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Impatto di un programma di preabilitazione multimodale prima della prostatectomia radicale robotica assistita.

26 marzo 2026 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Impatto di un programma di preabilitazione multimodale prima della prostatectomia radicale robotica assistita. Uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo dello studio è verificare se un programma di preabilitazione multimodale prima della prostatectomia radicale robotica contribuisca a un più rapido recupero della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico, a migliori risultati funzionali (compresa la funzione erettile e la continenza) e a una minore ansia perioperatoria.

Sperimentazione clinica randomizzata in un unico centro che ha incluso pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita presso l'Hospital Clínic de Barcelona. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, uno ricevente preabilitazione multimodale e l'altro un gruppo di controllo. La preabilitazione multimodale consiste nel migliorare la capacità funzionale e mentale di un individuo di far fronte a un fattore di stress significativo, in questo caso un intervento chirurgico. Il design del nostro programma di preabilitazione, della durata di 4 settimane prima dell'intervento, si compone di tre parti; stato fisico, stato nutrizionale e salute mentale. In caso di condizione fisica, oltre a esercizi specifici per il pavimento pelvico, verranno eseguiti una serie di esercizi supervisionati e "domiciliari" (aerobici e funzionali). Lo stato nutrizionale sarà valutato da un nutrizionista. Saranno fornite linee guida dietetiche e se ci sono carenze saranno integrate. Per quanto riguarda la salute mentale, verrà effettuata una visita con uno psicologo e verranno offerte terapie di gruppo e online. I risultati saranno valutati prima di iniziare il programma di preabilitazione, al termine di esso (appena prima dell'intervento) ea 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento. I risultati includono variabili sullo stato fisico, nutrizionale e mentale, sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), sulla continenza e sulla funzione erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato in un unico centro che include pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot presso l'Hospital Clínic de Barcelona. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, uno riceverà la preabilitazione multimodale e l'altro un gruppo di controllo. La preabilitazione multimodale consiste nel migliorare la capacità funzionale e mentale di un individuo di far fronte a un fattore di stress significativo, in questo caso un intervento chirurgico. La progettazione del nostro programma di preabilitazione, della durata di 4 settimane prima dell'intervento, si compone di tre parti; stato fisico, stato nutrizionale e salute mentale. In caso di condizione fisica, oltre agli esercizi specifici per il pavimento pelvico, verranno eseguiti una serie di esercizi supervisionati e "a domicilio" (aerobici e funzionali). Lo stato nutrizionale sarà valutato da un nutrizionista. Verranno fornite linee guida dietetiche e se ci sono carenze verranno integrate. Per quanto riguarda la salute mentale verrà effettuata una visita con uno psicologo e verranno proposte terapie di gruppo e online. I risultati verranno valutati prima di iniziare il programma di preabilitazione, al termine dello stesso (immediatamente prima dell'intervento) e a 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento. I risultati includono variabili sullo stato fisico, nutrizionale e mentale, sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sulla continenza e sulla funzione erettile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma prostatico localizzato
  • Candidati alla prostatectomia radicale robotica

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma prostatico non localizzato
  • Storia precedente di radioterapia pelvica o chirurgia pelvica
  • Mancato consenso,
  • Riluttanza a partecipare
  • Mancata adesione anticipata alle sessioni del programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti ricevono istruzioni preoperatorie standard, compresa la consulenza sullo stile di vita di routine in linea con la pratica ospedaliera.
Sperimentale: Preabilitazione multimodale
Questi pazienti ricevono il programma completo di pre-abilitazione
Comportamentale: Preabilitazione multimodale

I pazienti randomizzati al gruppo di intervento hanno partecipato a un programma strutturato di preabilitazione multimodale di quattro settimane, avviato immediatamente dopo la valutazione basale. Il programma è stato erogato da un team multidisciplinare di preabilitazione. Il programma consisteva nelle seguenti componenti guidate da specialisti:

  1. Attività fisica: esercizi aerobici/resistenza 45-60 min x 2-3 volte a settimana (adattati da un personal trainer), incoraggiati a camminare 7500 passi al giorno
  2. Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico: un programma strutturato di PFMT, introdotto e supervisionato da un fisioterapista durante la valutazione basale e non supervisionato con istruzioni scritte per la pratica a casa
  3. Ottimizzazione nutrizionale: sessioni di gruppo settimanali guidate da un dietista e l'integrazione è stata personalizzata in base alle esigenze individuali.
  4. Supporto psicologico: sessioni di gruppo settimanali di 60 minuti basate sulla riduzione dello stress basata sulla mindfulness guidate da uno psicologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRQoL postoperatoria precoce
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo RARP
La variazione nel dominio dello stato di salute globale del questionario sulla qualità della vita European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Dal basale a 1 mese dopo RARP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori domini HRQoL dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, post-riabilitazione (pre-intervento), e a 1, 3 e 6 mesi
Ulteriori domini HRQoL dell'EORTC QLQ-C30
Baseline, post-riabilitazione (pre-intervento), e a 1, 3 e 6 mesi
Salute mentale
Lasso di tempo: Baseline, post-preabilitazione (pre-intervento), e a 1, 3 e 6 mesi
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Baseline, post-preabilitazione (pre-intervento), e a 1, 3 e 6 mesi
Prestazione fisica
Lasso di tempo: Baseline, post-preabilitazione (pre-operatorio), e a 1, 3 e 6 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Baseline, post-preabilitazione (pre-operatorio), e a 1, 3 e 6 mesi
Recupero funzionale
Lasso di tempo: Baseline, post-preabilitazione (pre-chirurgia), e a 1, 3 e 6 mesi
Continuità urinaria valutata tramite il questionario breve per l'incontinenza urinaria dell'International Consultation on Incontinence (ICIQ-UI SF)
Baseline, post-preabilitazione (pre-chirurgia), e a 1, 3 e 6 mesi
Funzione Erettile
Lasso di tempo: Baseline, post-preabilitazione (pre-operatorio), e a 1, 3 e 6 mesi
Indice della Funzione Erettile-5 (IIEF-5)
Baseline, post-preabilitazione (pre-operatorio), e a 1, 3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: Baseline, post-riabilitazione pre-operatoria (pre-intervento chirurgico), e a 1, 3 e 6 mesi
EORTC QLQ-PR25
Baseline, post-riabilitazione pre-operatoria (pre-intervento chirurgico), e a 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCB/2021/0289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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