Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​seksuel sundhedsuddannelse givet til kvinder i den postmenopausale periode på seksuallivet

24. september 2022 opdateret af: Serap Kırıcı, Necmettin Erbakan University

Med denne undersøgelse sigter det mod at evaluere effekten af ​​seksuel sundhedsundervisning givet til kvinder i postmenopausal periode på seksuelle myter, seksuel nød og seksuel livskvalitet.

Forskningstype Undersøgelsen var planlagt som en parallel gruppe (eksperiment-kontrol) randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Etablering af undersøgelsesgruppen: Female Sexual Function Index (FSFI) blev anvendt på de kvinder, der ansøgte til obstetrik og gynækologisk ambulatorium på Karaman Training and Research Hospital for at bestemme undersøgelsesgruppen, og de kvinder, der accepterede at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med prøveudvælgelseskriterierne blev anvendt på undersøgelsen. Generel information om undersøgelsen vil blive givet, og der vil blive givet et generelt samtykke til deltagelse i forskningen. Derefter blev Individual Information Form, Sexual Myths Scale (SMS), Female Sexual Distress Scale (Revised-FSDS-R) og Sexual Life Quality Scale-Female (SILK-F) anvendt. I overensstemmelse med prøvestørrelsen bestemt ved effektanalyse blev forsøgs- og kontrolgrupperne tilfældigt tildelt.

blinding Da det ikke er muligt at blinde forsøgs- og kontrolgrupperne i undersøgelsen, blev der kun anvendt statistisk blinding.

Ansøgningstrin for forskningsforskeren; Ved at præsentere sig selv for forsøgs- og kontrolgrupperne blev der givet mundtlig og skriftlig information om emnet for forskningen og de trin, der skulle følges. Derefter blev der blandt kvinderne bestemt af forskeren i overensstemmelse med stikprøveudvælgelseskriterierne søgt de kvinder, der blev tildelt forsøgsgruppen ved randomisering, og der blev ikke foretaget indgreb i dem, der blev tildelt kontrolgruppen.

For forsøgsgruppen; Seksuel sundhedsuddannelsesprogram Kvinderne i forsøgsgruppen fik træning i overensstemmelse med "Sexual Health Education Manual for Postmenopausal Women" udarbejdet af forskerne. Uddannelsesplanen for forskningen er som følger.

Uddannelsesplan (Seksuel sundhedsuddannelse) Session Emne

  1. Kvindelige reproduktive organer (kvindelige indre og ydre reproduktive organer og seksuel anatomi), Mandlige reproduktive organer og seksuel anatomi Definitioner relateret til seksualitet og seksuel sundhed (seksualitet, seksuel sundhed, seksuel intimitet, seksuelt samkvem, seksuel adfærd, seksuel funktion, seksuel dysfunktion)
  2. Seksuelle myter og tabuer, seksuel nød, seksuel livskvalitet Kvindelig seksuel funktionsfysiologi og seksuel responscyklus, kvindelige seksuelle dysfunktioner
  3. Definition af overgangsalderen, klassificering af overgangsalderen, faktorer, der påvirker overgangsalderen, virkningen af ​​overgangsalderen på seksuallivet, ændringer i den postmenopausale periode og dens indvirkning på seksuallivet
  4. Anbefalinger om ændringer i den postmenopausale periode og seksuelle problemer Kegel øvelser, onani øvelser

For kontrolgruppen; Kontrolgruppe: Der blev ikke foretaget nogen intervention, efter at prætestene blev anvendt på kontrolgruppen kvinder. Men efter at post-testene var blevet anvendt, blev der givet kontrolgruppen et hæfte til undervisning og træning i seksuel sundhed, under hensyntagen til retten til at blive informeret med hensyn til etik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun
        • Rekruttering
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

37 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • læsefærdige,
  • Kan kommunikere verbalt,
  • tyrkisk talende,
  • Ingen høre- eller synstab,
  • Deltog frivilligt i forskningen,
  • postmenopausal periode,
  • Naturlig overgangsalder,
  • ingen seksuel dysfunktion,
  • være under 65 år,
  • god seksuel funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonerstatningsterapi
  • Tidlig overgangsalder (før 40 år)
  • En kronisk systemisk sygdom og/eller et psykiatrisk helbredsproblem
  • Enhver seksuel oplæring før eller under arbejdet
  • Seksuel dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Træningsgruppe
kvinder i interventionsgruppen vil få undervisning i seksuel sundhed en gang om ugen i 4 uger
Andet: SEKSUEL SUNDHEDSUDDANNELSE
Kvinder i interventionsgruppen vil få undervisning i seksuel sundhed en gang om ugen i 4 uger
Ingen indgriben: Ingen intervention: kontrolgruppe
Kvinder vil blive overvåget uden indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelle Myter Skala-SMS
Tidsramme: Tidsramme: 13 uger

Det er en skala udviklet til at beskrive seksuelle myter. Minimumsscore opnået fra skalaen er 28, og den maksimale score er 140. Cronbachs alfa-koefficient på skalaen viste sig at være 0,91. Derudover kan underdimensionernes vare-score summeres for at opnå underdimensioners score. Det er ikke skalaens afskæringspunkt, og den høje score indikerer, at de seksuelle myter er høje.

The Sexual Myths Scale-SMS vil blive brugt til at vurdere seksuelle myter hos hver deltager.
Tidsramme: 13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvinde seksuel nødskala-revideret- FSDS-R
Tidsramme: Tidsramme: 13 uger

Female Sexual Distress Scale, Derogatis et al. (2008) for at måle personlig nød relateret til seksualitet hos kvinder med seksuel dysfunktion.

Svar på emnerne på Likert-skalaen består af aldrig (0), sjældent (1), nogle gange (2), ofte (3) eller altid (4). Den laveste score, der kan opnås fra FSDS-R, er "0", og den højeste score er "52". Højere score indikerer højere niveauer af seksuel nød.

FSDS-R vil blive brugt til at vurdere seksuelle myter hos hver deltager.
Tidsramme: 13 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om seksuel livskvalitet - Kvinde (SQLQ-F)
Tidsramme: Tidsramme: 13 uger
Symonds et al. Det blev udviklet af i 2005 for at vurdere kvaliteten af ​​det seksuelle liv hos kvinder. Skalaen er let at anvende, seks-punkts Likert-type, som enkeltpersoner kan besvare på egen hånd, og består af 18 punkter. Hvert punkt forventes at blive besvaret under hensyntagen til seksuallivet i de sidste fire uger. En høj score fra skalaen indikerer, at kvaliteten af ​​seksuallivet er i god stand. SQLQ-F vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​det seksuelle liv hos hver deltager.
Tidsramme: 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Necmettin Erbakan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emel Ege, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Ledende efterforsker: Serap Kırıcı, Investigator:, Necmettin Erbakan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMUserapkirici

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger