD < 5 mm; Komplikationen: Vorhandensein von Stenose, Vorhandensein von Thrombose; AVF-Venentiefe (Außendurchmesser) (PostVDepth) ≥ 6.

Die folgenden Variablen wurden zwischen den Gruppen verglichen: Alter (Jahre), Geschlecht (Mann/Frau), Body-Mass-Index (kg/m2), Komorbiditäten [Diabetes mellitus (ja/nein), Adipositas (ja/nein)], präoperativer Hämoglobinwert ( g/dl); lokoregionäre Anästhesie (ja/nein), Verwendung eines zentralvenösen Katheters (ZVK) (ja/nein); CVC-Einsatz auf derselben Seite wie AVF (ja/nein); AVF auf der linken Körperseite (ja/nein); distale AVF-Lage (ja/nein); Präoperativer AVF-Gefäßdurchmesser (Arterie und Vene; mm).
bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der prä-/perioperativen Faktoren, die den frühen postoperativen AVF-Blutfluss vorhersagen (PostQa)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung
Vergleich der präoperativen und intraoperativen Ergebnisse nach AVF-Durchblutung (Qa < 500 ml/min) für folgende Variablen: Alter (Jahre) , Geschlecht (Mann/Frau), Body-Mass-Index (kg/m2), Diabetes mellitus (ja/ nein), Gefäßerkrankung (ja/nein), hämatologische Erkrankung (ja/nein), venöse thromboembolische Erkrankung (ja/nein), Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Mitteln (ja/nein), Hämodialysekathetereinführung (ja/nein), die Anzahl der Komorbiditäten (1, 2, 3 und 4), Venendurchmesser (mm), Arteriendurchmesser (mm), AVF-Typ (brachiozephal/radiozephal), AVF-Gliedmaße (links/rechts), Anästhesiegruppe (lokal/allgemein)
bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung
Identifizierung der prä-/perioperativen Faktoren, die den frühen postoperativen venösen Innendurchmesser (PostVD) vorhersagen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung
Vergleich der präoperativen und intraoperativen Ergebnisse nach venösem Innendurchmesser (PostVD < 5 mm vs. > 5 mm) für folgende Variablen: Alter (Jahre), Geschlecht (Mann/Frau), Body-Mass-Index (BMI: kg/m2), Komorbiditäten (Diabetes mellitus (ja/nein), Gefäßerkrankung (ja/nein), hämatologische Erkrankung (ja/nein), venöse thromboembolische Erkrankung (ja/nein), Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Mitteln (ja/nein), Einführung eines Hämodialysekatheters (ja/nein) nein), Anzahl komorbider Erkrankungen (1, 2, 3 und 4), Venendurchmesser (mm), Arteriendurchmesser (mm), AVF-Typ (brachiozephal/radiozephal), AVF-Glied (links/rechts), Anasthesiegruppe (lokal /allgemein)
bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung
Identifizierung der prä-/perioperativen Faktoren, die die frühe postoperative AVF-Stenose und/oder Thrombose vorhersagen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung
Vergleich der präoperativen und intraoperativen Ergebnisse nach Stenose und/oder Thrombose (Stenose oder Thrombose vs. keine Komplikationen) für folgende Variablen: Alter (Jahre), Geschlecht (Mann/Frau), Body-Mass-Index (kg/m2), Diabetes mellitus ( ja/nein), Gefäßerkrankung (ja/nein), hämatologische Erkrankung (ja/nein), venöse thromboembolische Erkrankung (ja/nein), Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Mitteln (ja/nein), Einführung eines Hämodialysekatheters (ja/nein), die Anzahl komorbider Zustände (1, 2, 3 und 4), Venendurchmesser (mm), Arteriendurchmesser (mm), AVF-Typ (brachiozephal/radiozephal), AVF-Glied (links/rechts), Anasthesiegruppe (lokal/allgemein)
bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung
Identifizierung der prä-/perioperativen Faktoren, die den frühen postoperativen Haut-AVF-Abstand vorhersagen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung
Vergleich der präoperativen und intraoperativen Ergebnisse nach Haut-AVF-Abstand (< 6 mm vs. ≥ 6 mm) für folgende Variablen: Alter (Jahre), Geschlecht (Mann/Frau), Body-Mass-Index (kg/m2), Diabetes mellitus ( ja/nein), Gefäßerkrankung (ja/nein), hämatologische Erkrankung (ja/nein), venöse thromboembolische Erkrankung (ja/nein), Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Mitteln (ja/nein), Einführung eines Hämodialysekatheters (ja/nein), die Anzahl komorbider Zustände (1, 2, 3 und 4), Venendurchmesser (mm), Arteriendurchmesser (mm), AVF-Typ (brachiozephal/radiozephal), AVF-Glied (links/rechts), Anasthesiegruppe (lokal/allgemein)
bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zead TUBAIL, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-06Obs-CHRMT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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