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Allogene iPSC-abgeleitete Kardiomyozytentherapie bei Patienten mit sich verschlechternder ischämischer Herzinsuffizienz

21. November 2023 aktualisiert von: Help Therapeutics

Epikardiale Injektion von allogenen humanen pluripotenten Stammzellen-abgeleiteten Kardiomyozyten zur Behandlung schwerer chronischer Herzinsuffizienz

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von allogen induzierten pluripotenten zellabgeleiteten Kardiomyozyten (iPSC-CMs) bei der Behandlung von Patienten mit sich verschlechternder ischämischer Herzinsuffizienz bewerten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.

Nach dem Screening werden iPSC-CMs intramyokardial bei zugelassenen und geeigneten Patienten verabreicht, die sich einer CABG-Operation am offenen Brustkorb unterziehen, und die geschätzte Populationsgröße für die Studie wird 32 Patienten betragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Chengming Fan
          • Telefonnummer: +86-18390945539
        • Hauptermittler:
          • Jinfu Yang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • HelpThera
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-75 (einschließlich 35 und 75).
  • Unterzeichnete die Einwilligungserklärung (ICF).
  • eine chronische linksventrikuläre Dysfunktion haben.
  • Herzfunktion der NYHA-Klassen III-IV auch nach verbesserter Medikation zur Behandlung von fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz haben.
  • Indikationen für Koronararterien-Bypass-Transplantation haben.
  • LVEF < 40 %, bestimmt durch Echokardiogramm (Daten, die bis zu 6 Monate vor der Einschlussbewertung erhoben wurden, sind gültig; Daten, die innerhalb von 1 Monat nach einem Myokardinfarkt erhoben wurden, sind ungültig).
  • Abschwächung oder Fehlen einer segmentalen regionalen Wandbewegung, wie durch Standardbildgebung festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • PRA ≥ 20 % oder DSA-positiv
  • Der Patient erhielt eine ICD-Transplantation, CRT oder eine ähnliche Behandlung.
  • Patienten mit einer Herzklappenerkrankung oder einer Herzklappenerkrankung
  • Patienten erhielten eine perkutane transluminale Koronarintervention (PCI)
  • Patienten mit Vorhofflimmern
  • Die Patienten erlitten zuvor eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder einen plötzlichen Herztod.
  • Grundlinie der glomerulären Filtrationsrate
  • Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Enzyme (AST und ALT) größer als das Dreifache der ULN.
  • Hämatologische Anomalie: A Hämatokrit
  • Bekannte schwere Röntgenkontrastallergie, Penicillinallergie, Streptomycinallergie.
  • Koagulopathie (INR>1,3) nicht aufgrund einer reversiblen Ursache.
  • Kontraindikation für die Durchführung einer MRT-Untersuchung.
  • Empfänger von Organtransplantationen.
  • Klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren (Patienten mit früherer Malignität müssen seit 5 Jahren krankheitsfrei sein).
  • Nicht-kardialer Zustand, der die Lebensdauer begrenzt
  • Bei chronischer Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten wie Glukokortikoiden und TNFα-Antagonisten.
  • Patienten, die gegen Immunsuppressiva allergisch sind oder diese nicht verwenden können.
  • Serum positiv für HIV, HBV, HCV, TP.
  • Derzeit in eine andere therapeutische Prüf- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Andere Bedingungen, die Forscher für nicht geeignet halten, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisstufe 1
Verwaltung von 100 Millionen iPSC-CMs
Biologisch: Humaner (allogener) von iPS-Zellen abgeleiteter Kardiomyozyten
10-20 epikardiale Injektionen (jeweils 0,25 ml) von iPSC-CMs werden in die Grenzzone des infarzierten Myokards verabreicht
Experimental: Dosisstufe 2
Verwaltung von 200 Millionen iPSC-CMs
Biologisch: Humaner (allogener) von iPS-Zellen abgeleiteter Kardiomyozyten
10-20 epikardiale Injektionen (jeweils 0,25 ml) von iPSC-CMs werden in die Grenzzone des infarzierten Myokards verabreicht
Experimental: Dosisstufe 3
Verwaltung von 400 Millionen iPSC-CMs
Biologisch: Humaner (allogener) von iPS-Zellen abgeleiteter Kardiomyozyten
10-20 epikardiale Injektionen (jeweils 0,25 ml) von iPSC-CMs werden in die Grenzzone des infarzierten Myokards verabreicht
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten nur eine CABG-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit in Bezug auf die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der CABG-Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, länger als 15 Sekunden andauernder ventrikulärer Tachykardie und neu gebildetem Tumor
innerhalb von 1 Monat nach der CABG-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate nach der CABG-Operation
Unerwünschte Ereignisse, die einen medizinischen Eingriff erfordern
1 bis 6 Monate nach der CABG-Operation
Herzbeurteilung
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate nach der CABG-Operation
24-Stunden-Holter-Überwachung nach der CABG-Operation
1 bis 6 Monate nach der CABG-Operation
Inzidenz eines neu gebildeten Tumors
Zeitfenster: 1~12 Monate nach der CABG-Operation
Auswertung durch Brust-, Bauch- und Becken-CT-Scan und PET-CT-Scan
1~12 Monate nach der CABG-Operation
Immunogene Bewertungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der CABG-Operation
Spenderspezifische Antikörper (DSA), Serum-Anti-Human-Leukozyten-Antigene (Anti-HLA) Antikörper/Panel-reaktive Antikörper (PRA) serologische Überwachung
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der CABG-Operation
Veränderungen in der Funktionsbewertung des linken Ventrikels durch Echokardiogramm (ECHO) oder Herz-MRT
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate 3, 6 und 12 Monate nach der CABG-Operation
Veränderungen der Herzfunktion werden anhand der Veränderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV, ml) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation beurteilt
vom Ausgangswert bis 12 Monate 3, 6 und 12 Monate nach der CABG-Operation
Änderungen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate 1, 3, 6 und 12 Monate nach der CABG-Operation
vom Ausgangswert bis 12 Monate 1, 3, 6 und 12 Monate nach der CABG-Operation
Änderungen in der funktionalen Klassifikation der NYHA
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate 1, 3, 6 und 12 Monate nach der CABG-Operation
vom Ausgangswert bis 12 Monate 1, 3, 6 und 12 Monate nach der CABG-Operation
Veränderungen der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate 1, 3, 6 und 12 Monate nach der CABG-Operation
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand der Ergebnisse des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
vom Ausgangswert bis 12 Monate 1, 3, 6 und 12 Monate nach der CABG-Operation
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1~12 Monate nach der CABG-Operation
1~12 Monate nach der CABG-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Help Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JFYang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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