Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning om optimering af brugen af ​​teknologi med uddannelse (ROUTE-T1D)

1. juli 2025 opdateret af: Randi Streisand, Children's National Research Institute

Optimering af teknologioptagelse og brug hos svært tilgængelige unge med type 1-diabetes

Konsekvent brug af kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) har potentialet til at forbedre glykæmisk kontrol og relaterede sundhedsresultater for type 1-diabetes (T1D), men unge unge med T1D er den mindst sandsynlige aldersgruppe til at begynde og opretholde brugen af ​​CGM. Den foreslåede undersøgelse vil gennemføre et gennemførlighedsforsøg af en adfærdsmæssig intervention designet til at optimere brugen af ​​CGM hos unge, der specifikt retter sig mod underrepræsenterede befolkningsgrupper inden for diabetesteknologiforskning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Unge unge (10-15 år) med type 1-diabetes (T1D) har høj risiko for forringelse af glykæmisk kontrol og dermed dårlig overordnet T1D-selvstyring. Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) giver indikatorer i realtid for glukoseniveauer og advarer brugere om hypoglykæmi og hyperglykæmi. Konsekvent, informeret brug af CGM har potentialet til at forbedre glykæmisk kontrol og relaterede T1D-sundhedsresultater. Imidlertid er unge med T1D den mindst sandsynlige aldersgruppe til at bruge CGM, og der er betydelige sundhedsmæssige forskelle i adgang til og brug af CGM blandt unge med racemæssig og etnisk minoritetsbaggrund og unge med offentlig forsikring. Unge CGM-brugere fortsætter også med at bevise A1c-niveauer over anbefalede mål, potentielt på grund af udfordringer relateret til opfattet CGM-byrde og relateret familiefunktion. Nye, udviklingsmålrettede interventioner leveret tidligt i teenageårene kunne fremme optimal optagelse og brug af CGM og reducere psykosociale barrierer for vedvarende brug, men skal evalueres i strenge pilotforsøg, der tager højde for sundhedsforskelle. Den nuværende undersøgelse foreslår at evaluere en innovativ adfærdsintervention, der anvender certificerede diabetespleje- og uddannelsesspecialister (CDCES) til at undervise i problemløsnings- og kommunikationsfærdigheder omkring CGM-data og -brug, målrettet mod adolescent-forældre T1D-interaktioner relateret til glukosedata, individualiserede CGM-udfordringer, og ugentlig teenager-forældre fælles gennemgang af CGM-rapporter. Interventionen adresserer også HCP's viden om sundhedsforskelle i diabetesteknologi gennem interaktiv undervisning og øger familiens støtte gennem forbindelse med jævnaldrende forældrekonsulenter. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den foreløbige effektivitet af adfærdsinterventionen for at forbedre CGM-brug og deraf følgende T1D-sundhedsresultater. Tres teenagere og deres forældre vil blive rekrutteret til dette randomiserede pilotforsøg, tilfældigt fordelt til enten en øjeblikkelig interventionsgruppe eller en forsinket interventionsgruppe, der tjener som en standardbehandlingssammenligning. Interventionsindhold vil blive leveret via 3 telemedicinske sessioner med unge og en forælder og understøttet af tilknytning til en jævnaldrende forældrekonsulent. Medicinske og psykosociale data (inklusive A1c, CGM-indikatorer, CGM-byrder og fordele, diabetesproblemer og diabetesrelateret familiekonflikt) vil blive indsamlet fra teenagere og en forælder ved baseline og tre opfølgningstidspunkter i det første år efter CGM-initiering . Efterforskerne vil anvende kvantitative og kvalitative analyser til at evaluere interventionsgennemførlighed, acceptabilitet og effekt. Forbedring af CGM-adgang og -brug på dette vigtige udviklingstidspunkt giver en glimrende mulighed for skræddersyet støtte og problemløsning, hvilket resulterer i potentielt varig forbedring af diabetes-selvstyring. Resultaterne af dette pilotforsøg vil direkte informere et randomiseret klinisk forsøg med flere steder for at evaluere effektiviteten med det langsigtede mål at identificere effektive adfærdsstrategier, der kan integreres i rutinemæssig diabetesuddannelse og -pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-15 år gammel
  • Type 1 diabetes
  • Type 1 diabetes diagnose ≥ 6 måneder \
  • Start af en kontinuerlig glukosemonitor for første gang eller genstart efter ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 10, ældre end 15
  • Diagnosticeret mindre end 6 måneder
  • Bruger allerede CGM eller har brugt inden for sidste år
  • Andre alvorlige medicinske tilstande såsom kræft, cystisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Deltagere, der er randomiseret til den øjeblikkelige interventionsgruppe, vil deltage i 3 videokonferencesessioner med en Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES) interventionist og forbindes med en jævnaldrende forældrekonsulent umiddelbart efter randomisering (forventet interventionsvarighed: 3 måneder).
Interventionssessioner vil omfatte forældre/barn diskussion om barrierer for CGM-brug, gennemgang af CGM-data, problemløsning og arbejde som et team.
Aktiv komparator: Venteliste/forsinket indgreb
Deltagere randomiseret til den forsinkede interventionsgruppe vil ikke modtage nogen intervention i 6 måneder efter randomisering; efter den 6-måneders opfølgningsperiode vil den forsinkede interventionsgruppe også deltage i 3 videokonferencesessioner med en CDCES-interventionist og forbindes med en peer-forældrekonsulent (forventet interventionsvarighed: 3 måneder).
Interventionssessioner vil omfatte forældre/barn diskussion om barrierer for CGM-brug, gennemgang af CGM-data, problemløsning og arbejde som et team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline
hæmoglobin A1c (HbA1c)
Baseline
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
hæmoglobin A1c (HbA1c)
3 måneder efter randomisering
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
hæmoglobin A1c (HbA1c)
6 måneder efter randomisering
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
hæmoglobin A1c (HbA1c)
12 måneder efter randomisering
glykæmisk variation
Tidsramme: Baseline
Bruger 14-30 dages CGM-data
Baseline
glykæmisk variation
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Bruger 14-30 dages CGM-data
3 måneder efter randomisering
glykæmisk variation
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Bruger 14-30 dages CGM-data
6 måneder efter randomisering
glykæmisk variation
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Bruger 14-30 dages CGM-data
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiekonflikt
Tidsramme: Baseline
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57, hvor en højere score indikerer højere familiekonflikt
Baseline
Familiekonflikt
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57, hvor en højere score indikerer højere familiekonflikt
3 måneder efter randomisering
Familiekonflikt
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57, hvor en højere score indikerer højere familiekonflikt
6 måneder efter randomisering
Familiekonflikt
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57, hvor en højere score indikerer højere familiekonflikt
12 måneder efter randomisering
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline
Problemområder i diabetesskalaen (PAID) Scorer 14-84, hvor højere score indikerer højere lidelse
Baseline
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Problemområder i diabetesskalaen (PAID) Scorer 14-84, hvor højere score indikerer højere lidelse
3 måneder efter randomisering
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Problemområder i diabetesskalaen (PAID) Scorer 14-84, hvor højere score indikerer højere lidelse
6 måneder efter randomisering
Diabetes nød
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Problemområder i diabetesskalaen (PAID) Scorer 14-84, hvor højere score indikerer højere lidelse
12 måneder efter randomisering
CGM fordele og byrder
Tidsramme: Baseline
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) byrder og fordele som vurderet af BenCGM og BurCGM
Baseline
CGM fordele og byrder
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) byrder og fordele som vurderet af BenCGM og BurCGM
3 måneder efter randomisering
CGM fordele og byrder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) byrder og fordele som vurderet af BenCGM og BurCGM
6 måneder efter randomisering
CGM fordele og byrder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) byrder og fordele som vurderet af BenCGM og BurCGM
12 måneder efter randomisering
CGM brug
Tidsramme: Baseline
Indikatorer for CGM-brug, herunder gennemsnitlige arbejdsdage om ugen, vil blive evalueret for at måle vedvarende brug af CGM.
Baseline
CGM brug
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Indikatorer for CGM-brug, herunder gennemsnitlige arbejdsdage om ugen, vil blive evalueret for at måle vedvarende brug af CGM.
3 måneder efter randomisering
CGM brug
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Indikatorer for CGM-brug, herunder gennemsnitlige arbejdsdage om ugen, vil blive evalueret for at måle vedvarende brug af CGM.
6 måneder efter randomisering
CGM brug
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Indikatorer for CGM-brug, herunder gennemsnitlige arbejdsdage om ugen, vil blive evalueret for at måle vedvarende brug af CGM.
12 måneder efter randomisering
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: Baseline

Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - en selv- og forældrerapporteringsmåling, der vurderer hyppigheden af ​​engagement i diabetesbehandlingsadfærd (f.eks. BG-overvågning, tilpasning af adfærd til specifikke situationer) i løbet af den seneste måned.

Scorede 0-100 med højere score, der indikerer højere overholdelse af diabetesbehandling

Baseline
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering

Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - en selv- og forældrerapporteringsmåling, der vurderer hyppigheden af ​​engagement i diabetesbehandlingsadfærd (f.eks. BG-overvågning, tilpasning af adfærd til specifikke situationer) i løbet af den seneste måned.

Scorede 0-100 med højere score, der indikerer højere overholdelse af diabetesbehandling

3 måneder efter randomisering
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - en selv- og forældrerapporteringsmåling, der vurderer hyppigheden af ​​engagement i diabetesbehandlingsadfærd (f.eks. BG-overvågning, tilpasning af adfærd til specifikke situationer) i løbet af den seneste måned.

Scorede 0-100 med højere score, der indikerer højere overholdelse af diabetesbehandling

6 måneder efter randomisering
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering

Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - en selv- og forældrerapporteringsmåling, der vurderer hyppigheden af ​​engagement i diabetesbehandlingsadfærd (f.eks. BG-overvågning, tilpasning af adfærd til specifikke situationer) i løbet af den seneste måned.

Scorede 0-100 med højere score, der indikerer højere overholdelse af diabetesbehandling

12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med diabetesundervisning og forældrecoachingstøtte

Abonner