Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsovervågning af VaxigripTetra® og Efluelda® influenzavacciner i Europa under influenzasæsonen 2022/23

11. marts 2024 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Forbedret passiv sikkerhedsovervågning af VaxigripTetra® (Quadrivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine, Intramuscular Route) og Efluelda® (Højdosis Quadrivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine, Intramuscular Route) vacciner i Europa i løbet af influenzasæsonen 2/202.

Dette er en forbedret passiv sikkerhedsovervågning udført i rutinemæssig klinisk pleje. Spontant rapporterede bivirkninger vil blive indsamlet af undersøgelsespersonale efter rutinevaccination.

Det primære formål med denne overvågning er at estimere vaccinationsindberetningsfrekvensen (RR) af formodede bivirkninger (ADR'er), der opstår inden for 7 dage efter rutinevaccination med henholdsvis VaxigripTetra® og Efluelda® under influenzasæsonen på den nordlige halvkugle (NH) 2022 /23.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At estimere den vaccineredes indberetningsfrekvens for formodede bivirkninger, der opstår inden for 7 dage efter rutinevaccination med henholdsvis VaxigripTetra® og Efluelda®, i henhold til de foruddefinerede aldersgrupper (ikke relevant for Efluelda®)
  • At estimere den vaccineredes indberetningsfrekvens for alvorlige formodede bivirkninger efter vaccination med henholdsvis VaxigripTetra® og Efluelda® på ethvert tidspunkt efter vaccination inden for EPSS

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager 2 måneder (inklusive 6 uger til VC-fordeling + 2 uger til rapportering af vaccinerede) efter den første vaccination

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1001

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Investigational Site Number : 2-2-002
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Investigational Site Number : 2-2-005
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Investigational Site Number : 2-2-004
      • Rauma, Finland, 26100
        • Investigational Site Number : 2-2-006
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number : 2-2-003
      • Turku, Finland, 20100
        • Investigational Site Number : 2-2-001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Blankenhain, Tyskland, 99444
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Donaueschingen, Tyskland, 78166
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Tyskland, 40470
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60329
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Grafenrheinfeld, Tyskland, 97506
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Martinsried, Tyskland, 82152
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Wendelstein, Tyskland, 90530
        • Investigational Site Number : 2760008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VaxigripTetra® vil blive givet til voksne (inklusive gravide) og børn i alderen 6 måneder og ældre i Finland. Efluelda® vil blive givet til voksne på 60 år og ældre i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er ingen formelle inklusionskriterier. Personer, der henvender sig til stedet for vaccination og accepterer at modtage et vaccinationskort, vil blive inkluderet og vaccineret med det respektive vaccinemærke i henhold til det land, hvor de befinder sig,
  • anbefalinger til de enkelte vacciner samt nationale anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
VaxigripTetra®
Deltager vaccineret med VaxigripTetra® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Intramuskulær eller subkutan administration
Andre navne:
  • VaxigripTetra®
Efuelda®
Deltager vaccineret med Efluelda® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
Biologisk: Højdosis Quadrivalent influenzavaccine
Intramuskulær administration
Andre navne:
  • Efuelda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineindberetningsfrekvens for formodede bivirkninger (ADR) efter rutinevaccination med VaxigripTetra® og Efluelda®
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Antal vaccinerede, der rapporterede mindst 1 formodet bivirkning divideret med det samlede antal uddelte vaccinationskort (VC'er)
Inden for 7 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineres indberetningsfrekvens for bivirkninger efter aldersgruppe
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Inden for 7 dage efter vaccination
Vaccineres indberetningsfrekvens for alvorlige formodede bivirkninger på ethvert tidspunkt efter vaccination inden for EPSS-perioden
Tidsramme: Fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen (maks. 2 måneder efter første vaccination)
Alvorlige formodede bivirkninger vil blive indsamlet fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen. Dataindsamlingen afsluttes, når der er uddelt 1000 vaccinationskort (pr. vaccinemærke) plus 2 uger eller 2 måneder efter den første vaccination, alt efter hvad der kommer først.
Fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen (maks. 2 måneder efter første vaccination)
Vaccineres indberetningsfrekvens for formodet bivirkning på ethvert tidspunkt efter vaccination inden for EPSS-perioden
Tidsramme: Fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen (maks. 2 måneder efter første vaccination
Mistænkte bivirkninger vil blive indsamlet fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen. Dataindsamlingen slutter, når 1000 vaccinationskort er blevet uddelt (pr. vaccinemærke) plus 2 uger eller 2 måneder efter den første vaccination, alt efter hvad der kommer først
Fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen (maks. 2 måneder efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLU00171 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1492 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger