Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betinget kontantoverførselsintervention for at forbedre T2DM (DMCT)

29. september 2025 opdateret af: Jennifer Annette Campbell, State University of New York at Buffalo

Betinget kontantoverførselsintervention for at forbedre sundhedsresultaterne blandt afroamerikanere i indre byer med T2DM

Denne undersøgelse vil teste den foreløbige effektivitet af diabetes-skræddersyet CCT (DM-CCT), som vil være betinget af deltagelse i anden ugentlig (hver anden uge), sygeplejerske-ledet, virtuel diabetesuddannelse/færdighedstræning og stress/mestringsintervention sammenlignet med UCT (uden krav om deltagelse) om kliniske resultater, egenomsorgsadfærd og psykologisk sundhed i 100 AA'er i indre by med dårligt kontrolleret T2DM ved hjælp af et RCT-design. Målene for den foreslåede undersøgelse omfatter:

MÅL 1: Test den foreløbige effektivitet af DM-CCT-interventionen på glykæmisk kontrol og livskvalitet for AA'er i indre byer med T2DM.

MÅL 2: Test den foreløbige effektivitet af DM-CCT-interventionen på egenomsorgsadfærd og psykologisk sundhed for AA'er i indre by med T2DM.

MÅL 3: Estimer omkostningerne ved levering af DM-CCT- og UCT-interventionerne som forberedelse til fremtidig omkostningseffektivitetsanalyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette forslag er at teste den foreløbige effektivitet af diabetestilpasset CCT (DM-CCT betinget af deltagelse i anden ugentlig, sygeplejerskeledet, virtuel diabetesuddannelse/færdighedstræning og stress/mestringsintervention) sammenlignet med UCT (uden krav). for deltagelse) om kliniske resultater, egenomsorgsadfærd og psykologisk sundhed hos afroamerikanere i indre by med dårligt kontrolleret T2DM. Et hundrede (100) individer vil blive randomiseret til enten DM-CCT-interventionen eller UCT-interventionen og fulgt i 6 måneder med studiebesøg ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. De primære resultater vil være glykæmisk kontrol (HbA1c) og livskvalitet (SF-12) 6 måneder efter randomisering. De sekundære resultater vil være egenomsorgsadfærd (kost, motion, overholdelse af medicin) og psykologisk sundhed (stress, mestring) målt 6 måneder efter randomisering. Som forberedelse til fremtidige omkostningseffektivitetsundersøgelser vil det endelige mål estimere omkostningerne ved levering af DM-CCT og UCT-interventionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • State University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Selvrapportering som afroamerikaner
  • Klinisk diagnose af T2DM og HbA1c ≥8 % ved screeningsbesøget
  • Bopæl i indre by postnumre
  • Indkomst større eller lig med 133% af føderalt fattigdomsniveau eller Medicaid berettiget
  • Kan kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk forvirring ved interview tyder på betydelig demens
  • Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  • Aktiv psykose eller akut psykisk lidelse
  • Deltagelse i andre diabetes kliniske forsøg
  • Forventet levetid <6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetes-skræddersyede CCT'er (DM-CCT) intervention
Deltagere randomiseret til DM-CCT vil modtage kontantoverførsler på $500 pr. måned i 6 måneder, men kontantoverførslerne vil være betinget af at deltage i en 60-minutters diabetesuddannelse/færdighedstræning (30 minutter) og stress/mestring (30 minutter) session leveret. af uddannede sygeplejersker hver 2. uge i 6 måneder (12 sessioner). Derfor vil de kun modtage kontantoverførsel, hvis de deltager i to sessioner om måneden.
Adfærdsmæssigt: DM-CCT
Deltagere randomiseret til DM-CCT vil modtage kontantoverførsler på $500 pr. måned i 6 måneder, men kontantoverførslerne vil være betinget af at deltage i en 60-minutters diabetesuddannelse/færdighedstræning (30 minutter) og stress/mestring (30 minutter) session leveret. af uddannede sygeplejersker hver 2. uge i 6 måneder (12 sessioner).
Aktiv komparator: Ubetinget Cash Transfer-UCTs Intervention
Deltagere, der er randomiseret til UCT, vil modtage kontantoverførsler på $500 pr. måned i 6 måneder, men der er ingen betingelser knyttet. Derfor vil de modtage kontantoverførsel hver måned. For at kontrollere indholdet og opmærksomheden vil deltagerne dog modtage en mailet version af diabetesundervisnings-/færdighedstræningsmaterialerne hver anden uge efter samme tidsplan som DM-CCT-telefonsessionerne.
Adfærdsmæssigt: DM-UCT
Deltagere, der er randomiseret til UCT, vil modtage kontantoverførsler på $500 pr. måned i 6 måneder, men der er ingen betingelser knyttet. Derfor vil de modtage kontantoverførsel hver måned. For at kontrollere indholdet og opmærksomheden vil deltagerne dog modtage en mailet version af diabetesundervisnings-/færdighedstræningsmaterialerne hver anden uge efter samme tidsplan som DM-CCT-telefonsessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c 6 måneder efter interventionsopfølgning
Blodprøver (10 cc blod) vil blive taget af uddannede phlebotomists eller sygeplejerske for HbA1c.
Ændring fra baseline HbA1c 6 måneder efter interventionsopfølgning
Livskvalitet målt ved SF-12
Tidsramme: Ændring fra baseline-mål for livskvalitet 6 måneder efter interventionsopfølgninger
SF-12 (Ware 1996) er et gyldigt og pålideligt instrument til at måle funktionel status og gengiver 90% af variansen i PCS-36 og MCS-36 score.
Ændring fra baseline-mål for livskvalitet 6 måneder efter interventionsopfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvpleje
Tidsramme: Ændring fra baseline egenomsorg 6 måneder efter interventionsopfølgninger
Adfærdsmæssige færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) skalaen (Toobert 2000), et kort, valideret spørgeskema over diabetes egenomsorg.
Ændring fra baseline egenomsorg 6 måneder efter interventionsopfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer A Campbell, PhD, State University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K01DK131319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere. Data kan være tilgængelige efter anmodning i samlet oversigtsform.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med DM-CCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner