Sikkerhed og effektivitet af ALXN1720 hos voksne med generaliseret myasthenia gravis
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ALXN1720 hos voksne med generaliseret myasthenia gravis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Telefonnummer: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1192AAW
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1181
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, AR-CP 1221
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1015
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000BZL
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Joinville, Brasilien, 89202-190
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90620-130
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Research Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, 0X3 7LE
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Research Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Research Site
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
- Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Research Site
-
Lille, Frankrig, 59037
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Research Site
-
Nice, Frankrig, 06000
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75651
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Research Site
-
Brescia, Italien, 25123
- Research Site
-
Florence, Italien, 50139
- Research Site
-
Milan, Italien, 20133
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Rome, Italien, 00189
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Research Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Research Site
-
Higashimatsuyama-shi, Japan, 355-0005
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Research Site
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-0065
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-0001
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250014
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266035
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215006
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-086
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-689
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-505
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20064
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-731
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site
-
Niš, Serbien, 18000
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28702
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Research Site
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 5030
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11101
- Research Site
-
-
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34452
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Research Site
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Research Site
-
Wels, Østrig, 4600
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MG med generaliseret muskelsvaghed, der opfylder de kliniske kriterier defineret af Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II, III eller IV
- Positiv serologisk test for autoantistoffer mod AChR.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med thymektomi eller enhver anden tymisk operation inden for 12 måneder før screening
- Ubehandlet tymisk malignitet, karcinom eller tymom
- Anamnese med Neisseria meningitidis-infektion
- Graviditet, amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i løbet af den 26-ugers RCT-periode, hvorefter de går ind i undersøgelsens OLE-periode og modtager ALXN1720.
|
Kombinationsprodukt bestående af sprøjte fyldt med placebo.
|
|
Eksperimentel: ALXN1720
Deltagerne vil modtage en vægtbaseret indledende (loading) dosis af ALXN1720 på dag 1, efterfulgt af vægtbaseret vedligeholdelsesbehandling med ALXN1720 på dag 8 og en gang om ugen (Q1W) derefter i i alt 26 uger.
Efter denne randomiserede kontrollerede behandlingsperiode (RCT), vil alle deltagere modtage ALXN1720 i en åben-label forlængelsesperiode (OLE) på 105 uger.
|
Kombinationsprodukt bestående af sprøjte fyldt med ALXN1720.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) Totalscore i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Baseline, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) totalscore i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Baseline, uge 26
|
|
|
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Composite (MGC) totalscore i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Baseline, uge 26
|
|
|
Procentdel af respondenter baseret på reduktion af den samlede MG-ADL-score i uge 26
Tidsramme: Baseline op til uge 26
|
Respons er defineret som en reduktion af den samlede MG-ADL-score med >= 3 point fra baseline i uge 26.
|
Baseline op til uge 26
|
|
Procentdel af respondenter baseret på reduktion af den samlede QMG-score i uge 26
Tidsramme: Baseline op til uge 26
|
Respons defineres som en reduktion af QMG-totalscore med >= 5 point fra baseline i uge 26
|
Baseline op til uge 26
|
|
Ændring fra baseline i QMG-totalscore i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Myasthenia gravis
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ALXN1720-MG-301
- 2022-000460-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .