Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Super-Rehab: Kan vi opnå regression af koronararteriesygdom?

11. februar 2025 opdateret af: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Super-Rehab: Kan vi opnå regression af koronararteriesygdom? (en gennemførlighedsundersøgelse)

Super Rehab: Kan vi opnå regression af koronararteriesygdom? (en feasibility-undersøgelse) foreslår at teste brugen af ​​en ny livsstilsintervention (Super Rehab), ud over standardbehandling, for patienter med både koronararteriesygdom og metabolisk syndrom. Dette er en feasibility-undersøgelse, der vil teste undersøgelsesprocesser, muliggøre optimering af interventionen og levere data til effektberegninger for at muliggøre design af pivotale forsøg af den kliniske effektivitet af Super Rehab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne forskning vil vi studere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en ny livsstilsintervention (Super Rehab), ud over sædvanlig pleje, for patienter med etableret koronararteriesygdom (CAD) og metabolisk syndrom. Stigende evidens har vist, at CAD ikke kun kan stabiliseres, men faktisk kan gå tilbage med behandlinger, der inkluderer livsstilsinterventioner.

Denne gennemførlighedsundersøgelse vil involvere patienter, der gennemgår en klinisk indiceret koronar CT-angiografi (CCTA)-scanning, som viser sig at have bekræftet CAD med plak, der forårsager en forsnævring i mindst én kranspulsåre på ≥25 % af lumen på deres CTCA; har tegn på koronar inflammation (defineret ved et unormalt fedtdæmpningsindeks (FAI) på > -70,1HU eller med FAI-score [i forhold til alders- og kønsmatchede patienter] ≥ 75. percentil i venstre forreste koronar eller højre kranspulsåre eller med FAI-score ≥ 90. percentil i den cirkumfleksiske koronar); har Metabolisk Syndrom, defineret som 3 af: høj abdominal taljeomkreds (≥94cm mænd, ≥80cm kvinder), hypertension (≥130/85mmHg eller under behandling), forhøjet fastende glukose (≥5,6mmol/L eller ved diabetesbehandling), lavt HDL (≤1 mmol/L mænd, <1,3 mmol/L kvinder) og høje triglycerider (>1,7 mmol/L).

Deltagerne vil blive randomiseret til enten Super Rehab og Usual Care eller til kun at fortsætte Usual Care. Super Rehab inkluderer en kombination af separat 1:1 overvåget højintensiv træning og kostrådgivning, og hele programmet varer 12 måneder. Deltagerne i begge arme vil gennemgå billeddiagnostik, fitness, kliniske tests (inklusive blodprøver) og udfylde spørgeskemaer ved fire lejligheder i løbet af undersøgelsen, sammen med korte mellemliggende og detaljerede afslutningsinterviews.

Undersøgelsen vil primært vurdere centrale feasibility-resultater til at guide en potentiel efterfølgende RCT, f.eks. rekrutterings- og fastholdelsesrater og teste acceptabiliteten af ​​interventions- og studieprocesserne. Derudover vil undersøgelsen give basisdata til effektberegninger for at understøtte undersøgelsesdesign for den planlagte fremtidige RCT i den kliniske effektivitet af Super Rehab i denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CCTA, der viser koronararteriesygdom med plak, der forårsager en forsnævring i mindst én kranspulsåre på ≥ 25 % stenose og tegn på koronarbetændelse (defineret ved et unormalt fedtdæmpningsindeks (FAI; defineret som FAI > -70,1HU eller med FAI-score) i forhold til alder og køn matchede patienter] ≥ 75. percentil i venstre forreste koronar eller højre kranspulsåre eller med FAI-score ≥ 90. percentil i den cirkumfleksiske koronar)
  2. Har Metabolisk Syndrom, defineret som 3 af: høj abdominal taljeomkreds (≥94cm mænd, ≥80cm kvinder), hypertension (≥130/85mmHg eller under behandling), forhøjet fastende glukose (≥5,6mmol/L eller ved diabetesbehandling), lavt HDL (≤1 mmol/L mænd, <1,3 mmol/L kvinder) og høje triglycerider (>1,7 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  2. Ustabil angina
  3. New York Heart Association klasse III/IV hjertesvigt eller alvorlig venstre ventrikulær svækkelse
  4. Alvorlig klapsygdom
  5. Signifikant kardiomyopati (som vurderet af screeningkardiolog)
  6. Svær hypertension (defineret som blodtryk >180/120 mmHg)
  7. Ukontrolleret hjertearytmi
  8. Tidligere aortadissektion
  9. Nylig akut lungeemboli dyb venetrombose, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  10. Alvorlig autonom eller perifer neuropati
  11. Akut systemisk sygdom eller feber
  12. Betydelig akut eller kronisk nyresvigt
  13. Lungefibrose eller interstitiel lungesygdom
  14. Fysisk ude af stand til at deltage i motion
  15. Tidligere myokardieinfarkt eller koronar re-vaskularisering
  16. Alvorlig koronar forkalkning, der udelukker vurdering af koronarlumen på CCTA
  17. En klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screeningsbesøget, som efter screeningens vurdering kardiolog udsætter forsøgspersonen for risiko ved at melde sig ind i forsøget
  18. Gravid eller ammende
  19. Aktuel deltagelse i et andet interventionsbaseret forskningsstudie
  20. Manglende evne til fuldt ud at forstå de mundtlige og skriftlige beskrivelser af undersøgelsen og instruktionerne givet under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne vil fortsætte med Usual Care, som vil omfatte aspirin, et statin og rutinemæssige livsstilsråd
Eksperimentel: Super Rehab plus sædvanlig pleje
12-måneders Super Rehab-program plus sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Super Rehab
En 12-måneders sundhedspleje-leveret livsstilsintervention, der involverer motion og ernæringsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablere rekrutteringsgrad
Tidsramme: Uge 0
Et centralt gennemførlighedsresultat for et potentielt fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg vil være at etablere rekrutteringsrater: defineret som andelen af ​​kvalificerede patienter, der accepterer invitationen til at deltage i undersøgelsen.
Uge 0
Etabler fastholdelsesgrad
Tidsramme: Måned 15
Et centralt gennemførlighedsresultat for et potentielt fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg vil være at undersøge retention: defineret som andelen af ​​rekrutterede deltagere, der fuldfører undersøgelsen.
Måned 15
Etabler tilslutning
Tidsramme: Måned 12
Et centralt gennemførlighedsresultat for et potentielt fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg vil være at undersøge overholdelse: defineret som, for deltagere i interventionsarmen, andelen af ​​gennemførte tilbudte sessioner.
Måned 12
Vurder accept af interventionen
Tidsramme: Måned 12
Et centralt gennemførlighedsresultat for et potentielt fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg vil være at undersøge acceptabiliteten af ​​interventionen (Super Rehab) for deltagere og klinikere. Dette vil blive vurderet kvalitativt ved en afslutningssamtale.
Måned 12
Vurder accept af studiedesignet
Tidsramme: Måned 15
Et centralt gennemførlighedsresultat for et potentielt fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg vil være at undersøge acceptabiliteten af ​​studiedesignet. Dette vil blive vurderet kvalitativt ved en afslutningssamtale.
Måned 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere dataindsamlingsprocedurer
Tidsramme: Måned 15
At bekræfte, at alle dataindsamlingsprocedurer (kliniske, interventions- og sundhedsøkonomiske datapunkter) er opnåelige. Dette vil blive vurderet som en procentdel af det samlede antal datapunkter, vi forsøger at indsamle.
Måned 15
Vurder brugen af ​​rutinemæssige kliniske data (kombination af kropsmasseindeks og HbA1c) til identifikation af koronararteriepatienter med metabolisk syndrom
Tidsramme: Måned 15
Procentdelen af ​​rekrutterede patienter, som opfylder internationale konsensusdiagnostiske kriterier for metabolisk syndrom, som har et kropsmasseindeks >28 kg/m2 og et HbA1c >42mmol/mol.
Måned 15
Etabler foreløbige data for koronararteriesygdomsregression med denne intervention vurderet med det peri-koronare fedtdæmpningsindeks
Tidsramme: Måned 12
For at opnå foreløbige data for koronararteriesygdomsregression med Super Rehab, når det vurderes med peri-koronar fedtdæmpningsindeks (gennemsnitlig ændring i kontrol vs interventionsarme), for at informere om effektberegninger til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.
Måned 12
Etabler nøglekarakteristika, der kræves ved interventionslevering
Tidsramme: Måned 15
En kvalitativ analyse af interviews med undersøgelsens Patient Advisory Group vil rapportere de nøglekarakteristika, der kræves i interventionen (Super Rehab) levering for en vellykket fremtidig undersøgelse.
Måned 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford
University of Bristol
University of Bath
National Institute for Health Research, United Kingdom
North Bristol NHS Trust
RUHX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RUH Bath NHS SR CAD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger