- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05564481
Forskning om optimering af brugen af teknologi med uddannelse (ROUTE-T1D)
Optimering af teknologioptagelse og brug hos svært tilgængelige unge med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10-15 år gammel
- Type 1 diabetes
- Type 1 diabetes diagnose ≥ 6 måneder \
- Start af en kontinuerlig glukosemonitor for første gang eller genstart efter ≥ 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 10, ældre end 15
- Diagnosticeret mindre end 6 måneder
- Bruger allerede CGM eller har brugt inden for sidste år
- Andre alvorlige medicinske tilstande såsom kræft, cystisk fibrose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Deltagere, der er randomiseret til den øjeblikkelige interventionsgruppe, vil deltage i 3 videokonferencesessioner med en Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES) interventionist og forbindes med en jævnaldrende forældrekonsulent umiddelbart efter randomisering (forventet interventionsvarighed: 3 måneder).
|
Interventionssessioner vil omfatte forældre/barn diskussion om barrierer for CGM-brug, gennemgang af CGM-data, problemløsning og arbejde som et team.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste/forsinket indgreb
Deltagere randomiseret til den forsinkede interventionsgruppe vil ikke modtage nogen intervention i 6 måneder efter randomisering; efter den 6-måneders opfølgningsperiode vil den forsinkede interventionsgruppe også deltage i 3 videokonferencesessioner med en CDCES-interventionist og forbindes med en peer-forældrekonsulent (forventet interventionsvarighed: 3 måneder).
|
Interventionssessioner vil omfatte forældre/barn diskussion om barrierer for CGM-brug, gennemgang af CGM-data, problemløsning og arbejde som et team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline
|
hæmoglobin A1c (HbA1c)
|
Baseline
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
hæmoglobin A1c (HbA1c)
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
hæmoglobin A1c (HbA1c)
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
hæmoglobin A1c (HbA1c)
|
12 måneder efter randomisering
|
|
glykæmisk variation
Tidsramme: Baseline
|
Bruger 14-30 dages CGM-data
|
Baseline
|
|
glykæmisk variation
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Bruger 14-30 dages CGM-data
|
3 måneder efter randomisering
|
|
glykæmisk variation
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Bruger 14-30 dages CGM-data
|
6 måneder efter randomisering
|
|
glykæmisk variation
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Bruger 14-30 dages CGM-data
|
12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiekonflikt
Tidsramme: Baseline
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57, hvor en højere score indikerer højere familiekonflikt
|
Baseline
|
|
Familiekonflikt
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57, hvor en højere score indikerer højere familiekonflikt
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Familiekonflikt
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57, hvor en højere score indikerer højere familiekonflikt
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Familiekonflikt
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57, hvor en højere score indikerer højere familiekonflikt
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline
|
Problemområder i diabetesskalaen (PAID) Scorer 14-84, hvor højere score indikerer højere lidelse
|
Baseline
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Problemområder i diabetesskalaen (PAID) Scorer 14-84, hvor højere score indikerer højere lidelse
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Problemområder i diabetesskalaen (PAID) Scorer 14-84, hvor højere score indikerer højere lidelse
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Problemområder i diabetesskalaen (PAID) Scorer 14-84, hvor højere score indikerer højere lidelse
|
12 måneder efter randomisering
|
|
CGM fordele og byrder
Tidsramme: Baseline
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) byrder og fordele som vurderet af BenCGM og BurCGM
|
Baseline
|
|
CGM fordele og byrder
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) byrder og fordele som vurderet af BenCGM og BurCGM
|
3 måneder efter randomisering
|
|
CGM fordele og byrder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) byrder og fordele som vurderet af BenCGM og BurCGM
|
6 måneder efter randomisering
|
|
CGM fordele og byrder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) byrder og fordele som vurderet af BenCGM og BurCGM
|
12 måneder efter randomisering
|
|
CGM brug
Tidsramme: Baseline
|
Indikatorer for CGM-brug, herunder gennemsnitlige arbejdsdage om ugen, vil blive evalueret for at måle vedvarende brug af CGM.
|
Baseline
|
|
CGM brug
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Indikatorer for CGM-brug, herunder gennemsnitlige arbejdsdage om ugen, vil blive evalueret for at måle vedvarende brug af CGM.
|
3 måneder efter randomisering
|
|
CGM brug
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Indikatorer for CGM-brug, herunder gennemsnitlige arbejdsdage om ugen, vil blive evalueret for at måle vedvarende brug af CGM.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
CGM brug
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Indikatorer for CGM-brug, herunder gennemsnitlige arbejdsdage om ugen, vil blive evalueret for at måle vedvarende brug af CGM.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: Baseline
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - en selv- og forældrerapporteringsmåling, der vurderer hyppigheden af engagement i diabetesbehandlingsadfærd (f.eks. BG-overvågning, tilpasning af adfærd til specifikke situationer) i løbet af den seneste måned. Scorede 0-100 med højere score, der indikerer højere overholdelse af diabetesbehandling |
Baseline
|
|
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - en selv- og forældrerapporteringsmåling, der vurderer hyppigheden af engagement i diabetesbehandlingsadfærd (f.eks. BG-overvågning, tilpasning af adfærd til specifikke situationer) i løbet af den seneste måned. Scorede 0-100 med højere score, der indikerer højere overholdelse af diabetesbehandling |
3 måneder efter randomisering
|
|
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - en selv- og forældrerapporteringsmåling, der vurderer hyppigheden af engagement i diabetesbehandlingsadfærd (f.eks. BG-overvågning, tilpasning af adfærd til specifikke situationer) i løbet af den seneste måned. Scorede 0-100 med højere score, der indikerer højere overholdelse af diabetesbehandling |
6 måneder efter randomisering
|
|
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - en selv- og forældrerapporteringsmåling, der vurderer hyppigheden af engagement i diabetesbehandlingsadfærd (f.eks. BG-overvågning, tilpasning af adfærd til specifikke situationer) i løbet af den seneste måned. Scorede 0-100 med højere score, der indikerer højere overholdelse af diabetesbehandling |
12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00016314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med diabetesundervisning og forældrecoachingstøtte
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
University of ArizonaAfsluttet
-
University of ArkansasTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygiejneForenede Stater
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeType 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTrukket tilbagePsykiatrisk indlæggelse
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKronisk smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater