Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af Deucravacitinib hos deltagere med alopecia areata

14. maj 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 2-undersøgelse til evaluering af klinisk effekt og sikkerhed af Deucravacitinib (BMS-986165) hos deltagere med alopecia areata

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Deucravacitinib versus placebo i uge 24 og sikkerhed og tolerabilitet af Deucravacitinib versus placebo hos voksne med Alopecia Areata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Local Institution - 0005
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Local Institution - 0015
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Local Institution - 0021
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Local Institution - 0009
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Local Institution - 0010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Local Institution - 0034
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Local Institution - 0027
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2120
        • Local Institution - 0016
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Local Institution - 0036
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624-2038
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038-1137
        • Local Institution - 0023
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6501
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516-4061
        • Local Institution - 0019
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-5134
        • Local Institution - 0011
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3403
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Local Institution - 0012
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004-8098
        • Local Institution - 0013
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213-2250
        • Local Institution - 0014
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Local Institution - 0017
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Local Institution - 0033
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0020
  • Japan
      • Hamamatsu-Shi, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0031
      • Koto-Ku, Japan, 136-0075
        • Local Institution - 0028
      • Mitaka-Shi, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0030
      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Local Institution - 0029
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Local Institution - 0025
    • DS
      • Wroclaw, DS, Polen, 50-566
        • Local Institution - 0026

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret klinisk diagnose af Alopecia Areata (AA) i mindst 6 måneder.
  • Aktuel episode med hårtab i hovedbunden (ved screening) skal opfylde følgende kriterier: varighed mindst 6 måneder; varigheden af ​​den aktuelle hårtabsepisode af AA, der påvirker ≥ 50 % af hovedbunden, højst 8 år; hårtab i hovedbunden har været stabilt (ingen signifikant spontan genvækst [> 10 %] i løbet af de sidste 6 måneder)
  • SALT-score ≥ 50 ved screening og dag 1. Deltager med fuldstændigt hårtab i hovedbunden (SALT-score på 100) med eller uden involvering af kropshår kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med diffus type AA eller andre former for hårtab, herunder traction alopeci, lichen planopilaris, central centrifugal cicatricial alopeci, frontal fibrosing alopeci, etc.
  • Andre aktive hudsygdomme, der påvirker hovedbunden, som efter investigatorens mening kan forstyrre nøjagtig vurdering af SALT-score.
  • Omfattende tatovering af hovedbunden, der efter investigatorens mening kan forstyrre den nøjagtige vurdering af SALT-score.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deucravacitinib Dosis 1
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
Andet: Placebo
Placebo blev administreret.
Eksperimentel: Deucravacitinib Dosis 2
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
Andet: Placebo
Placebo blev administreret.
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af Deucravacitinib dosis 1 eller dosis 2.
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
Andet: Placebo
Placebo blev administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​Alopecia Tool Score i uge 24 i placebo-kontrolleret behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Alvorligheden af ​​Alopecia Tool (SALT) score er en kvantitativ vurderingsskala til måling af sværhedsgraden af ​​alopecia areata baseret på mængden af ​​terminalt hårtab i hver af de 4 kvadranter i hovedbunden: rygregion, topregion, venstre og højre regioner i hovedbunden. For at beregne en salt score bestemmes graden af ​​hovedbundshårtab, som en procentdel af hver berørte hovedbundsregion,. Hver region ganges med sin respektive vægtningsfaktor (procentvis overfladeareal i hovedbunden i dette område; rygregion [24%], topregion [40%], venstre region [18%] og højre region [18%]) for at opnå en subtotal for hver region. Salt -score er summen af ​​hovedbunden hårtab i hvert område (summen af ​​subtotalerne). Resultatet varierer fra 0 til 100, den højere score afspejler høj sværhedsgrad af alopecia areata.
Baseline (dag 1) og uge 24
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger i placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis for alle deltagere (op til cirka 28 uger)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse. Bivirkning af interesse inkluderede herpes zoster, malignitet, opportunistisk infektion eller tuberkuloseinfektion.
Fra første dosis (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis for alle deltagere (op til cirka 28 uger)
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger i aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) i uge 25 og op til 30 dage efter sidste dosis for alle deltagere (op til cirka 28 uger)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse. Bivirkning af interesse inkluderede herpes zoster, malignitet, muligheder for infektion eller tuberkuloseinfektion.
Fra første dosis (dag 1) i uge 25 og op til 30 dage efter sidste dosis for alle deltagere (op til cirka 28 uger)
Antal deltagere med værste toksicitetskvalitetsændring fra baseline til grad 3/grad 4 i laboratorieprøvesultater i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 i placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til uge 24
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af laboratorieprøvresultater. Alle abnormiteter blev klassificeret som pr. CTCAE v5.0 på en skala fra 1 til 4, hvor grad 1 var mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, der kræver minimal, lokal eller ikke -invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Begivenheder i klasse 4 er normalt alvorlige nok til at kræve indlæggelse.
Fra første dosis (dag 1) til uge 24
Antal deltagere med værste toksicitetskvalitetsændring fra baseline til grad 3/grad 4 i laboratorieprøvesultater i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 i aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uge 25 til uge 52
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af laboratorieprøvresultater. Alle abnormiteter klassificeres pr. CTCAE v5.0 på en skala fra 1 til 4, hvor grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, der kræver minimal, lokal eller ikke -invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Begivenheder i klasse 4 er normalt alvorlige nok til at kræve indlæggelse.
Fra uge 25 til uge 52
Antal deltagere med markant elektrokardiogram abnormiteter i placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Første dosis (dag 1) til uge 24
Et 12-bly EKG blev udført, efter at deltageren forblev liggende i mindst 5 minutter før EKG. EKG -resultaterne læst af den vigtigste undersøgelse efterforsker eller en kvalificeret og delegeret udpeget i henhold til lokale krav
Første dosis (dag 1) til uge 24
Antal deltagere med markant elektrokardiogram abnormiteter i aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 25 til uge 52
Et 12-bly-EKG skal udføres, efter at deltageren har været liggende i mindst 5 minutter før EKG. EKG -resultaterne læses af den vigtigste undersøgelsesundersøger eller en kvalificeret og delegeret udpeget i henhold til lokale krav
Uge 25 til uge 52
Antal deltagere med abnormiteter i markante vitale tegn i placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Første dosis (dag 1) til uge 24
Vitalskilte såsom systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og hjerterytmen blev vurderet. Evalueringen af ​​de markante abnormitetskriterier er baseret på deltagere højeste ændring fra baseline i perioden. Blodtryk og hjerterytme skulle måles, efter at deltageren har hvilt stille i mindst 5 minutter.
Første dosis (dag 1) til uge 24
Antal deltagere med abnormiteter i markante vitale tegn i aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 25 til uge 52
Vitalskilte såsom systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og hjerterytmen blev vurderet. Evalueringen af ​​de markante abnormitetskriterier er baseret på deltagere højeste ændring fra baseline i perioden. Blodtryk og hjerterytme skulle måles, efter at deltageren havde hvilt stille i mindst 5 minutter.
Uge 25 til uge 52
Antal deltagere med abnormiteter i målrettede fysiske undersøgelsesparametre i placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Første dosis (dag 1) til uge 24
Deltagerne blev vurderet for abnormiteter i målrettede fysiske parametre.
Første dosis (dag 1) til uge 24
Antal deltagere med abnormiteter i målrettede fysiske undersøgelsesparametre i aktive behandlingsparametre
Tidsramme: Uge 25 til uge 52
Deltagerne blev vurderet for abnormiteter i målrettede fysiske parametre.
Uge 25 til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 50% reduktion i sværhedsgraden af ​​Alopecia Tool (SALT) score (SALT50 -respons) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Alvorligheden af ​​Alopecia Tool (SALT) score er en kvantitativ vurderingsskala til måling af sværhedsgraden af ​​alopecia areata baseret på mængden af ​​terminalt hårtab i hver af de 4 kvadranter i hovedbunden; Bagregion, topregion, venstre og højre regioner i hovedbunden. For at beregne en salt score bestemmes graden af ​​hovedbundshårtab, som en procentdel af hver berørte hovedbundsregion,. Hver region ganges med sin respektive vægtningsfaktor (procentvis overfladeareal i hovedbunden i dette område; rygregion [24%], venstre region [18%], højre region [18%], topregion [40%]) for at opnå en subtotal for hver region. Salt -score er summen af ​​hovedbunden hårtab i hvert område (summen af ​​subtotalerne). Resultatet varierer fra 0 til 100, den højere score afspejler høj sværhedsgrad af alopecia areata. SALT50 -respons indikerer mindst en forbedring på 50% fra baseline i SALT -score på et bestemt tidspunkt, hvilket indikerer 50% hårvækst.
Baseline (dag 1) og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en sværhedsgrad af Alopecia Tool (SALT) score ≤20 i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Alvorligheden af ​​Alopecia Tool (SALT) score er en kvantitativ vurderingsskala til måling af sværhedsgraden af ​​alopecia areata baseret på mængden af ​​terminalt hårtab i hver af de 4 kvadranter i hovedbunden; Bagregion, topregion, venstre og højre regioner i hovedbunden. For at beregne en salt score bestemmes graden af ​​hovedbundshårtab, som en procentdel af hver berørte hovedbundsregion,. Hver region ganges med sin respektive vægtningsfaktor (procentvis overfladeareal i hovedbunden i dette område; rygregion [24%], venstre region [18%], højre region [18%], topregion [40%]) for at opnå en subtotal for hver region. Salt -score er summen af ​​hovedbunden hårtab i hvert område (summen af ​​subtotalerne). Resultatet varierer fra 0 til 100, den højere score afspejler høj sværhedsgrad af alopecia areata. Procentdel af deltagere, der opnår en absolut salt score ≤ 20, indikerer ≤ 20% hovedtab i hovedbunden.
Baseline (dag 1) og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en Alopecia Areata Investigator Global Assessment (AA-IGA) score på 0 eller 1 i uge 24 med mindst en 2-punkts ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
AA-IGA bruger en 5-point skala, hvor efterforskeren vurderer hårtab i hovedbunden baseret på saltvurderingen. AA-IGA måler alopecia areata sværhedsgrad på et enkelt tidspunkt (uden at tage hensyn til baseline-sygdomstilstanden). Deltagerens hovedtab på hovedbunden, da det ser på tidspunktet for evalueringen er scoret som ingen (0) (0% scalp hårtab), begrænset (1) (1% -20% scalp hårtab), moderat (2) (21% -49% SCALP-hår), alvorligt (3) SCALP hårtab), moderat (2) (21% -49% SCALP hårtab), alvorligt (3) scalp hårtab), moderat (2) (50% -94% hovedtab af hovedbunden af ​​hovedbunden) eller meget alvorlig (4) (95% -100% hovedtab af hovedstadene i hovedbunden).
Baseline (dag 1) og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM011-134
  • U1111-1246-1767 (Registry Identifier: WHO)
  • 2020-000113-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger