Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel coated ballon til behandling af kronisk godartet sTriktur - tarm (PATENT-B)

19. juni 2025 opdateret af: GIE Medical
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​GIE Medicals ProTractX3™ TTS DCB til behandling af tilbagevendende benigne tarmforsnævringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-7600
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • San Diego Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Borland-Groover
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-1350
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 27232
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 22
  2. Diagnose af symptomatisk benign tarmforsnævring med mindst 2 tidligere udvidelser.
  3. Villig og i stand til at udfylde protokol nødvendig opfølgning
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Forsnævring længde ≤ 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder
  2. Kontraindikation til endoskopi, anæstesi eller dyb sedation.
  3. Mistanke om ondartet tarmforsnævring BEMÆRK: Biopsi bør tages for hver forsnævring under den indledende endoskopi, men endoskopisk ballonudvidelse kan fortsætte uden at afvente resultater, hvis mistanken om ondartethed er lav efter investigatorens opfattelse.
  4. Godartet forsnævring på grund af ydre kompression
  5. Forsnævring er ikke modtagelig for standardballonudvidelse (f.eks. kraftig vinkling, ude af stand til at passere guidewire osv.)
  6. Forsnævring kompliceret med byld, fistel, dyb ulceration, perforering, lækage eller varicer
  7. Flere klinisk signifikante strikturer adskilt med mere end 5 cm
  8. Modtaget steroidinjektioner i målforsnævring i de sidste 4 uger
  9. Forsnævring kan ikke udvides til ≥12 mm i tyndtarmen eller ≥15 mm i tyktarmen
  10. Diagnose af metastatisk cancer af enhver type, der ikke anses for at være remission eller ikke-metastatisk cancer, der kan kræve strålebehandling i bækkenregionen (f. prostatakræft)
  11. Mistænkt perforering af mave-tarmkanalen
  12. Aktiv systemisk infektion
  13. Allergi over for paclitaxel
  14. Alvorlige koagulationsforstyrrelser eller aktuel brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, som ikke kan håndteres sikkert i henhold til relevante samfundsmæssige retningslinjer
  15. Kronisk systemisk steroidbrug (defineret som mere end 10 mg/dag) for enhver medicinsk tilstand, medmindre patienten er villig til at gennemgå en 4-ugers udvaskning og afbryde steroidbrug
  16. Tilstand, der kræver behandling i akutte omgivelser
  17. Forventet levetid på mindre end 24 måneder
  18. Samtidig medicinsk tilstand, der ville påvirke investigatorens evne til at evaluere patientens tilstand eller kunne kompromittere patientsikkerheden, såsom nyligt myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom, blødende diatese, stor thorax aneurisme, svælg- eller cervikal deformitet osv.
  19. Aktuel deltagelse i et andet præ-market lægemiddel eller medicinsk udstyr klinisk undersøgelse, medmindre i langsigtet opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Den ProTractX3 Drug-coated ballon er et 0,035" guidewire-kompatibelt over-the-wire kateter.
Kombinationsprodukt: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Den ProTractX3 Drug-coated ballon er et 0,035" guidewire-kompatibelt over-the-wire kateter.
Aktiv komparator: Styring
Standard for pleje.
Andet: Styring
Standard of Care endoskopisk dilatation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat
Tidsramme: 30 dage efter behandling
Forekomst af udstyrs- og/eller procedurerelaterede større bivirkninger (MAE'er) (død, perforering af spiserøret, blødning, der kræver intervention eller transfusion)
30 dage efter behandling
Frihed fra gentagelse af striktur
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Endoskopisk obstruktionsskala (EOS) på > 1 ved brug af et pædiatrisk koloskop eller tilsvarende
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra klinisk drevet målforsnævring genindgreb
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Frihed fra klinisk drevet reintervention repræsenterer frihed fra gentagen dilatation, incision eller kirurgisk behandling af målstrikturen for tilbagevendende obstruktive symptomer.
6 måneder efter proceduren
Forbedring i GIQLI-10 score
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) er et valideret spørgeskema udviklet som et sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med gastrointestinale sygdomme. Elementerne på GIQLI-10 stemmer nøje overens med almindelige obstruktive symptomer fundet hos patienter med tarmforsnævringer.
6 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operationsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Forbedring i GIQLI-10
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Forbedring i EOS
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Udvidelser om året før og efter behandling
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Tid mellem udvidelser
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Anslået strikturdiameter
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GIE Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR2053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarm; Forsnævring

Kliniske forsøg med GIE Medical ProTractX3 TTS DCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner