Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering i vestibulær Schwannoma-kirurgi (RIC-VS)

30. september 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Fjern iskæmisk prækonditionering i vestibulær Schwannoma-kirurgi og dens neurobeskyttende effekt på cochlear- og ansigtsnervefunktionen

Vestibulære schwannomer er primært godartede (WHO grad I) tumorer, der stammer fra Schwann-cellerne i den vestibulære nerve og er blandt de mest almindelige tumorer i kraniets base. Almindelige behandlingsmuligheder er kirurgisk tumorresektion eller målrettet strålebehandling. Den særlige udfordring ved kirurgisk behandling er den funktionelle bevarelse af kranienerverne, især cochlear- og ansigtsnerverne. Perioperativ iskæmi i cochlea og cochlear nerve postuleres som den underliggende mekanisme for postoperativt høretab. Iskæmisk prækonditionering er en ikke-invasiv procedure, der udløser frigivelsen af ​​vasoaktive cytokiner og mediatorer ved gentagen kortvarig induktion af lemmeriskæmi. Forbedret perfusion af kritisk perfunderede endeorganer samt en reduktion af cerebralt infarktvolumen er allerede blevet vist i andre patologier. I det planlagte studie vil mulige neurobeskyttende effekter af fjern iskæmisk prækonditionering på postoperativ hørelse samt ansigtsnervefunktion hos patienter med vestibulære schwannomer blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Forbedrer fjern iskæmisk prækonditionering hørelse og/eller facialis nerveparese efter resektion af vestibulære schwannomer?

Studiedesign: Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenter.

Sagsnummer: Undersøgelsen bør omfatte 120 patienter (60 behandlingsarm, 60 kontrolarm). Sagsnummerberegning (gennemsnitlige effektstørrelser, chi-kvadrattest, alfa-fejl = 0,05, beta-fejl = 20%) resulterer i et nødvendigt samlet patientantal på 100 med 50 patienter pr. gruppe. Inklusive forventet frafald (ca. 20 %), er det nødvendige samlede antal undersøgelsesdeltagere fastsat til 120 patienter. Med ca. 55 patienter/år, hvor anatomisk bevaring af cochlearnerven er mulig intraoperativt, vurderes den samlede undersøgelsesvarighed at være ca. 2-2,5 år.

Studieprocedure: Dag 1

  • Præoperativ rentoneaudiometri inklusive talediskrimination og præoperativ AEP-måling
  • præoperativ vurdering af ansigtsnervefunktion ifølge House og Brackmann og fotodokumentation
  • Præoperativ blodprøve (Hg, WBC, blodpladetal, kreatinin, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
  • Evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier, informeret samtykke

Dag 2

  • Randomisering

  • Ved hudincision RIC-procedure eller falsk kontrol.

    • RIC-arm: 5 minutters oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg på højre arm, derefter 5 minutters hvile, proceduren udføres 4 gange i alt.
    • Kontrolarm: 5 minutters oppustning af en blodtryksmanchet til 0 mmHg på højre arm, derefter 5 minutters hvile, proceduren udføres 4 gange i alt.
  • Udførelse af tumorresektion under elektrofysiologisk overvågning.
  • blodprøve (Hg, WBC, blodpladetal, kreatinin, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)

Dag 3

  • blodprøve (Hg, WBC, blodpladetal, kreatinin, natrium, kalium, CRP, PCT, IL-6, INR, Quick, aPTT, d-dimer)
  • Klinisk vurdering af ansigtsnervefunktion
  • Evaluering af komplikationer

Før udskrivning

  • Klinisk vurdering af ansigtsnervefunktion og fotodokumentation
  • Evaluering af komplikationer, der opstår i løbet af proceduren
  • Postoperativ AEP-måling og rentoneaudiometri inkl. talediskrimination

Ambulant opfølgning efter 3 måneder

  • Evaluering af postoperativ pure tone audiometri inkl. talediskrimination
  • Klinisk vurdering af ansigtsnervefunktion og fotodokumentation

Objektiv:

Primært resultat: patienter, der gennemgår RIC, vil vise bedre hørelse 3 måneder postoperativt end den falske kontrolgruppe.

Sekundær udfaldshypotese: patienter, der gennemgår RIC, vil vise en bedre postoperativ ansigtsnervefunktion end den falske kontrolgruppe før udskrivelse og 3 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • total eller brutto-total resektion af et vestibulært schwannom er planlagt
  • Funktionel hørelse er stadig til stede på den berørte side præoperativt (AEP-fremkaldelig og Gardner-Robertson grad I, II eller III).
  • Præoperativt er ansigtsfunktionen uhæmmet eller let nedsat (House og Brackmann grad I eller II).

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk perifer arteriesygdom.
  • Aktiv eller tidligere trombose i ekstremiteten, hvor RIC-proceduren skal udføres.
  • Neurofibromatose type 2
  • Kun planlagt dekompression af den indre øregang uden relevant tumorresektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere strålebehandling af vestibulær schwannom, der vil blive resekeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIC
På højre overekstremitet pustes en blodtryksmanchet op til 200 mmHg i 4x5 minutter i begyndelsen af ​​operationen
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
En blodtryksmanchet pustes op til 200 mmHg i 4x5 min (5 min pause mellem cyklusser) i højre øvre ekstremitet, når den vestibulære schwannoma-operation startes
Sham-komparator: Styring
På højre overekstremitet pustes en blodtryksmanchet op til 0 mmHg i 4x5 minutter i begyndelsen af ​​operationen
Procedure: Sham-kontrol
En blodtryksmanchet pustes op til 0 mmHg i 4x5 min (5 min pause mellem cyklusser) i højre øvre ekstremitet, når den vestibulære schwannoma-operation startes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ hørelse
Tidsramme: 3 måneder (± 6 uger) efter operationen
hørelse på ren toneaudiometri ifølge AAO-HNS/Gardner-Robertson
3 måneder (± 6 uger) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ ansigtsnervefunktion
Tidsramme: op til 8 dage efter operationen
ansigtsnervefunktion ifølge House og Brackmann
op til 8 dage efter operationen
postoperativ ansigtsnervefunktion
Tidsramme: 3 måneder (± 6 uger) efter operationen
ansigtsnervefunktion ifølge House og Brackmann
3 måneder (± 6 uger) efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ hørelse
Tidsramme: op til 8 dage efter operationen
hørelse på ren toneaudiometri ifølge AAO-HNS/Gardner-Robertson
op til 8 dage efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
Hvidt blodtal
inden for 4 timer efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
C-reaktivt protein
inden for 4 timer efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
Procalcitonin
inden for 4 timer efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
Interleukin 6
inden for 4 timer efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
D-Dimer
inden for 4 timer efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
blodpladetal
inden for 4 timer efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
International normaliseret ratio (INR)
inden for 4 timer efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: inden for 4 timer efter operationen
aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
inden for 4 timer efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: postoperativt, 1 dag efter operationen
Hvidt blodtal
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: postoperativt, 1 dag efter operationen
C-reaktivt protein
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: postoperativt, 1 dag efter operationen
Procalcitonin
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: postoperativt, 1 dag efter operationen
Interleukin 6
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: postoperativt, 1 dag efter operationen
D-Dimer
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: postoperativt, 1 dag efter operationen
blodpladetal
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: postoperativt, 1 dag efter operationen
International normaliseret ratio (INR)
postoperativt, 1 dag efter operationen
laboratoriefund
Tidsramme: postoperativt, 1 dag efter operationen
aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
postoperativt, 1 dag efter operationen
postoperativ AEP
Tidsramme: op til 8 dage efter operationen
Auditivt fremkaldte potentialer efter operationen
op til 8 dage efter operationen
postoperativ vertigo
Tidsramme: op til 8 dage efter operationen
Vertigo ifølge svimmelhedshandicapopgørelse (=DHI, score 0-100, højere score er forbundet med en højere byrde af svimmelhed)
op til 8 dage efter operationen
postoperativ vertigo
Tidsramme: 3 måneder (± 6 uger) efter operationen
Vertigo ifølge svimmelhedshandicapopgørelse (=DHI, score 0-100, højere score er forbundet med en højere byrde af svimmelhed)
3 måneder (± 6 uger) efter operationen
omfanget af schwannoma resektion
Tidsramme: 3 måneder (± 6 uger) efter operationen
omfanget af schwannom-resektion på den postoperative MR
3 måneder (± 6 uger) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Contantin Roder, Prof., MD, Department of Neurosurgery Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Helene V Hurth, MD, Department of Neurosurgery Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 489-0-0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på anmodning efter afslutningen af ​​undersøgelsen og så snart data vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær Schwannoma

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner