Intraoperativ lungebeskyttende ventilation har behov for periodiske lungerekrutteringsmanøvrer (REMAIN-1)
2. januar 2025 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Intraoperativ lungebeskyttende ventilation med eller uden periodiske lungerekruttering manøvrer på lungekomplikationer efter større abdominal kirurgi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Postoperative lungekomplikationer (PPC) er almindelige.
Det påvirker alvorligt postoperativ restitution, især ved abdominal kirurgi.
Adskillige undersøgelser viste, at intraoperativ lungebeskyttende ventilation med periodiske lungerekrutteringsmanøvrer kunne reducere postoperative lungekomplikationer.
Andre undersøgelser viste, at intraoperativ lungebeskyttende ventilation uden periodiske lungerekrutteringsmanøvrer også kunne reducere postoperative lungekomplikationer.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af de to ovennævnte regimer på postoperative lungekomplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1060
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår elektiv større abdominal kirurgi (forventet varighed af mekanisk ventilation ≥2 timer)
- havde en mellemliggende til høj risiko for at udvikle postoperative lungekomplikationer som angivet ved en vurdering af respiratorisk risiko hos kirurgiske patienter i Catalonien (≥26)
- Puls iltmætning i rumluft ≥ 94 %
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- havde modtaget invasiv mekanisk ventilation i mere end 1 time inden for de sidste 2 uger før operationen
- havde en historie med lungebetændelse inden for 1 måned før operationen
- havde svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungebuler
- havde en progressiv neuromuskulær sygdom
- alvorlig hjertedysfunktion (New York Heart Association klassifikation ≥4)
- med et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på IV eller højere
- Intrakraniel hypertension
- var gravide (udelukket ved laboratorieanalyse)
- var involveret i andre interventionelle undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv intraoperativ lungebeskyttende ventilation
intraoperativ lungebeskyttende ventilation med periodiske lungerekrutteringsmanøvrer
|
lunge rekrutteringsmanøvrer gentaget hvert 30. minut
|
|
Ingen indgriben: Moderat intraoperativ lungebeskyttende ventilation
intraoperativ lungebeskyttende ventilation uden periodiske lungerekrutteringsmanøvrer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af respirationssvigt
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
Respirationssvigt: postoperativt arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) < 8 kPa (60 mmHg) på rumluft, et PaO2: Inhaleret oxygenkoncentration (FI02)-forhold < 40 kPa (300 mmHg) eller arteriel oxyhæmoglobinmætning målt med pulsoximetri < 90 % og kræver iltbehandling
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af mild respirationssvigt
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
Mild respirationssvigt: PaO2 < 60 mmHg eller puls iltmætning (SpO2) < 90 % på rumluft, men SpO2 kan hæves til mere end 90 % ved indånding af ilt gennem nasal kateter mindre end 3 L/min.
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
|
Hyppighed af moderat respirationssvigt
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
Moderat åndedrætssvigt: PaO2 < 60 mmHg eller SpO2 < 90 % ved indånding af ilt gennem næsekateter mindre end 3 l/min, men SpO2 kan hæves til mere end 90 % ved indånding af ilt mere end 3 l/min.
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
|
Hyppighed af alvorlig respirationssvigt
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
Alvorlig respirationssvigt: oplevet en invasiv eller ikke-invasiv ventilatorbehandling eller PaO2 < 60 mmHg eller SpO2 < 90 % ved administration af ilt via et nasal kateter ved 3 L/min eller mere.
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
|
Hyppighed af vedvarende hypoxæmi
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
Vedvarende hypoxæmi: under et opfølgningsbesøg, når patienten var vågen og åndede rumluft, SpO2 ≤ 92 % eller ændringen af SpO2 (ΔSpO2, præoperativ SpO2 minus postoperativ SpO2) ≥ 5 % på tre på hinanden følgende dage.
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
|
Hyppigheden af modificeret respirationssvigt
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
Modificeret respirationssvigt: opfyldt kriteriet om moderat eller alvorlig respirationssvigt, eller mild respirationssvigt ved to gange opfølgning eller mild respirationssvigt med vedvarende hypoxæmi.
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
|
Hyppigheden af luftvejsinfektioner
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
Luftvejsinfektioner: Modtagelse af antibiotika for en formodet luftvejsinfektion og opfyldt mindst et af følgende kriterier: nyt eller ændret opspyt, ny eller ændret lungeopacitet, feber, leukocyttal >12 × 109 /L
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
|
Rate af lungebetændelse
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
Lungebetændelse: United States Centers for Disease Control definition af lungebetændelse
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
|
Rate af aspiration pneumonitis
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
Aspirationspneumonitis: akut lungeskade efter indånding af opstødt maveindhold.
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
|
Rate af pneumothorax
Tidsramme: Intraoperativt eller dag 0 til 7 efter operationen
|
Pneumothorax: luft i pleurarummet uden karleje, der omgiver den viscerale pleura
|
Intraoperativt eller dag 0 til 7 efter operationen
|
|
Hyppighed af pleural effusion
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
Pleural effusion: røntgenbillede af thorax, der viser sløvhed af den costofrene vinkel, tab af skarp silhuet af den ipsilaterale hemidiafragma i opretstående stilling, tegn på forskydning af tilstødende anatomiske strukturer eller (i rygliggende stilling) en uklar opacitet i den ene hemithorax med bevarede vaskulære skygger
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
|
Hyppighed af akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
Acute Respiratory Distress Syndrome: Berlin-definitionen af Respiratory Distress Syndrome
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
|
Rate of Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
qSOFA ≥ 2: To eller flere af: Respirationsfrekvens ≥22/min, Ændret mentation, Systolisk blodtryk ≤ 100 mm Hg
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
|
Rate of Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
SIRS: To eller flere af: Temperatur >38°C eller <36°C, hjertefrekvens > 90/min, respirationsfrekvens >20/min eller PaCO2<32 mmHg (4,3kPa), antal hvide blodlegemer >12.000/mm3 eller 10 % umodne bånd
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
|
Hyppighed af større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
MACCE: Slagtilfælde, koma, ikke-dødelig hjertestop, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt.
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
|
Postoperative indlæggelsesdage
Tidsramme: Dag 0 til 30 efter operationen
|
Varigheden mellem operationsdatoen og den faktiske udledningsdato, dage
|
Dag 0 til 30 efter operationen
|
|
Hyppighed af uventet indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 0 til 30 efter operationen
|
Uventet indlæggelse på ICU: Det omfatter ikke patienter, der kommer på ICU efter anmodning fra kirurger, men som har normal spontan vejrtrækning, stabil cirkulation og ingen bevidsthedsforstyrrelser.
|
Dag 0 til 30 efter operationen
|
|
Dødsrate
Tidsramme: Dag 0 til 30 efter operationen
|
Død af enhver årsag
|
Dag 0 til 30 efter operationen
|
|
Hyppighed af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilation
|
Intraoperativ hypotension: gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 60 mmHg, der varer mere end 3 minutter
|
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilation
|
|
Hyppighed af intraoperativt behov for vasokonstriktor
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilation
|
Intraoperative vasokonstriktorbehov: MAP < 60 mmHg og brug af katekolaminer
|
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilation
|
|
Hyppighed af intraoperativ hypoxæmi
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilation
|
Intraoperativ hypoxæmi: SpO2 ≤ 92 %, der varer mere end 3 minutter
|
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilation
|
|
Hyppighed af intraoperativ bradykardi
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilation
|
Intraoperativ bradykardi: hjertefrekvens ≤ 50 slag/min og fald i hjertefrekvens fra grundværdien ≥ 20 %, der varer mere end 3 minutter
|
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilation
|
|
Hyppighed af respirationssvigt efter anæstesi-afdelingen
Tidsramme: Postoperativ, under postanæstesi plejeafdeling
|
Respirationssvigt efter anæstesi: PaO2 < 8 kPa (60 mmHg) på rumluft, et PaO2:FI02-forhold < 40 kPa (300 mmHg) eller arteriel oxyhæmoglobinmætning målt med pulsoximetri < 90 % og kræver oxygenbehandling
|
Postoperativ, under postanæstesi plejeafdeling
|
|
Intraoperativ mekanisk kraft
Tidsramme: Intraoperativt: efter en halv times mekanisk ventilation, før afslutningen af mekanisk ventilation
|
Mekanisk effekt, J/min
|
Intraoperativt: efter en halv times mekanisk ventilation, før afslutningen af mekanisk ventilation
|
|
PaO2 / FI02
Tidsramme: Intraoperativt: efter en halv times mekanisk ventilation, før afslutningen af mekanisk ventilation
|
PaO2 / FI02, mmHg
|
Intraoperativt: efter en halv times mekanisk ventilation, før afslutningen af mekanisk ventilation
|
|
Score for postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
Score for postoperative lungekomplikationer: graderes på en skala fra 0 (ingen lungekomplikationer) til 4 (de mest alvorlige komplikationer).
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død plads rate
Tidsramme: Intraoperativt: efter en halv times mekanisk ventilation, før afslutningen af mekanisk ventilation
|
Dead space rate (%)
|
Intraoperativt: efter en halv times mekanisk ventilation, før afslutningen af mekanisk ventilation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022ZSLYEC-398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .