Mit Paclitaxel beschichteter Ballon zur Behandlung von chronisch gutartigen Strikturen im Darm (PATENT-B)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Erika Wang
- Telefonnummer: 0000000000
- E-Mail: wange@giemedical.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Rekrutierung
- Honor Health
-
Kontakt:
- Victoria Staenglen
- E-Mail: vstaenglen@honorhealth.com
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-7600
- Rekrutierung
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Hector Ochoa
- E-Mail: hcochoa@hs.uci.edu
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Rekrutierung
- Gastro Care Institute
-
Kontakt:
- Ruben Vargas
- E-Mail: rvargas@gciav.com
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars Sinai
-
Kontakt:
- Claudia Bancilla
- E-Mail: liliana.bancila@cshs.org
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Rekrutierung
- San Diego Gastroenterology
-
Kontakt:
- Nancy Giovanetty
- E-Mail: nancy@sdgastro.com
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Anschutz
-
Kontakt:
- Carter Stovall
- Telefonnummer: 303.724.9228
- E-Mail: carter.stovall@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Rekrutierung
- University of Florida
-
Kontakt:
- April Goddard
- Telefonnummer: 352-273-9472
- E-Mail: april.goddard@medicine.ufl.edu
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Rekrutierung
- Borland-Groover
-
Kontakt:
- Cynthia Buda
- Telefonnummer: 904-680-0871
- E-Mail: cbuda@encoredocs.com
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Rekrutierung
- Research Associates of South Florida
-
Kontakt:
- Nicole Rieth
- E-Mail: nrieth@researchassociatesfl.com
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Noch keine Rekrutierung
- Hillcrest Medical Research
-
Kontakt:
- Larry Moulder
- Telefonnummer: 0000000000
- E-Mail: lmoulder@hillcrestmedicalresearch.com
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- Orlando Health
-
Kontakt:
- Anna Hernandez
- E-Mail: anna.hernandez@orlandohealth.com
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
- Rekrutierung
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Kontakt:
- Elizabeth Jones
- Telefonnummer: 4177182100
- E-Mail: ejones@gaocg.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University
-
Kontakt:
- Maria Guzman
- E-Mail: maria_E_guzman@rush.edu
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Rekrutierung
- Kansas Gastroenterology, LLC
-
Kontakt:
- Jessica Wewer
- E-Mail: jessica_wewer@ksgastro.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Angela Siegwald
- Telefonnummer: (502) 852-2043
- E-Mail: angela.siegwald@louisville.edu
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Rekrutierung
- Tandem Clinical Research
-
Kontakt:
- Antoinette Hymel
- Telefonnummer: (504) 934-8424
- E-Mail: ahymel@tandemclinicalresearch.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Samantha Geltz
- E-Mail: sgeltz@bwh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Rekrutierung
- Washington University
-
Kontakt:
- Thomas Hollander
- E-Mail: hollandert@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Rekrutierung
- Rutgers University
-
Kontakt:
- Molly Stewart
- E-Mail: molly.stewart1@rutgers.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Rekrutierung
- Lenox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Maggi
- Telefonnummer: : (212) 434-3346
- E-Mail: rmaggi@northwell.edu
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Rekrutierung
- New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Claudia Musat
- Telefonnummer: 212-305-3009
- E-Mail: cm2065@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-1350
- Rekrutierung
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Emily English
- E-Mail: emily_english@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Christine Gepty
- Telefonnummer: 215-349-8527
- E-Mail: christine.gepty@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Manisha Verma
- Telefonnummer: (267) 234-1528
- E-Mail: manisha.verma@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Einstein Medical Center
-
Kontakt:
- Stacey Carmody
- E-Mail: stacy.carmody@jefferson.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Rekrutierung
- Allegheny Health Network
-
Kontakt:
- Brianna Smith
- Telefonnummer: 4122288310
- E-Mail: brianna.smith@ahn.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 27232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
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Kontakt:
- Larry Raber
- E-Mail: larry.w.raber@vumc.org
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Kontakt:
- Elaheh Boroujeni
- E-Mail: elaheh.keivaniboroujeni@bcm.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Rekrutierung
- The University of Utah
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Kontakt:
- Amy Nichols
- Telefonnummer: 8015879050
- E-Mail: amy.nichols@hsc.utah.edu
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Rekrutierung
- Swedish Medical Center
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Kontakt:
- Adel Islam
- Telefonnummer: 206.386.3201
- E-Mail: adel.islam@swedish.org
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Rekrutierung
- Virginia Mason
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Kontakt:
- Emily Chesterfield
- E-Mail: emily.chesterfield@commonspirit.org
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
- Rekrutierung
- West Virginia University
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Kontakt:
- Caitlin Regner
- E-Mail: caitlin.regner@hsc.wvu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 22
- Diagnose einer symptomatischen gutartigen Darmstriktur mit mindestens 2 vorangegangenen Dilatationen.
- Bereit und in der Lage, das erforderliche Nachverfolgungsprotokoll abzuschließen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Strikturlänge ≤ 5 cm
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- Kontraindikation für Endoskopie, Anästhesie oder tiefe Sedierung.
- Verdacht auf maligne Darmstriktur HINWEIS: Bei jeder Striktur sollte während der ersten Endoskopie eine Biopsie entnommen werden, jedoch kann die endoskopische Ballondilatation ohne Erwarten von Ergebnissen fortgesetzt werden, wenn der Verdacht auf Malignität nach Ansicht des Prüfarztes gering ist.
- Gutartige Striktur durch extrinsische Kompression
- Eine Striktur ist für eine Standard-Ballondilatation nicht zugänglich (z. starke Winkelung, Führungsdraht kann nicht passieren usw.)
- Striktur kompliziert mit Abszess, Fistel, tiefer Ulzeration, Perforation, Leckage oder Varizen
- Mehrere klinisch signifikante Strikturen, die mehr als 5 cm voneinander entfernt sind
- In den letzten 4 Wochen Steroidinjektionen in die Zielstriktur erhalten
- Die Striktur kann im Dünndarm nicht auf ≥12 mm oder im Dickdarm auf ≥15 mm dilatiert werden
- Diagnose von metastasierendem Krebs jeglicher Art, der nicht als Remission betrachtet wird, oder nicht metastasierendem Krebs, der eine Strahlenbehandlung im Beckenbereich erfordern kann (z. Prostatakrebs)
- Verdacht auf Perforation des Magen-Darm-Traktes
- Aktive systemische Infektion
- Allergie gegen Paclitaxel
- Schwere Gerinnungsstörungen oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, die gemäß den einschlägigen gesellschaftlichen Richtlinien nicht sicher gehandhabt werden können
- Chronische systemische Steroidanwendung (definiert als mehr als 10 mg/Tag) für alle medizinischen Bedingungen, es sei denn, der Proband ist bereit, sich einer 4-wöchigen Auswaschung zu unterziehen und die Steroidanwendung einzustellen
- Bedingung, die eine dringende Behandlung erfordert
- Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
- Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen würde, den Zustand des Patienten zu beurteilen, oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnte, wie z.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor der Markteinführung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, es sei denn, es handelt sich um eine langfristige Nachbeobachtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Der medikamentenbeschichtete ProTractX3-Ballon ist ein 0,035-Zoll-Führungsdraht-kompatibler Over-the-Wire-Katheter.
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Der medikamentenbeschichtete ProTractX3-Ballon ist ein 0,035-Zoll-Führungsdraht-kompatibler Over-the-Wire-Katheter.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Pflegestandard.
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Behandlungsstandard Endoskopische Dilatation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 30 Tage Nachbehandlung
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Auftreten von geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) (Tod, Perforation der Speiseröhre, Blutungen, die eine Intervention oder Transfusion erfordern)
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30 Tage Nachbehandlung
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Freiheit von erneuten Strikturen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Endoskopische Obstruktionsskala (EOS) von > 1 bei Verwendung eines pädiatrischen Koloskops oder eines gleichwertigen Geräts
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheit von klinisch bedingter Reintervention bei Zielstrikturen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Freiheit von klinisch bedingter Reintervention bedeutet Freiheit von wiederholter Dilatation, Inzision oder chirurgischer Behandlung der Zielstriktur bei wiederkehrenden obstruktiven Symptomen.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Verbesserung des GIQLI-10-Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) ist ein validierter Fragebogen, der als gesundheitsbezogenes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen entwickelt wurde.
Die Elemente auf dem GIQLI-10 stimmen eng mit häufigen obstruktiven Symptomen überein, die bei Patienten mit Darmstrikturen auftreten.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überleben ohne Operation
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
|
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
|
|
Verbesserung in GIQLI-10
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
|
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
|
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
|
|
Verbesserung bei EOS
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
|
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
|
|
Erweiterungen pro Jahr vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
|
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
|
|
Zeit zwischen Dilatationen
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
|
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
|
|
Geschätzter Strikturdurchmesser
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
|
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- PR2053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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