Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ lungebeskyttende ventilation har behov for periodiske lungerekrutteringsmanøvrer (REMAIN-1)

2. januar 2025 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Intraoperativ lungebeskyttende ventilation med eller uden periodiske lungerekruttering manøvrer på lungekomplikationer efter større abdominal kirurgi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Postoperative lungekomplikationer (PPC) er almindelige. Det påvirker alvorligt postoperativ restitution, især ved abdominal kirurgi. Adskillige undersøgelser viste, at intraoperativ lungebeskyttende ventilation med periodiske lungerekrutteringsmanøvrer kunne reducere postoperative lungekomplikationer. Andre undersøgelser viste, at intraoperativ lungebeskyttende ventilation uden periodiske lungerekrutteringsmanøvrer også kunne reducere postoperative lungekomplikationer. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af de to ovennævnte regimer på postoperative lungekomplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1060

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gennemgår elektiv større abdominal kirurgi (forventet varighed af mekanisk ventilation ≥2 timer)
  2. havde en mellemliggende til høj risiko for at udvikle postoperative lungekomplikationer som angivet ved en vurdering af respiratorisk risiko hos kirurgiske patienter i Catalonien (≥26)
  3. Puls iltmætning i rumluft ≥ 94 %

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 18 år
  2. havde modtaget invasiv mekanisk ventilation i mere end 1 time inden for de sidste 2 uger før operationen
  3. havde en historie med lungebetændelse inden for 1 måned før operationen
  4. havde svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungebuler
  5. havde en progressiv neuromuskulær sygdom
  6. alvorlig hjertedysfunktion (New York Heart Association klassifikation ≥4)
  7. med et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på IV eller højere
  8. Intrakraniel hypertension
  9. var gravide (udelukket ved laboratorieanalyse)
  10. var involveret i andre interventionelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv intraoperativ lungebeskyttende ventilation
intraoperativ lungebeskyttende ventilation med periodiske lungerekrutteringsmanøvrer
Andet: periodiske lunge rekrutteringsmanøvrer
lunge rekrutteringsmanøvrer gentaget hvert 30. minut
Ingen indgriben: Moderat intraoperativ lungebeskyttende ventilation
intraoperativ lungebeskyttende ventilation uden periodiske lungerekrutteringsmanøvrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af respirationssvigt
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
Respirationssvigt: postoperativt arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) < 8 kPa (60 mmHg) på rumluft, et PaO2: Inhaleret oxygenkoncentration (FI02)-forhold < 40 kPa (300 mmHg) eller arteriel oxyhæmoglobinmætning målt med pulsoximetri < 90 % og kræver iltbehandling
Dag 0 til 7 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af mild respirationssvigt
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
Mild respirationssvigt: PaO2 < 60 mmHg eller puls iltmætning (SpO2) < 90 % på rumluft, men SpO2 kan hæves til mere end 90 % ved indånding af ilt gennem nasal kateter mindre end 3 L/min.
Dag 0 til 7 efter operationen
Hyppighed af moderat respirationssvigt
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
Moderat åndedrætssvigt: PaO2 < 60 mmHg eller SpO2 < 90 % ved indånding af ilt gennem næsekateter mindre end 3 l/min, men SpO2 kan hæves til mere end 90 % ved indånding af ilt mere end 3 l/min.
Dag 0 til 7 efter operationen
Hyppighed af alvorlig respirationssvigt
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
Alvorlig respirationssvigt: oplevet en invasiv eller ikke-invasiv ventilatorbehandling eller PaO2 < 60 mmHg eller SpO2 < 90 % ved administration af ilt via et nasal kateter ved 3 L/min eller mere.
Dag 0 til 7 efter operationen
Hyppighed af vedvarende hypoxæmi
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
Vedvarende hypoxæmi: under et opfølgningsbesøg, når patienten var vågen og åndede rumluft, SpO2 ≤ 92 % eller ændringen af ​​SpO2 (ΔSpO2, præoperativ SpO2 minus postoperativ SpO2) ≥ 5 % på tre på hinanden følgende dage.
Dag 0 til 7 efter operationen
Hyppigheden af ​​modificeret respirationssvigt
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
Modificeret respirationssvigt: opfyldt kriteriet om moderat eller alvorlig respirationssvigt, eller mild respirationssvigt ved to gange opfølgning eller mild respirationssvigt med vedvarende hypoxæmi.
Dag 0 til 7 efter operationen
Hyppigheden af ​​luftvejsinfektioner
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
Luftvejsinfektioner: Modtagelse af antibiotika for en formodet luftvejsinfektion og opfyldt mindst et af følgende kriterier: nyt eller ændret opspyt, ny eller ændret lungeopacitet, feber, leukocyttal >12 × 109 /L
Dag 0 til 7 efter operationen
Rate af lungebetændelse
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
Lungebetændelse: United States Centers for Disease Control definition af lungebetændelse
Dag 0 til 7 efter operationen
Rate af aspiration pneumonitis
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
Aspirationspneumonitis: akut lungeskade efter indånding af opstødt maveindhold.
Dag 0 til 7 efter operationen
Rate af pneumothorax
Tidsramme: Intraoperativt eller dag 0 til 7 efter operationen
Pneumothorax: luft i pleurarummet uden karleje, der omgiver den viscerale pleura
Intraoperativt eller dag 0 til 7 efter operationen
Hyppighed af pleural effusion
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
Pleural effusion: røntgenbillede af thorax, der viser sløvhed af den costofrene vinkel, tab af skarp silhuet af den ipsilaterale hemidiafragma i opretstående stilling, tegn på forskydning af tilstødende anatomiske strukturer eller (i rygliggende stilling) en uklar opacitet i den ene hemithorax med bevarede vaskulære skygger
Dag 0 til 7 efter operationen
Hyppighed af akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
Acute Respiratory Distress Syndrome: Berlin-definitionen af ​​Respiratory Distress Syndrome
Dag 0 til 7 efter operationen
Rate of Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
qSOFA ≥ 2: To eller flere af: Respirationsfrekvens ≥22/min, Ændret mentation, Systolisk blodtryk ≤ 100 mm Hg
Dag 0 til 7 efter operationen
Rate of Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
SIRS: To eller flere af: Temperatur >38°C eller <36°C, hjertefrekvens > 90/min, respirationsfrekvens >20/min eller PaCO2<32 mmHg (4,3kPa), antal hvide blodlegemer >12.000/mm3 eller 10 % umodne bånd
Dag 0 til 7 efter operationen
Hyppighed af større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
MACCE: Slagtilfælde, koma, ikke-dødelig hjertestop, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt.
Dag 0 til 7 efter operationen
Postoperative indlæggelsesdage
Tidsramme: Dag 0 til 30 efter operationen
Varigheden mellem operationsdatoen og den faktiske udledningsdato, dage
Dag 0 til 30 efter operationen
Hyppighed af uventet indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 0 til 30 efter operationen
Uventet indlæggelse på ICU: Det omfatter ikke patienter, der kommer på ICU efter anmodning fra kirurger, men som har normal spontan vejrtrækning, stabil cirkulation og ingen bevidsthedsforstyrrelser.
Dag 0 til 30 efter operationen
Dødsrate
Tidsramme: Dag 0 til 30 efter operationen
Død af enhver årsag
Dag 0 til 30 efter operationen
Hyppighed af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilation
Intraoperativ hypotension: gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 60 mmHg, der varer mere end 3 minutter
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilation
Hyppighed af intraoperativt behov for vasokonstriktor
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilation
Intraoperative vasokonstriktorbehov: MAP < 60 mmHg og brug af katekolaminer
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilation
Hyppighed af intraoperativ hypoxæmi
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilation
Intraoperativ hypoxæmi: SpO2 ≤ 92 %, der varer mere end 3 minutter
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilation
Hyppighed af intraoperativ bradykardi
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilation
Intraoperativ bradykardi: hjertefrekvens ≤ 50 slag/min og fald i hjertefrekvens fra grundværdien ≥ 20 %, der varer mere end 3 minutter
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilation
Hyppighed af respirationssvigt efter anæstesi-afdelingen
Tidsramme: Postoperativ, under postanæstesi plejeafdeling
Respirationssvigt efter anæstesi: PaO2 < 8 kPa (60 mmHg) på rumluft, et PaO2:FI02-forhold < 40 kPa (300 mmHg) eller arteriel oxyhæmoglobinmætning målt med pulsoximetri < 90 % og kræver oxygenbehandling
Postoperativ, under postanæstesi plejeafdeling
Intraoperativ mekanisk kraft
Tidsramme: Intraoperativt: efter en halv times mekanisk ventilation, før afslutningen af ​​mekanisk ventilation
Mekanisk effekt, J/min
Intraoperativt: efter en halv times mekanisk ventilation, før afslutningen af ​​mekanisk ventilation
PaO2 / FI02
Tidsramme: Intraoperativt: efter en halv times mekanisk ventilation, før afslutningen af ​​mekanisk ventilation
PaO2 / FI02, mmHg
Intraoperativt: efter en halv times mekanisk ventilation, før afslutningen af ​​mekanisk ventilation
Score for postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
Score for postoperative lungekomplikationer: graderes på en skala fra 0 (ingen lungekomplikationer) til 4 (de mest alvorlige komplikationer).
Dag 0 til 7 efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død plads rate
Tidsramme: Intraoperativt: efter en halv times mekanisk ventilation, før afslutningen af ​​mekanisk ventilation
Dead space rate (%)
Intraoperativt: efter en halv times mekanisk ventilation, før afslutningen af ​​mekanisk ventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022ZSLYEC-398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger