- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05560178
Effekten af seksuel sundhedsuddannelse givet til kvinder i den postmenopausale periode på seksuallivet
Med denne undersøgelse sigter det mod at evaluere effekten af seksuel sundhedsundervisning givet til kvinder i postmenopausal periode på seksuelle myter, seksuel nød og seksuel livskvalitet.
Forskningstype Undersøgelsen var planlagt som en parallel gruppe (eksperiment-kontrol) randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etablering af undersøgelsesgruppen: Female Sexual Function Index (FSFI) blev anvendt på de kvinder, der ansøgte til obstetrik og gynækologisk ambulatorium på Karaman Training and Research Hospital for at bestemme undersøgelsesgruppen, og de kvinder, der accepterede at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med prøveudvælgelseskriterierne blev anvendt på undersøgelsen. Generel information om undersøgelsen vil blive givet, og der vil blive givet et generelt samtykke til deltagelse i forskningen. Derefter blev Individual Information Form, Sexual Myths Scale (SMS), Female Sexual Distress Scale (Revised-FSDS-R) og Sexual Life Quality Scale-Female (SILK-F) anvendt. I overensstemmelse med prøvestørrelsen bestemt ved effektanalyse blev forsøgs- og kontrolgrupperne tilfældigt tildelt.
blinding Da det ikke er muligt at blinde forsøgs- og kontrolgrupperne i undersøgelsen, blev der kun anvendt statistisk blinding.
Ansøgningstrin for forskningsforskeren; Ved at præsentere sig selv for forsøgs- og kontrolgrupperne blev der givet mundtlig og skriftlig information om emnet for forskningen og de trin, der skulle følges. Derefter blev der blandt kvinderne bestemt af forskeren i overensstemmelse med stikprøveudvælgelseskriterierne søgt de kvinder, der blev tildelt forsøgsgruppen ved randomisering, og der blev ikke foretaget indgreb i dem, der blev tildelt kontrolgruppen.
For forsøgsgruppen; Seksuel sundhedsuddannelsesprogram Kvinderne i forsøgsgruppen fik træning i overensstemmelse med "Sexual Health Education Manual for Postmenopausal Women" udarbejdet af forskerne. Uddannelsesplanen for forskningen er som følger.
Uddannelsesplan (Seksuel sundhedsuddannelse) Session Emne
- Kvindelige reproduktive organer (kvindelige indre og ydre reproduktive organer og seksuel anatomi), Mandlige reproduktive organer og seksuel anatomi Definitioner relateret til seksualitet og seksuel sundhed (seksualitet, seksuel sundhed, seksuel intimitet, seksuelt samkvem, seksuel adfærd, seksuel funktion, seksuel dysfunktion)
- Seksuelle myter og tabuer, seksuel nød, seksuel livskvalitet Kvindelig seksuel funktionsfysiologi og seksuel responscyklus, kvindelige seksuelle dysfunktioner
- Definition af overgangsalderen, klassificering af overgangsalderen, faktorer, der påvirker overgangsalderen, virkningen af overgangsalderen på seksuallivet, ændringer i den postmenopausale periode og dens indvirkning på seksuallivet
- Anbefalinger om ændringer i den postmenopausale periode og seksuelle problemer Kegel øvelser, onani øvelser
For kontrolgruppen; Kontrolgruppe: Der blev ikke foretaget nogen intervention, efter at prætestene blev anvendt på kontrolgruppen kvinder. Men efter at post-testene var blevet anvendt, blev der givet kontrolgruppen et hæfte til undervisning og træning i seksuel sundhed, under hensyntagen til retten til at blive informeret med hensyn til etik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serap KIRICI, MSc
- Telefonnummer: 05436494623
- E-mail: adlicann23@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emel Ege, Professor
- Telefonnummer: 05337755519
- E-mail: emelege@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun
- Rekruttering
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Kontakt:
- Serap Kırıcı, Investigator
- Telefonnummer: 05436494623
- E-mail: adlicann23@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- læsefærdige,
- Kan kommunikere verbalt,
- tyrkisk talende,
- Ingen høre- eller synstab,
- Deltog frivilligt i forskningen,
- postmenopausal periode,
- Naturlig overgangsalder,
- ingen seksuel dysfunktion,
- være under 65 år,
- god seksuel funktion
Ekskluderingskriterier:
- Hormonerstatningsterapi
- Tidlig overgangsalder (før 40 år)
- En kronisk systemisk sygdom og/eller et psykiatrisk helbredsproblem
- Enhver seksuel oplæring før eller under arbejdet
- Seksuel dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Træningsgruppe
kvinder i interventionsgruppen vil få undervisning i seksuel sundhed en gang om ugen i 4 uger
|
Kvinder i interventionsgruppen vil få undervisning i seksuel sundhed en gang om ugen i 4 uger
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention: kontrolgruppe
Kvinder vil blive overvåget uden indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle Myter Skala-SMS
Tidsramme: Tidsramme: 13 uger
|
Det er en skala udviklet til at beskrive seksuelle myter. Minimumsscore opnået fra skalaen er 28, og den maksimale score er 140. Cronbachs alfa-koefficient på skalaen viste sig at være 0,91. Derudover kan underdimensionernes vare-score summeres for at opnå underdimensioners score. Det er ikke skalaens afskæringspunkt, og den høje score indikerer, at de seksuelle myter er høje. The Sexual Myths Scale-SMS vil blive brugt til at vurdere seksuelle myter hos hver deltager. |
Tidsramme: 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinde seksuel nødskala-revideret- FSDS-R
Tidsramme: Tidsramme: 13 uger
|
Female Sexual Distress Scale, Derogatis et al. (2008) for at måle personlig nød relateret til seksualitet hos kvinder med seksuel dysfunktion. Svar på emnerne på Likert-skalaen består af aldrig (0), sjældent (1), nogle gange (2), ofte (3) eller altid (4). Den laveste score, der kan opnås fra FSDS-R, er "0", og den højeste score er "52". Højere score indikerer højere niveauer af seksuel nød. FSDS-R vil blive brugt til at vurdere seksuelle myter hos hver deltager. |
Tidsramme: 13 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om seksuel livskvalitet - Kvinde (SQLQ-F)
Tidsramme: Tidsramme: 13 uger
|
Symonds et al.
Det blev udviklet af i 2005 for at vurdere kvaliteten af det seksuelle liv hos kvinder.
Skalaen er let at anvende, seks-punkts Likert-type, som enkeltpersoner kan besvare på egen hånd, og består af 18 punkter.
Hvert punkt forventes at blive besvaret under hensyntagen til seksuallivet i de sidste fire uger.
En høj score fra skalaen indikerer, at kvaliteten af seksuallivet er i god stand.
SQLQ-F vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af det seksuelle liv hos hver deltager.
|
Tidsramme: 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emel Ege, Professor, Necmettin Erbakan University
- Ledende efterforsker: Serap Kırıcı, Investigator:, Necmettin Erbakan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUserapkirici
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .