Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel coated ballon til behandling af kronisk godartet sTriktur - tarm (PATENT-B)

19. juni 2025 opdateret af: GIE Medical
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​GIE Medicals ProTractX3™ TTS DCB til behandling af tilbagevendende benigne tarmforsnævringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-7600
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • San Diego Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Borland-Groover
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-1350
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 27232
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 22
  2. Diagnose af symptomatisk benign tarmforsnævring med mindst 2 tidligere udvidelser.
  3. Villig og i stand til at udfylde protokol nødvendig opfølgning
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Forsnævring længde ≤ 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder
  2. Kontraindikation til endoskopi, anæstesi eller dyb sedation.
  3. Mistanke om ondartet tarmforsnævring BEMÆRK: Biopsi bør tages for hver forsnævring under den indledende endoskopi, men endoskopisk ballonudvidelse kan fortsætte uden at afvente resultater, hvis mistanken om ondartethed er lav efter investigatorens opfattelse.
  4. Godartet forsnævring på grund af ydre kompression
  5. Forsnævring er ikke modtagelig for standardballonudvidelse (f.eks. kraftig vinkling, ude af stand til at passere guidewire osv.)
  6. Forsnævring kompliceret med byld, fistel, dyb ulceration, perforering, lækage eller varicer
  7. Flere klinisk signifikante strikturer adskilt med mere end 5 cm
  8. Modtaget steroidinjektioner i målforsnævring i de sidste 4 uger
  9. Forsnævring kan ikke udvides til ≥12 mm i tyndtarmen eller ≥15 mm i tyktarmen
  10. Diagnose af metastatisk cancer af enhver type, der ikke anses for at være remission eller ikke-metastatisk cancer, der kan kræve strålebehandling i bækkenregionen (f. prostatakræft)
  11. Mistænkt perforering af mave-tarmkanalen
  12. Aktiv systemisk infektion
  13. Allergi over for paclitaxel
  14. Alvorlige koagulationsforstyrrelser eller aktuel brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, som ikke kan håndteres sikkert i henhold til relevante samfundsmæssige retningslinjer
  15. Kronisk systemisk steroidbrug (defineret som mere end 10 mg/dag) for enhver medicinsk tilstand, medmindre patienten er villig til at gennemgå en 4-ugers udvaskning og afbryde steroidbrug
  16. Tilstand, der kræver behandling i akutte omgivelser
  17. Forventet levetid på mindre end 24 måneder
  18. Samtidig medicinsk tilstand, der ville påvirke investigatorens evne til at evaluere patientens tilstand eller kunne kompromittere patientsikkerheden, såsom nyligt myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom, blødende diatese, stor thorax aneurisme, svælg- eller cervikal deformitet osv.
  19. Aktuel deltagelse i et andet præ-market lægemiddel eller medicinsk udstyr klinisk undersøgelse, medmindre i langsigtet opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Den ProTractX3 Drug-coated ballon er et 0,035" guidewire-kompatibelt over-the-wire kateter.
Kombinationsprodukt: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Den ProTractX3 Drug-coated ballon er et 0,035" guidewire-kompatibelt over-the-wire kateter.
Aktiv komparator: Styring
Standard for pleje.
Andet: Styring
Standard of Care endoskopisk dilatation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat
Tidsramme: 30 dage efter behandling
Forekomst af udstyrs- og/eller procedurerelaterede større bivirkninger (MAE'er) (død, perforering af spiserøret, blødning, der kræver intervention eller transfusion)
30 dage efter behandling
Frihed fra gentagelse af striktur
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Endoskopisk obstruktionsskala (EOS) på > 1 ved brug af et pædiatrisk koloskop eller tilsvarende
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra klinisk drevet målforsnævring genindgreb
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Frihed fra klinisk drevet reintervention repræsenterer frihed fra gentagen dilatation, incision eller kirurgisk behandling af målstrikturen for tilbagevendende obstruktive symptomer.
6 måneder efter proceduren
Forbedring i GIQLI-10 score
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) er et valideret spørgeskema udviklet som et sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med gastrointestinale sygdomme. Elementerne på GIQLI-10 stemmer nøje overens med almindelige obstruktive symptomer fundet hos patienter med tarmforsnævringer.
6 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Operationsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Forbedring i GIQLI-10
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Forbedring i EOS
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Udvidelser om året før og efter behandling
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Tid mellem udvidelser
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Anslået strikturdiameter
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GIE Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR2053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger