- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05568602
Passende grænseværdi for 1 mg DST hos patienter med kronisk nyresvigt
Bestemmelse af passende grænseværdi for lavdosis dexamethason suppressionstest hos patienter med kronisk nyresvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresvigt (CRF) kan forårsage falsk positivitet af natten over 1 mg dexamethason suppressionstest (1 mg DST) hos personer med mistanke om Cushings syndrom på grund af variabilitet i dexamethason biotilgængelighed, øget kortisolsekretion, forstyrrelse af døgnrytmen, ubalance i frit og frit isol. niveauer på grund af nedsatte proteinniveauer hos CRF-patienter. I denne undersøgelse havde vi til formål at bestemme en specifik afskæringsværdi for 1 mg DST for at forhindre falsk positivitet, der normalt ses hos CRF-patienter i henhold til standardgrænseværdien på 1,8 mcg/dl.
Data fra 1038 patienter, der søgte til Marmara University endokrinologisk ambulatorium mellem 01. januar 2018 og 31. december 2019, og som blev bedt om 1 mg DST, blev retrospektivt scannet fra hospitalets informations- og ledelsessystem. Patienterne blev opdelt i 4 grupper i henhold til deres glomerulære filtrationshastigheder (GFR). 1 mg DST-resultater blev evalueret i henhold til GFR, og ROC-analyse blev anvendt til at bestemme den nye grænseværdi for gruppen, hvis GFR < 30 ml/min / 1,73m2 Hos patienter klassificeret som gruppe IV (patientens GFR under 30 ml/min / 1,73 m2) var både 1 mg DST median og Pseudocushing Syndrome forekomst signifikant højere end i andre grupper. Den nye afskæringsværdi viste sig at være 3,2 mcg/dl med 100 % følsomhed og 92 % specificitet.
Dette er det første studie, der bestemmer en specifik grænseværdi for 1 mg DST hos CRF-patienter med GFR under 30 ml/min/1,73m2 for at undgå falsk positivitet hos disse patienter. Yderligere undersøgelser er nødvendige hos flere patienter i hæmodialyse for at kontrollere den klinisk mere nøjagtige 1 mg DST cutoff-værdi i denne specifikke population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkun, 34899
- Özlem ÜSTAY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 01. januar 2018 og 31. december 2019 blev 2173 patienter, som var indlagt i ambulatoriet på vores hospitals Endokrine og Metaboliske Sygdomsafdeling og anmodet om 1 mg sommertid, inkluderet i screeningen.
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år
- Levercirrhose og/eller 3 gange eller mere stigning i leverenzymer
- Brug af lægemidler, der vides at interagere med dexamethason (psykotrope midler, orale præventionsmidler, antiepileptika, barbiturater osv.)
- En binyreknude eller hypofyseadenom påvises, men det er på evalueringsstadiet, om det er funktionelt eller ej
- Typiske CS kliniske fund (såsom Purple stria, Buffalo Hump, måneansigt)
- At have en binyreknude eller hypofyseadenom og efterfulgt af et eksternt center
- Manglende adgang til at blive analyseret information i undersøgelsen: Albumin, AST, ALT, kreatin, hvide blodlegemer (WBC), C-Reactive Protein (CRP), glycosyleret hæmoglobinprocent (HBA1c), glucose, natrium, kalium, thyreoideastimulerende hormon (TSH), kropsmasseindeks (BMI), information om kendt sygdom og stofbrug, lipidprofiltest og information, manglende adgang til patientens tidligere data
- At have en diagnose af svær svær depression
- Tidligere diagnosticeret med Cushings syndrom eller opereret med denne diagnose
- Fremtrædende hypoalbuminæmi (albumin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
GFR
Patienter screenet for hypercortisolisme og GFR
|
1 mg Dexamethason natten over suppressionstest til screening af hypercortisolisme
|
GFR >30 ml/min
Patienter screenet for hypercortisolisme og GFR>30ml/min
|
1 mg Dexamethason natten over suppressionstest til screening af hypercortisolisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cut-off værdi for sommertid
Tidsramme: 1 år
|
at bestemme specifikt skæringspunkt for 1 mg sommertid ved kronisk nyresvigt
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Özlem ÜSTAY, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Binyrebark hyperfunktion
- Binyresygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens
- Cushings syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- OzlemUstay3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cushings syndrom
-
University of LeedsAfsluttetAdrenal; Insufficiens Gluccorticoid-induceret | Cushing; Syndrom eller sygdom, glukokortikoid-induceret
-
Sparrow PharmaceuticalsRekrutteringAutonom kortisolsekretion (ACS) | ACTH-uafhængigt Cushings syndrom | ACTH-uafhængig adrenal Cushing-syndrom, somatiskForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Rumænien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Tampere University; Tampere University Hospital; Finnish...Aktiv, ikke rekrutterendePrimær aldosteronisme | Fæokromocytom | Adrenal Cushing syndrom | Endokrin neoplasiFinland
-
Uppsala UniversityBritish Medical Research Council; Uppsala University HospitalAfsluttetBinyrebarkcarcinom | Adrenal Cushing syndrom | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af nodulær hyperplasi | Ikke-sekretorisk binyreadenomSverige
-
Sparrow PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeKortisol; Hypersekretion | Overproduktion af kortisol | Cushings syndrom I | Cushing-sygdom på grund af øget ACTH-sekretion | Overskud af kortisol | Ektopisk ACTH-sekretionForenede Stater, Bulgarien, Rumænien
-
Barts & The London NHS TrustBarts and the London School of Medicine and DentistryAfsluttetIatrogen Cushing-sygdomDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Dexamethason suppression test
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuKroniske nyresygdomme | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringArteriel hypertension | HypercortisolismeItalien
-
HealthQuiltAfsluttetImmunfunktion | Covid19 positiv patient | Covid19 tæt kontaktForenede Stater
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetSyg sinus syndromItalien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeStadie III prostatakræft | Adenocarcinom i prostataForenede Stater
-
University of California, San FranciscoThe ZOLL FoundationRekrutteringAnfald | Hjertestop | Hypoxi-iskæmi, hjerne | Status Epilepticus | Refraktær Status Epilepticus | Anoxisk-iskæmisk encefalopati | Anoksi-iskæmi, cerebralForenede Stater
-
Institute of Human Virology, NigeriaUniversity of Maryland, Baltimore; University of Pittsburgh; University of... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuOvergangsalderen | Aldring | Fedme | ØstrogenmangelForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi