Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ALXN1720 hos voksne med generaliseret myasthenia gravis

15. juni 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALXN1720 hos voksne med generaliseret myasthenia gravis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALXN1720 til behandling af generaliseret MG (gMG) hos voksne med autoantistoffer mod acetylcholinreceptor (AChR).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • CABA, Argentina, C1192AAW
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, AR-CP 1221
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000BZL
        • Research Site
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Joinville, Brasilien, 89202-190
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90620-130
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, 0X3 7LE
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50139
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00189
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Higashimatsuyama-shi, Japan, 355-0005
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-0065
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250014
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266035
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710000
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-086
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-689
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Research Site
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5030
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34452
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MG med generaliseret muskelsvaghed, der opfylder de kliniske kriterier defineret af Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II, III eller IV
  • Positiv serologisk test for autoantistoffer mod AChR.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med thymektomi eller enhver anden tymisk operation inden for 12 måneder før screening
  • Ubehandlet tymisk malignitet, karcinom eller tymom
  • Anamnese med Neisseria meningitidis-infektion
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i løbet af den 26-ugers RCT-periode, hvorefter de går ind i undersøgelsens OLE-periode og modtager ALXN1720.
Kombinationsprodukt bestående af sprøjte fyldt med placebo.
Eksperimentel: ALXN1720
Deltagerne vil modtage en vægtbaseret indledende (loading) dosis af ALXN1720 på dag 1, efterfulgt af vægtbaseret vedligeholdelsesbehandling med ALXN1720 på dag 8 og en gang om ugen (Q1W) derefter i i alt 26 uger. Efter denne randomiserede kontrollerede behandlingsperiode (RCT), vil alle deltagere modtage ALXN1720 i en åben-label forlængelsesperiode (OLE) på 105 uger.
Kombinationsprodukt bestående af sprøjte fyldt med ALXN1720.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) Totalscore i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) totalscore i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Composite (MGC) totalscore i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Procentdel af respondenter baseret på reduktion af den samlede MG-ADL-score i uge 26
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Respons er defineret som en reduktion af den samlede MG-ADL-score med >= 3 point fra baseline i uge 26.
Baseline op til uge 26
Procentdel af respondenter baseret på reduktion af den samlede QMG-score i uge 26
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Respons defineres som en reduktion af QMG-totalscore med >= 5 point fra baseline i uge 26
Baseline op til uge 26
Ændring fra baseline i QMG-totalscore i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN1720-MG-301
  • 2022-000460-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .