Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multipel stigende dosis, fase 1b undersøgelse af YH35324 i atopiske raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme

21. januar 2025 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo/aktivt kontrolleret, flere stigende doser, fase 1b-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter subkutane injektioner af YH35324 i atopiske raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler efter multiple subkutane injektioner af YH35324 hos raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme, som har atopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

YH35324 er et lægemiddel under udvikling som et nyt terapeutisk middel til forskellige IgE-medierede allergiske sygdomme. Da YH35324 har en høj bindingsaffinitet til humant IgE, forhindrer det serum-IgE i at binde sig til receptorer på mastceller og basophil, hvorved histaminfrigivelsen forårsaget af degranulering, når den udsættes for allergener. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler efter multiple subkutane injektioner af YH35324 hos raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme, som har atopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 19 til ≤ 55 år
  • Serum totalt IgE-niveau ≥ 30 IE/ml
  • Raske forsøgspersoner uden patologiske symptomer eller fund fra lægeundersøgelse, eller forsøgspersoner med en historie med milde allergiske sygdomme (allergisk rhinitis, atopisk dermatitis, fødevareallergi, nældefeber eller allergisk astma)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om malignitet
  • Positivt lægemiddelscreeningsresultat
  • Aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) niveau > 2 X den øvre grænse for normal
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen
  • Allergiimmunterapi påbegyndt eller ændret inden for 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omalizumab
For kohorte 3 vil omalizumab 300 mg blive administreret på en åben måde.
Medicin: Omalizumab
Subkutan injektion af Omalizumab
Andre navne:
  • Xolair® fyldt sprøjte 150 til injektion
Eksperimentel: YH35324
Der vil være 5 dosisgrupper af YH35324, der eskalerer fra lave til høje doser på en trinvis måde: Kohorte 1(A mg/kg) → Kohorte 2(B mg/kg) → Kohorte 3(C mg/kg) og 4(C mg/kg) → Kohorte 5(C mg/kg) YH35324 og placebo vil blive administreret på en dobbeltblindet måde.
Medicin: YH35324
Subkutan injektion af YH35324
Placebo komparator: Placebo
Der vil være 5 dosisgrupper af YH35324, der eskalerer fra lave til høje doser på en trinvis måde: Kohorte 1(A mg/kg) → Kohorte 2(B mg/kg) → Kohorte 3(C mg/kg) og 4(C mg/kg) → Kohorte 5(C mg/kg) YH35324 og placebo vil blive administreret på en dobbeltblindet måde.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af Ingen af ​​aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 5
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter flere administrationer af YH35324
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantitative koncentration (AUClast)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Område under serumkoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Terminal Elimination Rate Konstant, Tilsyneladende Terminal Elimination Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Tilsyneladende serumclearance (CL/F)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Område under serumkoncentration-tidskurven under doseringsinterval ved steady-state (AUCtau)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Maksimal serumkoncentration ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Tid til maksimal serumkoncentration ved steady-state (Tmax,ss)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Ændring i serumfrit IgE-niveau
Tidsramme: Ændring i serumfrit IgE vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 1 til 5
For at evaluere PD-profilen på serum IgE efter flere administrationer af YH35324
Ændring i serumfrit IgE vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 1 til 5
Ændring i serum totalt IgE-niveau
Tidsramme: Ændring i serum Total IgE vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PD-profilen på serum IgE efter flere administrationer af YH35324
Ændring i serum Total IgE vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Serumkoncentrationer af YH35324
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 99 dage efter administration i kohorter 5
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 99 dage efter administration i kohorter 5
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Ændring i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
At udforske den kliniske effekt efter flere administrationer af YH35324
Ændring i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
Ændring i Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD)
Tidsramme: Ændring i Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
At udforske den kliniske effekt efter flere administrationer af YH35324
Ændring i Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
Ændring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Ændring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
At udforske den kliniske effekt efter flere administrationer af YH35324
Ændring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
Ændring i Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ændring i Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
At udforske den kliniske effekt efter flere administrationer af YH35324
Ændring i Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
Ændring i kropsoverfladeareal (BSA) af atopisk dermatitis involvering
Tidsramme: Ændring i kropsoverfladeareal (BSA) af atopisk dermatitis involvering vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
At udforske den kliniske effekt efter flere administrationer af YH35324
Ændring i kropsoverfladeareal (BSA) af atopisk dermatitis involvering vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
Antal anvendte dages redningsbehandling (TCS eller TCI).
Tidsramme: Antal anvendte dages redningsbehandling (TCS eller TCI) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
At udforske den kliniske effekt efter flere administrationer af YH35324
Antal anvendte dages redningsbehandling (TCS eller TCI) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i FcεRI-ekspression på basofil overflade
Tidsramme: Ændringer i FcεRI-ekspression vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 1 til 4
At udforske PD-profilen på serum basophil efter flere administrationer af YH35324
Ændringer i FcεRI-ekspression vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 1 til 4
Ændringer i allergen-induceret hudprik-reaktion
Tidsramme: Ændringer i allergen-induceret hudprick-wheal-respons vil blive observeret i 113 dage i kohorte 1 til 5
At udforske hæmning af allergener (allergiantigener) efter flere administrationer af YH35324
Ændringer i allergen-induceret hudprick-wheal-respons vil blive observeret i 113 dage i kohorte 1 til 5
Ændringer i serumallergenspecifikt IgE-niveau
Tidsramme: Ændringer i allergeninduceret serumallergenspecifikt IgE-niveau vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 5
At udforske hæmning af allergener (allergiantigener) efter flere administrationer af YH35324
Ændringer i allergeninduceret serumallergenspecifikt IgE-niveau vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 5
Forekomst af serum anti-YH35324 antistoffer
Tidsramme: Forekomst af serum Anti-YH35324 antistoffer vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 5
At udforske immunogeniciteten efter flere administrationer af YH35324
Forekomst af serum Anti-YH35324 antistoffer vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 5
Ændringer i serum Thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC, CCL17) og makrofagafledt kemokin (MDC, CCL22)
Tidsramme: Ændringer i serum Thymus og aktiveringsreguleret kemokin og makrofag-afledt kemokin vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
At udforske PD efter flere administrationer af YH35324
Ændringer i serum Thymus og aktiveringsreguleret kemokin og makrofag-afledt kemokin vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
Ændringer i serumcytokiner (IL-4, IL-5, IL-10, IL-18, IL-22, IL-13, IL-31, IL-33 og IFN-y) niveauer
Tidsramme: Ændringer i serumcytokinniveauer vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
At udforske PD efter flere administrationer af YH35324
Ændringer i serumcytokinniveauer vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH35324-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (herunder dataordbøger), der understreger resultaterne rapporteret i undersøgelsesrelaterede publikationer, vil blive gjort tilgængelige i perioden, der begynder 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets primære og sekundære endepunkter blev vurderet. Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til yhcho@yuhan.co.kr.

Et resumé af undersøgelsesresultaterne vil blive offentliggjort i den offentligt tilgængelige database (dvs. clinicaltrials.gov) senest 1 år efter undersøgelsens primære afslutningsdato.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets endepunkter blev vurderet

IPD-delingsadgangskriterier

Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til yhcho@yuhan.co.kr

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner