- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05564221
En multipel stigende dosis, fase 1b undersøgelse af YH35324 i atopiske raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo/aktivt kontrolleret, flere stigende doser, fase 1b-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter subkutane injektioner af YH35324 i atopiske raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: YouJin Sung
- Telefonnummer: +82 2-828-0622
- E-mail: yjsung@yuhan.co.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jungwook Lee
- Telefonnummer: 02-828-0504
- E-mail: ljw0914@yuhan.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 19 til ≤ 55 år
- Serum totalt IgE-niveau ≥ 30 IE/ml
- Raske forsøgspersoner uden patologiske symptomer eller fund fra lægeundersøgelse, eller forsøgspersoner med en historie med milde allergiske sygdomme (allergisk rhinitis, atopisk dermatitis, fødevareallergi, nældefeber eller allergisk astma)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om malignitet
- Positivt lægemiddelscreeningsresultat
- Aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) niveau > 2 X den øvre grænse for normal
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen
- Allergiimmunterapi påbegyndt eller ændret inden for 6 måneder før randomisering
- Anamnese med deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: YH35324
Der vil være 4 dosisgrupper af YH35324, der eskalerer fra lave til høje doser på en trinvis måde: 0,75 (Q2W), 3 (Q4W), 6 (Q4W), 6 (Q8W) mg/kg (Kohorte 1 → Kohorte 2, Kohorte 2 → kohorte 3 og 4). YH35324 og placebo vil blive indgivet på en dobbeltblindet måde. |
Subkutan injektion af YH35324
|
Placebo komparator: Placebo
Der vil være 4 dosisgrupper af YH35324, der eskalerer fra lave til høje doser på en trinvis måde: 0,75 (Q2W), 3 (Q4W), 6 (Q4W), 6 (Q8W) mg/kg (Kohorte 1 → Kohorte 2, Kohorte 2 → kohorte 3 og 4). YH35324 og placebo vil blive indgivet på en dobbeltblindet måde. |
Subkutan injektion af Ingen af aktiv ingrediens
|
Aktiv komparator: Omalizumab
For kohorte 3 vil omalizumab 300 mg blive administreret på en åben måde.
|
Subkutan injektion af Omalizumab
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter flere administrationer af YH35324
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantitative koncentration (AUClast)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
For at evaluere PK-profilen for YH35324
|
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Område under serumkoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
For at evaluere PK-profilen for YH35324
|
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
For at evaluere PK-profilen for YH35324
|
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
For at evaluere PK-profilen for YH35324
|
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Terminal Elimination Rate Konstant, Tilsyneladende Terminal Elimination Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
For at evaluere PK-profilen for YH35324
|
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Tilsyneladende serumclearance (CL/F)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
For at evaluere PK-profilen for YH35324
|
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
For at evaluere PK-profilen for YH35324
|
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Område under serumkoncentration-tidskurven under doseringsinterval ved steady-state (AUCtau)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
For at evaluere PK-profilen for YH35324
|
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Maksimal serumkoncentration ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
For at evaluere PK-profilen for YH35324
|
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Tid til maksimal serumkoncentration ved steady-state (Tmax,ss)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
For at evaluere PK-profilen for YH35324
|
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
For at evaluere PK-profilen for YH35324
|
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Ændring i serumfrit IgE-niveau
Tidsramme: Ændring i serumfrit IgE vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
For at evaluere PD-profilen på serum IgE efter flere administrationer af YH35324
|
Ændring i serumfrit IgE vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Ændring i serum totalt IgE niveau
Tidsramme: Ændring i serum Total IgE vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
For at evaluere PD-profilen på serum IgE efter flere administrationer af YH35324
|
Ændring i serum Total IgE vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i FcεRI-ekspression på basofil overflade
Tidsramme: Ændringer i FcεRI-ekspression vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
At udforske PD-profilen på serum basophil efter flere administrationer af YH35324
|
Ændringer i FcεRI-ekspression vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Ændringer i allergen-induceret hudprik-reaktion
Tidsramme: Ændringer i allergen-induceret hudprick-wheal-respons vil blive observeret i 113 dage.
|
At udforske hæmning af allergener (allergiantigener) efter flere administrationer af YH35324
|
Ændringer i allergen-induceret hudprick-wheal-respons vil blive observeret i 113 dage.
|
Ændringer i serumallergenspecifikt IgE-niveau
Tidsramme: Ændringer i allergen-induceret serum allergen-specifikt IgE-niveau vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
At udforske hæmning af allergener (allergiantigener) efter flere administrationer af YH35324
|
Ændringer i allergen-induceret serum allergen-specifikt IgE-niveau vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Forekomst af serum anti-YH35324 antistoffer
Tidsramme: Forekomst af serum Anti-YH35324 antistoffer vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
At udforske immunogeniciteten efter flere administrationer af YH35324
|
Forekomst af serum Anti-YH35324 antistoffer vil blive observeret i 141 dage efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YH35324-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (herunder dataordbøger), der understreger resultaterne rapporteret i undersøgelsesrelaterede publikationer, vil blive gjort tilgængelige i perioden, der begynder 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets primære og sekundære endepunkter blev vurderet. Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til yhcho@yuhan.co.kr.
Et resumé af undersøgelsesresultaterne vil blive offentliggjort i den offentligt tilgængelige database (dvs. clinicaltrials.gov) senest 1 år efter undersøgelsens primære afslutningsdato.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med YH35324
-
Yuhan CorporationAfsluttetAtopiske sunde emner | Voksne personer med milde allergiske sygdommeKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationRekrutteringAllergisk sygdom | Kronisk spontan nældefeber | Kold Nældefeber | Kronisk inducerbar nældefeberKorea, Republikken