Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardioInsight 2 - Ikke-responder (CardioInsight2)

22. september 2022 opdateret af: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Elektrisk aktiveringskortlægning Guidet skræddersyet tilgang til hjerteresynkroniseringsterapi for ikke-responderer

Baggrund Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har vist sig at forbedre overlevelse og hjertefunktion hos patienter med visse elektriske ledningsabnormiteter og hjertesvigt. Hos patienter med visse elektriske ledningsabnormiteter observeres imidlertid at være non-responder hos op til 40 % af patienter, der modtager CRT. Konventionelt er den kirurgiske tilgang til CRT at implantere én paceledning i højre hjerte og én i venstre hjerte for at resynkronisere kontraktionen, og pacingledningen i venstre hjerte placeres sædvanligvis i den bageste eller laterale del af det venstre hjerte. Denne enkelt tilgang er dog muligvis ikke optimal, især for de patienter med ledningsabnormitet, der vides ikke at have noget respons på CRT. Formålet med den kliniske undersøgelse. Formålet med Electrical Activation Guided CRT for Non-responders-undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​en tilføjelse af Hisbundle-stimuleringstilgang til CRT-non-responder ved direkte His-bundle-stimulering for at forbedre responderfrekvensen af ​​non-responder af konventionel CRT og en skræddersyet tilgang til CRT-procedure ved at bruge et ikke-invasivt globalt kortlægningssystem, der studerer den elektriske ledning under forskellige tilgange til levering af CRT. Den pacing-tilgang, der optimalt korrigerer ledningsabnormitet, vil blive bestemt før den faktiske tilføjelse af ny ledningsprocedure.

Udførelse af undersøgelsen Denne undersøgelse vil omfatte 18 patienter, der allerede er implanteret med en enhed, der leverer konventionel CRT, som vides ikke at have noget respons på den konventionelle CRT efter 6 måneders CRT-behandling fra Prince of Wales Hospital, Hong Kong. Du vil blive fulgt i enhedsklinikken som sædvanlig pleje, efter din deltagelse i undersøgelsen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller derover) af begge køn
  • Iskæmisk eller ikke-iskæmisk årsag til hjertesvigt
  • QRS-varighed > 120 ms, ikke-LBBB-type ledningsforstyrrelse
  • NYHA klasse III eller derover
  • Informeret samtykke fra patienten
  • Allerede modtaget stabil dosis vejledende medicinsk behandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • LBBB patienter
  • Gravid kvinde
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • Patient med kontraindikation til venstre ventrikel kateterisation ved en retrograd aorta tilgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enhed: Elektrisk aktiveringskortlægning Guidet hjerteresynkroniseringsterapi
At studere muligheden for at optimere konfigurationen af ​​CRT-levering til akut korrektion af elektrisk dyssynkroni ved hjælp af en ikke-invasiv kortlægning af global elektrisk aktivering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel ende systolisk volumenreduktion
Tidsramme: 6 måneder
Reaktionsfrekvensen på mere end 10 % af LV-end systolisk volumenreduktion målt ved ekkokardiogram.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk desynkroniseringsindeks
Tidsramme: Under proceduren
De akutte elektriske desynkroniseringsindekser (standardafvigelsen af ​​aktiveringstider gennem epicardiet) for forskellige metoder til CRT-levering. Lavere indikerer større forbedring.
Under proceduren
Hæmodynamisk responsovervågning
Tidsramme: Under proceduren
Overvåg forskellen i hæmodynamiske reaktioner af forskellige metoder til CRT-levering. Den hæmodynamiske respons vil være maksimal dp/dt målt ved tryktråd, der indføres i venstre ventrikel under proceduren.
Under proceduren
Procedurevarighed af forskellige metoder til CRT-levering
Tidsramme: Under proceduren
Procedurevarighed for den optimale CRT-leveringsmetode som bestemt af den bedste forbedring i elektriske desynkroniseringsindekser.
Under proceduren
Implantationssuccesrate for forskellige metoder til CRT-levering
Tidsramme: Under proceduren
Implantationssuccesrate for den optimale CRT-leveringsmetode som bestemt af den bedste forbedring i elektriske desynkroniseringsindekser.
Under proceduren
Filmbilleder og røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 6 måneder
Biografbilleder (PA, LAO 300, RAO 300) og røntgen af ​​thorax (PA-visning) af patienter vil blive opnået til evaluering af ændringer i sygdom
6 måneder
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikel systolisk og diastolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikel systolisk og diastolisk volumen ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiogramparametre: grad af mitral regurgitation
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogram parameter: grad af mitral regurgitation ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Ekkokardiogramparametre: strain imaging
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametre: billeddannelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder
Samlede ændringer i QoL målt ved ændring i NYHA-klassen ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Enhedsopsætningsparameter: defibrilleringstærskel
Tidsramme: 6 måneder
Enhedsparametre inklusive defibrilleringstærskel ved implantation og 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Komplikationsrate efter operation
Tidsramme: 6 måneder

Perioperative og 6 måneders opfølgningskomplikationer:

  1. Tromboembolisk hændelse
  2. Forskydning og migrering af pacingafledninger
  3. Frenisk nervestimulation
  4. Andre
6 måneder
Ændring i 6 minutters gang-test
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign resultatet af 6 minutters gang-test ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Ændring i HF Patient Global Assessment Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign resultatet af HF Patient Global Assessment Questionnaire ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i livskvalitet vurderet af Minnesotas spørgeskema om leve med hjertesvigt (MLWHF) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Enhedsopsætningsparameter: defibrilleringsfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Enhedsparametre inklusive defibrilleringsfølsomhed ved implantation og 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Enhedsopsætningsparameter: ledningsimpedans
Tidsramme: 6 måneder
Enhedsparametre inklusive elektrodeimpedans for pacingledninger ved implantation og 6 måneders opfølgning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018.215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Elektrisk aktiveringskortlægning Guidet hjerteresynkroniseringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner