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Super-Reha: Können wir eine Regression der koronaren Herzkrankheit erreichen?

11. Februar 2025 aktualisiert von: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Super-Reha: Können wir eine Regression der koronaren Herzkrankheit erreichen? (eine Machbarkeitsstudie)

Die Super-Reha: Können wir eine Regression der koronaren Herzkrankheit erreichen? (eine Machbarkeitsstudie) schlägt vor, den Einsatz einer neuartigen Lebensstilintervention (Super Rehab) zusätzlich zur Standardversorgung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit und metabolischem Syndrom zu testen. Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die Studienprozesse testen, eine Optimierung der Intervention ermöglichen und Daten für Leistungsberechnungen liefern wird, um das Design von zulassungsrelevanten Studien zur klinischen Wirksamkeit von Super Rehab zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschung werden wir die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) einer neuartigen Lebensstilintervention (Super Rehab) zusätzlich zur üblichen Versorgung für Patienten mit bestehender koronarer Herzkrankheit (KHK) und metabolischem Syndrom untersuchen. Zunehmende Beweise haben gezeigt, dass CAD nicht nur stabilisiert werden kann, sondern mit Behandlungen, die Eingriffe in den Lebensstil beinhalten, sogar zurückgehen kann.

In diese Machbarkeitsstudie werden Patienten einbezogen, die sich einer klinisch indizierten Koronar-CT-Angiographie (CCTA) unterziehen und bei denen eine bestätigte CAD mit Plaque festgestellt wurde, die eine Verengung in mindestens einer Koronararterie von ≥ 25 % des Lumens ihrer CTCA verursacht; Anzeichen einer koronaren Entzündung haben (definiert durch einen abnormen Fettabschwächungsindex (FAI) von > -70,1 HU oder mit einem FAI-Score [relativ zu alters- und geschlechtsspezifischen Patienten] ≥ 75. Perzentil in der linken vorderen Koronararterie oder der rechten Koronararterie oder mit einem FAI-Score). ≥ 90. Perzentil im Koronarzirkumflex); ein metabolisches Syndrom haben, definiert als 3 der folgenden: hoher Bauchumfang (≥ 94 cm Männer, ≥ 80 cm Frauen), Bluthochdruck (≥ 130/85 mmHg oder in Behandlung), erhöhter Nüchternglukosewert (≥ 5,6 mmol/l oder in Diabetesbehandlung), niedriges HDL (≤1 mmol/L Männer, <1,3 mmol/L Frauen) und hohe Triglyceride (>1,7 mmol/L).

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Super-Reha und der üblichen Pflege oder nur der Fortführung der üblichen Pflege zugeteilt. Super Rehab beinhaltet eine Kombination aus separaten, 1:1 überwachten, hochintensiven Trainings- und Ernährungsberatungssitzungen, und das gesamte Programm dauert 12 Monate. Die Teilnehmer in beiden Armen werden sich während der Studie viermal einer Bildgebung, Fitness, klinischen Tests (einschließlich Bluttests) und vollständigen Fragebögen sowie kurzen Zwischen- und ausführlichen Interviews am Ende der Studie unterziehen.

Die Studie wird in erster Linie die wichtigsten Machbarkeitsergebnisse bewerten, um eine mögliche nachfolgende RCT zu leiten, z. Rekrutierungs- und Bindungsraten und testen die Akzeptanz der Interventions- und Studienprozesse. Darüber hinaus wird die Studie Basisdaten für Leistungsberechnungen liefern, um das Studiendesign für die geplante zukünftige RCT zur klinischen Wirksamkeit von Super Rehab bei dieser Patientengruppe zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CCTA, die eine koronare Herzkrankheit mit Plaque zeigt, die eine Verengung in mindestens einer Koronararterie mit einer Stenose von ≥ 25 % verursacht, und einen Hinweis auf eine koronare Entzündung (definiert durch einen abnormalen Fettabschwächungsindex (FAI; definiert als FAI > -70,1 HU oder mit FAI-Score [ relativ zu alters- und geschlechtsangepassten Patienten] ≥ 75. Perzentil in der linken vorderen Koronararterie oder rechten Koronararterie oder mit FAI-Score ≥ 90. Perzentil in der Koronarzirkumflexe)
  2. Metabolisches Syndrom haben, definiert als 3 der folgenden: hoher Bauchumfang (≥ 94 cm Männer, ≥ 80 cm Frauen), Bluthochdruck (≥ 130/85 mmHg oder in Behandlung), erhöhter Nüchternglukosewert (≥ 5,6 mmol/l oder in Diabetesbehandlung), niedriges HDL (≤1 mmol/L Männer, <1,3 mmol/L Frauen) und hohe Triglyceride (>1,7 mmol/L).

Ausschlusskriterien:

  1. Koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  2. Instabile Angina pectoris
  3. Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association oder schwere linksventrikuläre Beeinträchtigung
  4. Schwere Klappenerkrankung
  5. Signifikante Kardiomyopathie (wie vom Screening-Kardiologen beurteilt)
  6. Schwere Hypertonie (definiert als Blutdruck > 180/120 mmHg)
  7. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  8. Frühere Aortendissektion
  9. Kürzlich aufgetretene akute Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  10. Schwere autonome oder periphere Neuropathie
  11. Akute systemische Erkrankung oder Fieber
  12. Signifikantes akutes oder chronisches Nierenversagen
  13. Lungenfibrose oder interstitielle Lungenerkrankung
  14. Körperlich nicht in der Lage, an Übungen teilzunehmen
  15. Früherer Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation
  16. Schwere Koronarverkalkung, die eine Beurteilung des Koronarlumens im CCTA ausschließt
  17. Eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität beim Screening-Besuch, die nach Ansicht des Screening-Kardiologen den Probanden einem Risiko durch die Aufnahme in die Studie aussetzt
  18. Schwanger oder stillend
  19. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionsbasierten Forschungsstudie
  20. Unfähigkeit, die mündlichen und schriftlichen Beschreibungen der Studie und die während der Studie gegebenen Anweisungen vollständig zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten weiterhin die übliche Pflege, die Aspirin, ein Statin und routinemäßige Ratschläge zum Lebensstil umfasst
Experimental: Super Reha plus übliche Pflege
12-monatiges Super-Reha-Programm plus übliche Pflege
Verhalten: Super Reha
Eine 12-monatige, von der Gesundheitsversorgung bereitgestellte Lebensstilintervention, die Bewegung und Ernährungsunterstützung umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote festlegen
Zeitfenster: Woche 0
Ein wichtiges Machbarkeitsergebnis für eine potenzielle zukünftige randomisierte kontrollierte Studie wird die Ermittlung der Rekrutierungsraten sein: definiert als der Anteil der geeigneten Patienten, die die Einladung zur Teilnahme an der Studie annehmen.
Woche 0
Retentionsrate festlegen
Zeitfenster: Monat 15
Ein wichtiges Machbarkeitsergebnis für eine potenzielle zukünftige randomisierte kontrollierte Studie wird die Untersuchung der Retention sein: definiert als der Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die die Studie abschließen.
Monat 15
Adhärenz herstellen
Zeitfenster: Monat 12
Ein wichtiges Machbarkeitsergebnis für eine potenzielle zukünftige randomisierte kontrollierte Studie wird die Untersuchung der Adhärenz sein: definiert als für Teilnehmer im Interventionsarm der Anteil der angebotenen abgeschlossenen Sitzungen.
Monat 12
Beurteilen Sie die Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Monat 12
Ein wichtiges Machbarkeitsergebnis für eine potenzielle zukünftige randomisierte kontrollierte Studie wird die Untersuchung der Akzeptanz der Intervention (Super Rehab) für Teilnehmer und Kliniker sein. Dies wird durch ein Abschlussgespräch qualitativ überprüft.
Monat 12
Beurteilen Sie die Akzeptanz des Studiendesigns
Zeitfenster: Monat 15
Ein wichtiges Machbarkeitsergebnis für eine potenzielle zukünftige randomisierte kontrollierte Studie wird die Untersuchung der Akzeptanz des Studiendesigns sein. Dies wird durch ein Abschlussgespräch qualitativ überprüft.
Monat 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluieren Sie Datenerhebungsverfahren
Zeitfenster: Monat 15
Bestätigung, dass alle Datenerhebungsverfahren (klinische, interventionelle und gesundheitsökonomische Datenpunkte) erreichbar sind. Dies wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der Datenpunkte bewertet, die wir zu sammeln versuchen.
Monat 15
Bewertung der Verwendung klinischer Routinedaten (Kombination aus Body-Mass-Index und HbA1c) zur Identifizierung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit und metabolischem Syndrom
Zeitfenster: Monat 15
Der Prozentsatz der rekrutierten Patienten, die die internationalen diagnostischen Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen und einen Body-Mass-Index > 28 kg/m2 und einen HbA1c > 42 mmol/mol aufweisen.
Monat 15
Erstellen Sie vorläufige Daten für die Regression der koronaren Herzkrankheit mit dieser Intervention, bewertet mit dem perikoronaren Fettabschwächungsindex
Zeitfenster: Monat 12
Um vorläufige Daten für die Regression der koronaren Herzkrankheit mit Super Rehab zu erhalten, wenn sie mit dem perikoronaren Fettabschwächungsindex (mittlere Veränderung in den Kontroll- vs. Interventionsarmen) bewertet werden, um Power-Berechnungen für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zu informieren.
Monat 12
Legen Sie Schlüsselmerkmale fest, die für die Bereitstellung von Interventionen erforderlich sind
Zeitfenster: Monat 15
Eine qualitative Analyse der Interviews mit der Patient Advisory Group der Studie wird die wichtigsten Merkmale aufzeigen, die bei der Durchführung der Intervention (Super Rehab) für eine erfolgreiche zukünftige Studie erforderlich sind.
Monat 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oxford
University of Bristol
University of Bath
National Institute for Health Research, United Kingdom
North Bristol NHS Trust
RUHX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RUH Bath NHS SR CAD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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