Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et multimodalt præhabiliteringsprogram før robotassisteret radikal prostatektomi.

26. marts 2026 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Effekten af ​​et multimodalt præhabiliteringsprogram før robotassisteret radikal prostatektomi. Et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at verificere, om et multimodalt præhabiliteringsprogram forud for robotisk radikal prostatektomi bidrager til en hurtigere genopretning af livskvaliteten efter operationen, til bedre funktionelle resultater (herunder erektil funktion og kontinens) og til mindre perioperativ angst.

Enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg inklusive prostatacancerpatienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi på Hospital Clínic de Barcelona. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, den ene modtager multimodal præhabilitering og den anden en kontrolgruppe. Multimodal præhabilitering består i at forbedre den funktionelle og mentale kapacitet hos et individ til at klare en betydelig stressor, i dette tilfælde operation. Designet af vores præhabiliteringsprogram, der varer 4 uger før operationen, består af tre dele; fysisk tilstand, ernæringstilstand og mental sundhed. Ved fysisk kondition vil der udover specifikke bækkenbundsøvelser blive udført en række overvågede og "hjemmebaserede" øvelser (aerobe og funktionelle). Ernæringsstatus vil blive vurderet af en ernæringsekspert. Der vil blive givet kostvejledning, og hvis der er mangler, vil de blive suppleret. Vedrørende mental sundhed vil der blive aflagt besøg hos en psykolog, og der vil blive tilbudt gruppe- og onlineterapier. Resultaterne vil blive evalueret før påbegyndelse af præhabiliteringsprogrammet, ved afslutningen af ​​det (lige før operationen) og 4, 8 og 16 uger efter operationen. Resultaterne inkluderer variabler om fysisk, ernæringsmæssig og mental tilstand, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og kontinens og erektil funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg inklusive prostatacancerpatienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi på Hospital Clínic de Barcelona. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, den ene modtager multimodal præhabilitering og den anden en kontrolgruppe. Multimodal præhabilitering består i at forbedre den funktionelle og mentale kapacitet hos et individ til at klare en betydelig stressor, i dette tilfælde operation. Designet af vores præhabiliteringsprogram, der varer 4 uger før operationen, består af tre dele; fysisk tilstand, ernæringstilstand og mental sundhed. Ved fysisk kondition vil der udover specifikke bækkenbundsøvelser blive udført en række overvågede og "hjemmebaserede" øvelser (aerobe og funktionelle). Ernæringsstatus vil blive vurderet af en ernæringsekspert. Der vil blive givet kostvejledning, og hvis der er mangler, vil de blive suppleret. Vedrørende mental sundhed vil der blive aflagt besøg hos en psykolog, og der vil blive tilbudt gruppe- og onlineterapier. Resultaterne vil blive evalueret før påbegyndelse af præhabiliteringsprogrammet, ved afslutningen af ​​det (lige før operationen) og 4, 8 og 16 uger efter operationen. Resultaterne inkluderer variabler om fysisk, ernæringsmæssig og mental tilstand, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og kontinens og erektil funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokaliseret prostatacancer
  • Kandidater til robotisk radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-lokaliseret prostatacancer
  • Tidligere strålebehandling af bækken eller bækkenkirurgi
  • Manglende samtykke,
  • Uvilje til at deltage
  • Forventet manglende overholdelse af programsessionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol
Patienterne modtager standard præoperative instruktioner, herunder rutinemæssig livsstilsvejledning i overensstemmelse med hospitalsrutinerne.
Eksperimentel: Multimodal præhabilitering
Disse patienter modtager det fulde præhabiliteringsprogram

Patienter randomiseret til interventionsgruppen deltog i et struktureret, fire ugers multimodalt præhabilitationsprogram, som blev indledt umiddelbart efter baselinevurderingen. Programmet blev leveret af et tværfagligt præhabilitationshold. Programmet bestod af følgende komponenter ledet af specialister:

  1. Fysisk aktivitet: aerobe/styrketræningsøvelser 45-60 min x 2-3 gange om ugen (tilpasset af en personlig træner), opfordret til at gå 7500 skridt dagligt
  2. Bækkenbundstræning: et struktureret PFMT-program, introduceret og overvåget af en fysioterapeut under baselinevurderingen og utilsynet med skriftlige instruktioner til hjemmetræning
  3. Ernæringsmæssig optimering: ugentlige gruppesessioner ledet af en diætist, og kosttilskud blev skræddersyet til individuelle behov.
  4. Psykologisk støtte: ugentlige 60-minutters gruppesessioner baseret på mindfulness-baseret stressreduktion ledet af en psykolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ HRQoL
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter RARP
Ændringen i det globale helbredsstatusdomæne i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Fra baseline til 1 måned efter RARP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere HRQoL-domæner i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, efter præhabilitering (præ-operation), og efter 1, 3 og 6 måneder
Yderligere HRQoL-domæner for EORTC QLQ-C30
Baseline, efter præhabilitering (præ-operation), og efter 1, 3 og 6 måneder
Mental sundhed
Tidsramme: Baseline, post-præhabilitering (præ-operation), og ved 1, 3 og 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline, post-præhabilitering (præ-operation), og ved 1, 3 og 6 måneder
Fysisk præstation
Tidsramme: Baseline, efter præhabilitering (før operation) og efter 1, 3 og 6 måneder
6-minutters gangtest (6MWT)
Baseline, efter præhabilitering (før operation) og efter 1, 3 og 6 måneder
Funktionel genopretning
Tidsramme: Baseline, efter præhabilitering (før operation) og efter 1, 3 og 6 måneder
Urininkontinens vurderet med International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Baseline, efter præhabilitering (før operation) og efter 1, 3 og 6 måneder
Erektil funktion
Tidsramme: Baseline, efter præhabilitering (før operation), og ved 1, 3 og 6 måneder
Index for Erektil Funktion-5 (IIEF-5)
Baseline, efter præhabilitering (før operation), og ved 1, 3 og 6 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter præhabilitering (før operation) og efter 1, 3 og 6 måneder
EORTC QLQ-PR25
Baseline, efter præhabilitering (før operation) og efter 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner