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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Teilnehmern mit Alopecia Areata

14. Mai 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib (BMS-986165) bei Teilnehmern mit Alopecia Areata

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Deucravacitinib gegenüber Placebo in Woche 24 sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von Deucravacitinib gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit Alopecia areata.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Local Institution - 0005
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Local Institution - 0033
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0020
  • Japan
      • Hamamatsu-Shi, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0031
      • Koto-Ku, Japan, 136-0075
        • Local Institution - 0028
      • Mitaka-Shi, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0030
      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Local Institution - 0029
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Local Institution - 0015
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Local Institution - 0021
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Local Institution - 0009
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Local Institution - 0010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Local Institution - 0034
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Local Institution - 0027
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Local Institution - 0025
    • DS
      • Wroclaw, DS, Polen, 50-566
        • Local Institution - 0026
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2120
        • Local Institution - 0016
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Local Institution - 0036
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624-2038
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038-1137
        • Local Institution - 0023
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6501
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516-4061
        • Local Institution - 0019
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-5134
        • Local Institution - 0011
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3403
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Local Institution - 0012
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004-8098
        • Local Institution - 0013
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213-2250
        • Local Institution - 0014
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Local Institution - 0017

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte klinische Diagnose von Alopecia Areata (AA) für mindestens 6 Monate.
  • Die aktuelle Episode des Kopfhaarausfalls (beim Screening) muss die folgenden Kriterien erfüllen: Dauer mindestens 6 Monate; Dauer der aktuellen Haarausfallepisode von AA, die ≥ 50 % der Kopfhaut betrifft, nicht länger als 8 Jahre; Kopfhauthaarausfall war stabil (kein signifikantes spontanes Nachwachsen [> 10 %] in den letzten 6 Monaten)
  • SALT-Score ≥ 50 beim Screening und Tag 1. Teilnehmer mit vollständigem Kopfhaarausfall (SALT-Score von 100) mit oder ohne Beteiligung der Körperbehaarung können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit AA vom diffusen Typ oder anderen Formen von Haarausfall, einschließlich Traktionsalopezie, Lichen planopilaris, zentraler zentrifugaler Narbenalopezie, frontaler fibrosierender Alopezie usw.
  • Andere aktive Hauterkrankungen, die die Kopfhaut betreffen und die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Bestimmung des SALT-Scores beeinträchtigen können.
  • Umfangreiches Tätowieren der Kopfhaut, das nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Bestimmung des SALT-Scores beeinträchtigen kann.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Deucravacitinib Dosis 1
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Sonstiges: Placebo
Placebo wurde verabreicht.
Experimental: Deucravacitinib Dosis 2
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Sonstiges: Placebo
Placebo wurde verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo, gefolgt von Deucravacitinib Dosis 1 oder Dosis 2.
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Sonstiges: Placebo
Placebo wurde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des Schweregrads des Alopecia-Tool-Score in Woche 24 in der Placebo-kontrollierten Behandlungszeit
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
Der Schweregrad der Alopecia Tool (SALT) ist eine quantitative Bewertungsskala für die Messung des Schweregrads der Alopezie -Areata basierend auf der Menge des terminalen Haarausfalls in jedem der 4 Quadranten der Kopfhaut: Rückregion, obere Region, linke und rechte Regionen der Kopfhaut. Um einen Salzwert zu berechnen, wird der Grad des Kopfhaarverlusts als Prozentsatz jeder betroffenen Kopfhautregion bestimmt. Jede Region wird mit ihrem jeweiligen Gewichtungsfaktor (prozentuale Oberfläche der Kopfhaut in dieser Fläche; Rückregion [24%], Top -Region [40%], linker Region [18%] und rechter Region [18%]) multipliziert, um für jede Region eine Subtotale zu erreichen. Die Salzbewertung ist die Summe des Kopfhaarverlusts in jedem Bereich (Summe der Subtotalen). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, die höhere Punktzahl spiegelt einen hohen Schweregrad der Alopezie -Areata wider.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Ereigniser Ereignisses in Placebo-kontrollierter Zeit
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis (Tag 1) und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis für alle Teilnehmer (bis zu ungefähr 28 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte verursacht. Zu den unerwünschten Interessensereignissen gehörten Herpes Zoster, Malignität, opportunistische Infektion oder Tuberkulose -Infektion.
Ab der ersten Dosis (Tag 1) und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis für alle Teilnehmer (bis zu ungefähr 28 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen im aktiven Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis (Tag 1) der Woche 25 und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis für alle Teilnehmer (bis zu ungefähr 28 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte verursacht. Zu den unerwünschten Interessensereignissen gehörten Herpes Zoster, Malignität, Chanceninfektion oder Tuberkulose -Infektion.
Ab der ersten Dosis (Tag 1) der Woche 25 und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis für alle Teilnehmer (bis zu ungefähr 28 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlimmsten Veränderung der Toxizitätsqualität von Ausgangswert zu Grad 3/Klasse 4 in Labortesttests nach gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 in Placebo-kontrollierter Zeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis Woche 24
Blutproben wurden zur Beurteilung der Labortestergebnisse gesammelt. Alle Anomalien wurden nach CTCAE v5,0 in einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei Grad 1 mild und asymptomatisch war; Grad 2 ist mäßig, was minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention erfordert. Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Ereignisse der Klasse 4 sind in der Regel schwerwiegend genug, um Krankenhausaufenthalte zu erfordern.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlimmsten Veränderung der Toxizitätsqualität von Ausgangswert zu Grad 3/Grad 4 in Labortestergebnissen gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 in aktiver Behandlungszeiten
Zeitfenster: Von Woche 25 bis Woche 52
Blutproben wurden zur Beurteilung der Labortestergebnisse gesammelt. Alle Anomalien werden nach CTCAE v5,0 auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei der Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mäßig, was minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention erfordert. Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Ereignisse der Klasse 4 sind in der Regel schwerwiegend genug, um Krankenhausaufenthalte zu erfordern.
Von Woche 25 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Elektrokardiogramm-Abnormalitäten in einer placebokontrollierten Periode
Zeitfenster: Erste Dosis (Tag 1) bis Woche 24
Nach dem Teilnehmer blieb ein 12-Haupt-EKG mindestens 5 Minuten vor dem EKG auf dem Rücken. Die EKG -Ergebnisse, die vom Hauptstudienforscher oder einem qualifizierten und delegierten Bevollmächtigten gemäß den lokalen Anforderungen gelesen wurden
Erste Dosis (Tag 1) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Elektrokardiogramm -Anomalien in der aktiven Behandlungszeit
Zeitfenster: Woche 25 bis Woche 52
Nach dem Teilnehmer ist ein 12-Haupt-EKG durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten vor dem EKG in Rückenlage geblieben ist. Die EKG -Ergebnisse werden vom Hauptstudienforscher oder einem qualifizierten und delegierten Bevollmächtigten gemäß den lokalen Anforderungen gelesen
Woche 25 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei ausgeprägten Vitalfunktionen in Placebo-kontrollierter Zeitraum
Zeitfenster: Erste Dosis (Tag 1) bis Woche 24
Wichtige Anzeichen wie systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Herzfrequenz wurden bewertet. Die Bewertung der markierten Anomaliekriterien basiert auf den höchsten Veränderungen der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum. Der Blutdruck und die Herzfrequenz sollten gemessen werden, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten ruhig ruhte.
Erste Dosis (Tag 1) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei ausgeprägten Vitalfunktionen im aktiven Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 25 bis Woche 52
Wichtige Anzeichen wie systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Herzfrequenz wurden bewertet. Die Bewertung der markierten Anomaliekriterien basiert auf den höchsten Veränderungen der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum. Der Blutdruck und die Herzfrequenz sollten gemessen werden, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten ruhig ruhte.
Woche 25 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten bei gezielten körperlichen Untersuchungsparametern in einer placebokontrollierten Periode
Zeitfenster: Erste Dosis (Tag 1) bis Woche 24
Die Teilnehmer wurden auf Anomalien bei gezielten physikalischen Parametern bewertet.
Erste Dosis (Tag 1) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei gezielten körperlichen Untersuchungsparametern bei aktiven Behandlungsparametern
Zeitfenster: Woche 25 bis Woche 52
Die Teilnehmer wurden auf Anomalien bei gezielten physikalischen Parametern bewertet.
Woche 25 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des Schweregrads des Alopecia Tool (SALT) -Store (SALT50 -Reaktion) von Ausgangswert in Woche 24 erreichen, um ≥ 50% zu verringern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
Der Schweregrad der Alopecia Tool (SALT) -Schange ist eine quantitative Bewertungsskala für die Messung des Schweregrads der Alopezie -Areata basierend auf der Menge des terminalen Haarausfalls in jedem der 4 Quadranten der Kopfhaut; Rückregion, obere Region, linke und rechte Regionen der Kopfhaut. Um einen Salzwert zu berechnen, wird der Grad des Kopfhaarverlusts als Prozentsatz jeder betroffenen Kopfhautregion bestimmt. Jede Region wird mit ihrem jeweiligen Gewichtungsfaktor (prozentuale Oberfläche der Kopfhaut in dieser Fläche; Rückregion [24%], linker Region [18%], rechter Region [18%], Top -Region [40%]) multipliziert, um für jede Region eine Subtotale zu erreichen. Die Salzbewertung ist die Summe des Kopfhaarverlusts in jedem Bereich (Summe der Subtotalen). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, die höhere Punktzahl spiegelt einen hohen Schweregrad der Alopezie -Areata wider. Die SALT50 -Reaktion zeigt mindestens eine Verbesserung von mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert des Salzwerts zu einem bestimmten Zeitpunkt, was auf 50% Haarwachstum hinweist.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Schweregrad der Alopecia -Tool (SALT) -Sache ≤ 20 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
Der Schweregrad der Alopecia Tool (SALT) -Schange ist eine quantitative Bewertungsskala für die Messung des Schweregrads der Alopezie -Areata basierend auf der Menge des terminalen Haarausfalls in jedem der 4 Quadranten der Kopfhaut; Rückregion, obere Region, linke und rechte Regionen der Kopfhaut. Um einen Salzwert zu berechnen, wird der Grad des Kopfhaarverlusts als Prozentsatz jeder betroffenen Kopfhautregion bestimmt. Jede Region wird mit ihrem jeweiligen Gewichtungsfaktor (prozentuale Oberfläche der Kopfhaut in dieser Fläche; Rückregion [24%], linker Region [18%], rechter Region [18%], Top -Region [40%]) multipliziert, um für jede Region eine Subtotale zu erreichen. Die Salzbewertung ist die Summe des Kopfhaarverlusts in jedem Bereich (Summe der Subtotalen). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, die höhere Punktzahl spiegelt einen hohen Schweregrad der Alopezie -Areata wider. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen absoluten Salzwert ≤ 20 erreichen, zeigt ≤ 20% Kopfhaarverlust.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen AAA-IGA-Wert von 0 oder 1 mit mindestens 2-Punkte-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert haben
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
Die AA-IGA verwendet eine 5-Punkte-Skala, bei der der Forscher die Kopfhaarverlust basierend auf der Salzbewertung bewertet. Die AA-IGA misst die Alopezie-Areata-Schweregrad zu einem einzigen Zeitpunkt (ohne Berücksichtigung der Basiskrankheiterkrankung). Der Haarausfall des Teilnehmers des Teilnehmers wird mit dem Zeitpunkt der Bewertung als keine (0) (0% Scalp-Haarausfall) bewertet (1% -20% Haarverlust) (0% SCALP), Limited (1% -20% Skalp-Haarverlust), 21% ige. Kopfhaarverlust) oder sehr schwerwiegend (4) (95 % -100 % Kopfhaarverlust).
Grundlinie (Tag 1) und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM011-134
  • U1111-1246-1767 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2020-000113-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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