Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et multimodalt præhabiliteringsprogram før robotassisteret radikal prostatektomi.

26. marts 2026 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Effekten af ​​et multimodalt præhabiliteringsprogram før robotassisteret radikal prostatektomi. Et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at verificere, om et multimodalt præhabiliteringsprogram forud for robotisk radikal prostatektomi bidrager til en hurtigere genopretning af livskvaliteten efter operationen, til bedre funktionelle resultater (herunder erektil funktion og kontinens) og til mindre perioperativ angst.

Enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg inklusive prostatacancerpatienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi på Hospital Clínic de Barcelona. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, den ene modtager multimodal præhabilitering og den anden en kontrolgruppe. Multimodal præhabilitering består i at forbedre den funktionelle og mentale kapacitet hos et individ til at klare en betydelig stressor, i dette tilfælde operation. Designet af vores præhabiliteringsprogram, der varer 4 uger før operationen, består af tre dele; fysisk tilstand, ernæringstilstand og mental sundhed. Ved fysisk kondition vil der udover specifikke bækkenbundsøvelser blive udført en række overvågede og "hjemmebaserede" øvelser (aerobe og funktionelle). Ernæringsstatus vil blive vurderet af en ernæringsekspert. Der vil blive givet kostvejledning, og hvis der er mangler, vil de blive suppleret. Vedrørende mental sundhed vil der blive aflagt besøg hos en psykolog, og der vil blive tilbudt gruppe- og onlineterapier. Resultaterne vil blive evalueret før påbegyndelse af præhabiliteringsprogrammet, ved afslutningen af ​​det (lige før operationen) og 4, 8 og 16 uger efter operationen. Resultaterne inkluderer variabler om fysisk, ernæringsmæssig og mental tilstand, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og kontinens og erektil funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg inklusive prostatacancerpatienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi på Hospital Clínic de Barcelona. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, den ene modtager multimodal præhabilitering og den anden en kontrolgruppe. Multimodal præhabilitering består i at forbedre den funktionelle og mentale kapacitet hos et individ til at klare en betydelig stressor, i dette tilfælde operation. Designet af vores præhabiliteringsprogram, der varer 4 uger før operationen, består af tre dele; fysisk tilstand, ernæringstilstand og mental sundhed. Ved fysisk kondition vil der udover specifikke bækkenbundsøvelser blive udført en række overvågede og "hjemmebaserede" øvelser (aerobe og funktionelle). Ernæringsstatus vil blive vurderet af en ernæringsekspert. Der vil blive givet kostvejledning, og hvis der er mangler, vil de blive suppleret. Vedrørende mental sundhed vil der blive aflagt besøg hos en psykolog, og der vil blive tilbudt gruppe- og onlineterapier. Resultaterne vil blive evalueret før påbegyndelse af præhabiliteringsprogrammet, ved afslutningen af ​​det (lige før operationen) og 4, 8 og 16 uger efter operationen. Resultaterne inkluderer variabler om fysisk, ernæringsmæssig og mental tilstand, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og kontinens og erektil funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokaliseret prostatacancer
  • Kandidater til robotisk radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-lokaliseret prostatacancer
  • Tidligere strålebehandling af bækken eller bækkenkirurgi
  • Manglende samtykke,
  • Uvilje til at deltage
  • Forventet manglende overholdelse af programsessionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol
Patienterne modtager standard præoperative instruktioner, herunder rutinemæssig livsstilsvejledning i overensstemmelse med hospitalsrutinerne.
Eksperimentel: Multimodal præhabilitering
Disse patienter modtager det fulde præhabiliteringsprogram
Adfærdsmæssigt: Multimodal præhabilitering

Patienter randomiseret til interventionsgruppen deltog i et struktureret, fire ugers multimodalt præhabilitationsprogram, som blev indledt umiddelbart efter baselinevurderingen. Programmet blev leveret af et tværfagligt præhabilitationshold. Programmet bestod af følgende komponenter ledet af specialister:

  1. Fysisk aktivitet: aerobe/styrketræningsøvelser 45-60 min x 2-3 gange om ugen (tilpasset af en personlig træner), opfordret til at gå 7500 skridt dagligt
  2. Bækkenbundstræning: et struktureret PFMT-program, introduceret og overvåget af en fysioterapeut under baselinevurderingen og utilsynet med skriftlige instruktioner til hjemmetræning
  3. Ernæringsmæssig optimering: ugentlige gruppesessioner ledet af en diætist, og kosttilskud blev skræddersyet til individuelle behov.
  4. Psykologisk støtte: ugentlige 60-minutters gruppesessioner baseret på mindfulness-baseret stressreduktion ledet af en psykolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ HRQoL
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter RARP
Ændringen i det globale helbredsstatusdomæne i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Fra baseline til 1 måned efter RARP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere HRQoL-domæner i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, efter præhabilitering (præ-operation), og efter 1, 3 og 6 måneder
Yderligere HRQoL-domæner for EORTC QLQ-C30
Baseline, efter præhabilitering (præ-operation), og efter 1, 3 og 6 måneder
Mental sundhed
Tidsramme: Baseline, post-præhabilitering (præ-operation), og ved 1, 3 og 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline, post-præhabilitering (præ-operation), og ved 1, 3 og 6 måneder
Fysisk præstation
Tidsramme: Baseline, efter præhabilitering (før operation) og efter 1, 3 og 6 måneder
6-minutters gangtest (6MWT)
Baseline, efter præhabilitering (før operation) og efter 1, 3 og 6 måneder
Funktionel genopretning
Tidsramme: Baseline, efter præhabilitering (før operation) og efter 1, 3 og 6 måneder
Urininkontinens vurderet med International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Baseline, efter præhabilitering (før operation) og efter 1, 3 og 6 måneder
Erektil funktion
Tidsramme: Baseline, efter præhabilitering (før operation), og ved 1, 3 og 6 måneder
Index for Erektil Funktion-5 (IIEF-5)
Baseline, efter præhabilitering (før operation), og ved 1, 3 og 6 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter præhabilitering (før operation) og efter 1, 3 og 6 måneder
EORTC QLQ-PR25
Baseline, efter præhabilitering (før operation) og efter 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCB/2021/0289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger