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La ventilazione protettiva polmonare intraoperatoria necessita di manovre periodiche di reclutamento polmonare (REMAIN-1)

2 gennaio 2025 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria con o senza manovre periodiche di reclutamento polmonare sulle complicanze polmonari dopo chirurgia addominale maggiore: uno studio prospettico randomizzato controllato

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono comuni. Colpisce gravemente il recupero postoperatorio, in particolare nella chirurgia addominale. Diversi studi hanno dimostrato che la ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria con manovre periodiche di reclutamento polmonare potrebbe ridurre le complicanze polmonari postoperatorie. Altri studi hanno dimostrato che la ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria senza manovre periodiche di reclutamento polmonare potrebbe anche ridurre le complicanze polmonari postoperatorie. Lo scopo di questo studio era di confrontare gli effetti dei due regimi di cui sopra sulle complicanze polmonari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1060

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottoposto a chirurgia addominale maggiore elettiva (durata prevista della ventilazione meccanica ≥2 h)
  2. aveva un rischio da intermedio ad alto di sviluppare complicanze polmonari postoperatorie come indicato da un punteggio Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (≥26)
  3. Saturazione dell'ossigeno del polso nell'aria ambiente ≥ 94%

Criteri di esclusione:

  1. minore di 18 anni
  2. aveva ricevuto ventilazione meccanica invasiva per più di 1 ora nelle ultime 2 settimane prima dell'intervento
  3. aveva una storia di polmonite entro 1 mese prima dell'intervento
  4. aveva una grave malattia polmonare ostruttiva cronica o bolle polmonari
  5. aveva una malattia neuromuscolare progressiva
  6. grave disfunzione cardiaca (classificazione New York Heart Association ≥4)
  7. con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di IV o superiore
  8. Ipertensione intracranica
  9. erano incinte (escluse dalle analisi di laboratorio)
  10. sono stati coinvolti in altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ventilazione polmonare protettiva intensiva intraoperatoria
ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria con manovre periodiche di reclutamento polmonare
Altro: manovre periodiche di reclutamento polmonare
manovre di reclutamento polmonare ripetute ogni 30 minuti
Nessun intervento: Ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria moderata
ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria senza manovre periodiche di reclutamento polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Insufficienza respiratoria: pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) postoperatoria < 8 kPa (60 mmHg) in aria ambiente, rapporto PaO2: concentrazione di ossigeno inalato (FI02) < 40 kPa (300 mmHg) o saturazione arteriosa dell'ossiemoglobina misurata con pulsossimetria < 90 % e richiede ossigenoterapia
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza respiratoria lieve
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Insufficienza respiratoria lieve: PaO2 < 60 mmHg o saturazione dell'ossigeno al polso (SpO2) < 90% in aria ambiente, ma SpO2 può essere aumentata a più del 90% quando si inala ossigeno attraverso un catetere nasale a meno di 3 L/min.
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di insufficienza respiratoria moderata
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Insufficienza respiratoria moderata: PaO2 < 60 mmHg o SpO2 < 90% quando si inala ossigeno attraverso un catetere nasale a meno di 3 L/min, ma la SpO2 può essere aumentata a più del 90% quando si inala ossigeno a più di 3 L/min.
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di grave insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Grave insufficienza respiratoria: ha sperimentato una terapia ventilatoria invasiva o non invasiva, o PaO2 < 60 mmHg o SpO2 < 90% durante la somministrazione di ossigeno tramite un catetere nasale a 3 L/min o più.
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di ipossiemia sostenuta
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Ipossiemia prolungata: durante una visita di follow-up quando il paziente era sveglio e respirava aria ambiente, SpO2 ≤ 92% o la variazione di SpO2 (ΔSpO2, SpO2 preoperatoria meno SpO2 postoperatoria) ≥ 5% in tre giorni consecutivi.
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di insufficienza respiratoria modificata
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Insufficienza respiratoria modificata: soddisfatto il criterio di insufficienza respiratoria moderata o grave, o insufficienza respiratoria lieve in due follow-up, o insufficienza respiratoria lieve con ipossiemia sostenuta.
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di infezioni respiratorie
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Infezioni respiratorie: ricevere antibiotici per una sospetta infezione respiratoria e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: espettorato nuovo o modificato, opacità polmonari nuove o modificate, febbre, conta leucocitaria >12 × 109 /L
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di polmonite
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Polmonite: definizione di polmonite da parte dei Centri per il controllo delle malattie degli Stati Uniti
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di polmonite ab ingestis
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Polmonite da aspirazione: danno polmonare acuto dopo l'inalazione di contenuto gastrico rigurgitato.
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di pneumotorace
Lasso di tempo: Intraoperatorio o dal giorno 0 al 7 dopo l'intervento chirurgico
Pneumotorace: aria nello spazio pleurico senza letto vascolare che circonda la pleura viscerale
Intraoperatorio o dal giorno 0 al 7 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di versamento pleurico
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Versamento pleurico: radiografia del torace che dimostra ottundimento dell'angolo costofrenico, perdita della sagoma nitida dell'emidiaframma omolaterale in posizione eretta, evidenza di spostamento delle strutture anatomiche adiacenti o (in posizione supina) opacità confusa in un emitorace con ombre vascolari conservate
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Sindrome da distress respiratorio acuto: la definizione berlinese di sindrome da distress respiratorio
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di valutazione rapida dell'insufficienza d'organo sequenziale (qSOFA) ≥ 2
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
qSOFA ≥ 2: Due o più di: Frequenza respiratoria ≥22/min, Mentazione alterata, Pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mm Hg
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
SIRS: due o più di: temperatura >38°C o <36°C, frequenza cardiaca >90/min, frequenza respiratoria >20/min o PaCO2<32 mmHg (4,3kPa), conta leucocitaria >12.000/mm3 o il 10% di bande immature
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
MACCE: Ictus, coma, arresto cardiaco non fatale, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia.
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
La durata tra la data dell'operazione e la data di dimissione effettiva, in giorni
Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di ricovero imprevisto in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
Ricovero inaspettato in terapia intensiva: non include i pazienti che entrano in terapia intensiva su richiesta dei chirurghi ma hanno una respirazione spontanea normale, una circolazione stabile e nessun disturbo della coscienza.
Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di morte
Lasso di tempo: Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
Morte per qualsiasi causa
Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio, periodo di ventilazione meccanica
Ipotensione intraoperatoria: pressione arteriosa media (MAP) < 60 mmHg che dura più di 3 minuti
Intraoperatorio, periodo di ventilazione meccanica
Tasso di necessità intraoperatoria di vasocostrittore
Lasso di tempo: Intraoperatorio, periodo di ventilazione meccanica
Bisogno di vasocostrittore intraoperatorio: MAP < 60 mmHg e utilizzo di qualsiasi catecolamina
Intraoperatorio, periodo di ventilazione meccanica
Tasso di ipossiemia intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio, periodo di ventilazione meccanica
Ipossiemia intraoperatoria: SpO2 ≤ 92% di durata superiore a 3 minuti
Intraoperatorio, periodo di ventilazione meccanica
Tasso di bradicardia intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio, periodo di ventilazione meccanica
Bradicardia intraoperatoria: frequenza cardiaca ≤ 50 bpm e diminuzione della frequenza cardiaca dal valore di base ≥ 20% che dura più di 3 minuti
Intraoperatorio, periodo di ventilazione meccanica
Tasso di insufficienza respiratoria dell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Postoperatorio, durante l'unità di cura post-anestesia
Insufficienza respiratoria post-anestesia: PaO2 < 8 kPa (60 mmHg) in aria ambiente, rapporto PaO2:FI02 < 40 kPa (300 mmHg) o saturazione arteriosa dell'ossiemoglobina misurata con pulsossimetria < 90% e che richiede ossigenoterapia
Postoperatorio, durante l'unità di cura post-anestesia
Potenza meccanica intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio: dopo mezz'ora di ventilazione meccanica, prima della fine della ventilazione meccanica
Potenza meccanica, J/min
Intraoperatorio: dopo mezz'ora di ventilazione meccanica, prima della fine della ventilazione meccanica
PaO2 / FI02
Lasso di tempo: Intraoperatorio: dopo mezz'ora di ventilazione meccanica, prima della fine della ventilazione meccanica
PaO2 / FI02, mmHg
Intraoperatorio: dopo mezz'ora di ventilazione meccanica, prima della fine della ventilazione meccanica
Punteggio delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Punteggio delle complicanze polmonari postoperatorie: classificato su una scala da 0 (nessuna complicanza polmonare) a 4 (complicanze più gravi).
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di spazio morto
Lasso di tempo: Intraoperatorio: dopo mezz'ora di ventilazione meccanica, prima della fine della ventilazione meccanica
Tasso di spazio morto (%)
Intraoperatorio: dopo mezz'ora di ventilazione meccanica, prima della fine della ventilazione meccanica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022ZSLYEC-398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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