Sikkerhed og effektivitet af ALXN1720 hos voksne med generaliseret myasthenia gravis
15. juni 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ALXN1720 hos voksne med generaliseret myasthenia gravis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ALXN1720 til behandling af generaliseret MG (gMG) hos voksne med autoantistoffer mod acetylcholinreceptor (AChR).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1192AAW
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1181
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, AR-CP 1221
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1015
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000BZL
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Joinville, Brasilien, 89202-190
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90620-130
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Research Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, 0X3 7LE
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Research Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Research Site
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
- Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Research Site
-
Lille, Frankrig, 59037
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Research Site
-
Nice, Frankrig, 06000
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75651
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Research Site
-
Brescia, Italien, 25123
- Research Site
-
Florence, Italien, 50139
- Research Site
-
Milan, Italien, 20133
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Rome, Italien, 00189
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Research Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Research Site
-
Higashimatsuyama-shi, Japan, 355-0005
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Research Site
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-0065
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-0001
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250014
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266035
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215006
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-086
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-689
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-505
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20064
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-731
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site
-
Niš, Serbien, 18000
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28702
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Research Site
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 5030
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11101
- Research Site
-
-
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34452
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Research Site
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Research Site
-
Wels, Østrig, 4600
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MG med generaliseret muskelsvaghed, der opfylder de kliniske kriterier defineret af Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II, III eller IV
- Positiv serologisk test for autoantistoffer mod AChR.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med thymektomi eller enhver anden tymisk operation inden for 12 måneder før screening
- Ubehandlet tymisk malignitet, karcinom eller tymom
- Anamnese med Neisseria meningitidis-infektion
- Graviditet, amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i løbet af den 26-ugers RCT-periode, hvorefter de går ind i undersøgelsens OLE-periode og modtager ALXN1720.
|
Kombinationsprodukt bestående af sprøjte fyldt med placebo.
|
|
Eksperimentel: ALXN1720
Deltagerne vil modtage en vægtbaseret indledende (loading) dosis af ALXN1720 på dag 1, efterfulgt af vægtbaseret vedligeholdelsesbehandling med ALXN1720 på dag 8 og en gang om ugen (Q1W) derefter i i alt 26 uger.
Efter denne randomiserede kontrollerede behandlingsperiode (RCT), vil alle deltagere modtage ALXN1720 i en åben-label forlængelsesperiode (OLE) på 105 uger.
|
Kombinationsprodukt bestående af sprøjte fyldt med ALXN1720.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) Totalscore i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Baseline, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) totalscore i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Baseline, uge 26
|
|
|
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Composite (MGC) totalscore i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Baseline, uge 26
|
|
|
Procentdel af respondenter baseret på reduktion af den samlede MG-ADL-score i uge 26
Tidsramme: Baseline op til uge 26
|
Respons er defineret som en reduktion af den samlede MG-ADL-score med >= 3 point fra baseline i uge 26.
|
Baseline op til uge 26
|
|
Procentdel af respondenter baseret på reduktion af den samlede QMG-score i uge 26
Tidsramme: Baseline op til uge 26
|
Respons defineres som en reduktion af QMG-totalscore med >= 5 point fra baseline i uge 26
|
Baseline op til uge 26
|
|
Ændring fra baseline i QMG-totalscore i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Myasthenia gravis
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- ALXN1720-MG-301
- 2022-000460-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .