Allogen iPSC-afledt kardiomyocytterapi hos patienter med forværret iskæmisk hjertesvigt
21. november 2023 opdateret af: Help Therapeutics
Epikardieinjektion af allogene humane pluripotente stamcelle-afledte kardiomyocytter til behandling af alvorlig kronisk hjertesvigt
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af allogen-inducerede pluripotente celle-afledte kardiomyocytter (iPSC-CM'er) til behandling af patienter med forværret iskæmisk hjertesvigt, der gennemgår koronararterie-bypass-operation.
Efter screening vil iPSC-CM'er blive administreret intramyokardialt hos samtykkende og kvalificerede patienter, der gennemgår åben-bryst CABG-kirurgi, og den estimerede populationsstørrelse for undersøgelsen vil være 32 patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiaxian Wang
- Telefonnummer: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helpsci.com.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Chengming Fan
- Telefonnummer: +86-18390945539
-
Ledende efterforsker:
- Jinfu Yang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Ikke rekrutterer endnu
- HelpThera
-
Kontakt:
- Jiaxian Wang
- Telefonnummer: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helptx.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 35-75 (inklusive 35 og 75).
- Underskrev Informed Consent Form (ICF).
- Har kronisk venstre ventrikel dysfunktion.
- Har NYHA klasse III-IV hjertefunktion selv efter forbedret medicinering til behandling af fremskreden kronisk hjertesvigt.
- Har indikationer for koronararterie-bypass-transplantation.
- LVEF < 40 % som bestemt ved ekkokardiogram (data indsamlet op til 6 måneder før inklusionsevaluering er gyldige; data indsamlet inden for 1 måned siden et myokardieinfarkt er ugyldige).
- Svækkelse eller fravær af segmentel regional vægbevægelse som bestemt ved standardbilleddannelse
Ekskluderingskriterier:
- PRA ≥ 20 % eller DSA-positiv
- Patienten modtog ICD-transplantation, CRT eller lignende behandling.
- Patienter med hjerteklapsygdom eller modtog hjerteklapsygdom
- Patienterne modtog behandling af perkutan transluminal koronar intervention (PCI)
- Patienter med atrieflimren
- Patienter har tidligere haft vedvarende ventrikulær takykardi eller pludselig hjertedød.
- Baseline glomerulær filtrationshastighed
- Leverdysfunktion, som påvist af enzymer (AST og ALAT) større end tre gange ULN.
- Hæmatologisk abnormitet: En hæmatokrit
- Kendt, alvorlig radiografisk kontrastallergi, penicillinallergi, streptomycinallergi.
- Koagulopati (INR>1,3) ikke på grund af en reversibel årsag.
- Kontraindikation til udførelse af en MR-scanning.
- Modtagere af organtransplantation.
- Klinisk anamnese med malignitet inden for 5 år (patienter med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år).
- Ikke-kardiel tilstand, der begrænser levetiden
- Ved kronisk terapi med immunsuppressiv medicin, såsom glukokortikoid og TNFα-antagonist.
- Patienter, der er allergiske over for eller kan ikke bruge immunsuppressivt middel.
- Serum positivt for HIV, HBV, HCV, TP.
- I øjeblikket tilmeldt anden terapeutisk undersøgelse eller enhedsundersøgelse.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Andre forhold, som forskerne ikke anser for egnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1
100 millioner iPSC-CMs administration
|
10-20 epikardielle injektioner (0,25 ml hver) af iPSC-CM'er vil blive leveret i grænsezonen af det infarkterede myokardium
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2
200 millioner iPSC-CMs administration
|
10-20 epikardielle injektioner (0,25 ml hver) af iPSC-CM'er vil blive leveret i grænsezonen af det infarkterede myokardium
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 3
400 millioner iPSC-CMs administration
|
10-20 epikardielle injektioner (0,25 ml hver) af iPSC-CM'er vil blive leveret i grænsezonen af det infarkterede myokardium
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil kun modtage CABG-kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 1 måned efter CABG-operation
|
Antal deltagere med død, dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde, ventrikulær takykardi vedvarende i >15 sekunder og nydannet tumor
|
inden for 1 måned efter CABG-operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 ~ 6 måneder efter CABG-operation
|
Uønskede hændelser, der kræver medicinsk intervention
|
1 ~ 6 måneder efter CABG-operation
|
|
Hjertevurdering
Tidsramme: 1 ~ 6 måneder efter CABG-operation
|
24-timers Holter-overvågning efter CABG-operationen
|
1 ~ 6 måneder efter CABG-operation
|
|
Forekomst af nydannet tumor
Tidsramme: 1 ~ 12 måneder efter CABG-operation
|
Evaluering ved bryst-, abdominal- og bækken-CT-scanning og PET-CT-scanning
|
1 ~ 12 måneder efter CABG-operation
|
|
Immunogene vurderinger
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter CABG-operation
|
Donorspecifikt antistof (DSA), serum-anti-humane leukocyt-antigener (anti-HLA) antistof/panel-reaktivt antistof (PRA) serologiovervågning
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter CABG-operation
|
|
Ændringer i evaluering af venstre ventrikelfunktion ved hjælp af ekkokardiogram (ECHO) eller hjerte-MR
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder 3, 6 og 12 måneder efter CABG-operation
|
Ændringer i hjertefunktion vil blive vurderet ved ændringer i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV, ml) fra baseline til 12 måneder efter operationen
|
fra baseline til 12 måneder 3, 6 og 12 måneder efter CABG-operation
|
|
Ændringer i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder 1, 3, 6 og 12 måneder efter CABG-kirurgi
|
fra baseline til 12 måneder 1, 3, 6 og 12 måneder efter CABG-kirurgi
|
|
|
Ændringer i NYHA funktionel klassificering
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder 1, 3, 6 og 12 måneder efter CABG-kirurgi
|
fra baseline til 12 måneder 1, 3, 6 og 12 måneder efter CABG-kirurgi
|
|
|
Ændringer i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder 1, 3, 6 og 12 måneder efter CABG-kirurgi
|
Livskvalitetsændringer målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-resultater (MLHFQ)
|
fra baseline til 12 måneder 1, 3, 6 og 12 måneder efter CABG-kirurgi
|
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt
Tidsramme: 1 ~ 12 måneder efter CABG-operation
|
1 ~ 12 måneder efter CABG-operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JFYang
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .