Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen iPSC-afledt kardiomyocytterapi hos patienter med forværret iskæmisk hjertesvigt

21. november 2023 opdateret af: Help Therapeutics

Epikardieinjektion af allogene humane pluripotente stamcelle-afledte kardiomyocytter til behandling af alvorlig kronisk hjertesvigt

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​allogen-inducerede pluripotente celle-afledte kardiomyocytter (iPSC-CM'er) til behandling af patienter med forværret iskæmisk hjertesvigt, der gennemgår koronararterie-bypass-operation.

Efter screening vil iPSC-CM'er blive administreret intramyokardialt hos samtykkende og kvalificerede patienter, der gennemgår åben-bryst CABG-kirurgi, og den estimerede populationsstørrelse for undersøgelsen vil være 32 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Chengming Fan
          • Telefonnummer: +86-18390945539
        • Ledende efterforsker:
          • Jinfu Yang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HelpThera
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 35-75 (inklusive 35 og 75).
  • Underskrev Informed Consent Form (ICF).
  • Har kronisk venstre ventrikel dysfunktion.
  • Har NYHA klasse III-IV hjertefunktion selv efter forbedret medicinering til behandling af fremskreden kronisk hjertesvigt.
  • Har indikationer for koronararterie-bypass-transplantation.
  • LVEF < 40 % som bestemt ved ekkokardiogram (data indsamlet op til 6 måneder før inklusionsevaluering er gyldige; data indsamlet inden for 1 måned siden et myokardieinfarkt er ugyldige).
  • Svækkelse eller fravær af segmentel regional vægbevægelse som bestemt ved standardbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • PRA ≥ 20 % eller DSA-positiv
  • Patienten modtog ICD-transplantation, CRT eller lignende behandling.
  • Patienter med hjerteklapsygdom eller modtog hjerteklapsygdom
  • Patienterne modtog behandling af perkutan transluminal koronar intervention (PCI)
  • Patienter med atrieflimren
  • Patienter har tidligere haft vedvarende ventrikulær takykardi eller pludselig hjertedød.
  • Baseline glomerulær filtrationshastighed
  • Leverdysfunktion, som påvist af enzymer (AST og ALAT) større end tre gange ULN.
  • Hæmatologisk abnormitet: En hæmatokrit
  • Kendt, alvorlig radiografisk kontrastallergi, penicillinallergi, streptomycinallergi.
  • Koagulopati (INR>1,3) ikke på grund af en reversibel årsag.
  • Kontraindikation til udførelse af en MR-scanning.
  • Modtagere af organtransplantation.
  • Klinisk anamnese med malignitet inden for 5 år (patienter med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år).
  • Ikke-kardiel tilstand, der begrænser levetiden
  • Ved kronisk terapi med immunsuppressiv medicin, såsom glukokortikoid og TNFα-antagonist.
  • Patienter, der er allergiske over for eller kan ikke bruge immunsuppressivt middel.
  • Serum positivt for HIV, HBV, HCV, TP.
  • I øjeblikket tilmeldt anden terapeutisk undersøgelse eller enhedsundersøgelse.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Andre forhold, som forskerne ikke anser for egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1
100 millioner iPSC-CMs administration
Biologisk: Human (allogen) iPS-celle-afledt kardiomyocyt
10-20 epikardielle injektioner (0,25 ml hver) af iPSC-CM'er vil blive leveret i grænsezonen af ​​det infarkterede myokardium
Eksperimentel: Dosisniveau 2
200 millioner iPSC-CMs administration
Biologisk: Human (allogen) iPS-celle-afledt kardiomyocyt
10-20 epikardielle injektioner (0,25 ml hver) af iPSC-CM'er vil blive leveret i grænsezonen af ​​det infarkterede myokardium
Eksperimentel: Dosisniveau 3
400 millioner iPSC-CMs administration
Biologisk: Human (allogen) iPS-celle-afledt kardiomyocyt
10-20 epikardielle injektioner (0,25 ml hver) af iPSC-CM'er vil blive leveret i grænsezonen af ​​det infarkterede myokardium
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil kun modtage CABG-kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 1 måned efter CABG-operation
Antal deltagere med død, dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde, ventrikulær takykardi vedvarende i >15 sekunder og nydannet tumor
inden for 1 måned efter CABG-operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 ~ 6 måneder efter CABG-operation
Uønskede hændelser, der kræver medicinsk intervention
1 ~ 6 måneder efter CABG-operation
Hjertevurdering
Tidsramme: 1 ~ 6 måneder efter CABG-operation
24-timers Holter-overvågning efter CABG-operationen
1 ~ 6 måneder efter CABG-operation
Forekomst af nydannet tumor
Tidsramme: 1 ~ 12 måneder efter CABG-operation
Evaluering ved bryst-, abdominal- og bækken-CT-scanning og PET-CT-scanning
1 ~ 12 måneder efter CABG-operation
Immunogene vurderinger
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter CABG-operation
Donorspecifikt antistof (DSA), serum-anti-humane leukocyt-antigener (anti-HLA) antistof/panel-reaktivt antistof (PRA) serologiovervågning
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter CABG-operation
Ændringer i evaluering af venstre ventrikelfunktion ved hjælp af ekkokardiogram (ECHO) eller hjerte-MR
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder 3, 6 og 12 måneder efter CABG-operation
Ændringer i hjertefunktion vil blive vurderet ved ændringer i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV, ml) fra baseline til 12 måneder efter operationen
fra baseline til 12 måneder 3, 6 og 12 måneder efter CABG-operation
Ændringer i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder 1, 3, 6 og 12 måneder efter CABG-kirurgi
fra baseline til 12 måneder 1, 3, 6 og 12 måneder efter CABG-kirurgi
Ændringer i NYHA funktionel klassificering
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder 1, 3, 6 og 12 måneder efter CABG-kirurgi
fra baseline til 12 måneder 1, 3, 6 og 12 måneder efter CABG-kirurgi
Ændringer i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder 1, 3, 6 og 12 måneder efter CABG-kirurgi
Livskvalitetsændringer målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-resultater (MLHFQ)
fra baseline til 12 måneder 1, 3, 6 og 12 måneder efter CABG-kirurgi
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt
Tidsramme: 1 ~ 12 måneder efter CABG-operation
1 ~ 12 måneder efter CABG-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Help Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JFYang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger