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Sicherheitsüberwachung von VaxigripTetra®- und Efluelda®-Influenza-Impfstoffen in Europa während der Influenza-Saison 2022/23

11. März 2024 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Verstärkte Überwachung der passiven Sicherheit von VaxigripTetra® (quadrivalenter inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff, intramuskulärer Weg) und Efluelda® (hochdosierter vierwertiger inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff, intramuskulärer Weg)-Impfstoffe in Europa während der Grippesaison 2022/23.

Dies ist eine erweiterte Überwachung der passiven Sicherheit, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung durchgeführt wird. Spontan gemeldete UAW werden vom Studienpersonal nach der Routineimpfung erfasst.

Das Hauptziel dieser Überwachung ist die Schätzung der Impfmelderate (RR) von vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die innerhalb von 7 Tagen nach der routinemäßigen Impfung mit VaxigripTetra® bzw. Efluelda® während der Influenzasaison 2022 der nördlichen Hemisphäre (NH) auftreten /23.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Schätzung der geimpften Melderate von vermuteten UAWs, die innerhalb von 7 Tagen nach der Routineimpfung mit VaxigripTetra® bzw. Efluelda® auftreten, gemäß den vordefinierten Altersgruppen (gilt nicht für Efluelda®)
  • Schätzung der Meldungsrate von geimpften Personen mit schwerwiegendem Verdacht auf UAW nach der Impfung mit VaxigripTetra® bzw. Efluelda® zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung innerhalb des EPSS

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendauer pro Teilnehmer 2 Monate (einschließlich 6 Wochen für die VC-Verteilung + 2 Wochen für die Impfmeldung) nach der ersten Impfung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1001

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Blankenhain, Deutschland, 99444
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Donaueschingen, Deutschland, 78166
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Deutschland, 40470
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60329
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Grafenrheinfeld, Deutschland, 97506
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Martinsried, Deutschland, 82152
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Wendelstein, Deutschland, 90530
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Investigational Site Number : 2-2-002
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Investigational Site Number : 2-2-005
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Investigational Site Number : 2-2-004
      • Rauma, Finnland, 26100
        • Investigational Site Number : 2-2-006
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Investigational Site Number : 2-2-003
      • Turku, Finnland, 20100
        • Investigational Site Number : 2-2-001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

VaxigripTetra® wird in Finnland Erwachsenen (einschließlich Schwangeren) und Kindern ab 6 Monaten verabreicht. Efluelda® wird in Deutschland Erwachsenen ab 60 Jahren verabreicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es gibt keine formalen Einschlusskriterien. Personen, die sich zur Impfung an den Standort wenden und dem Erhalt eines Impfausweises zustimmen, werden aufgenommen und mit der jeweiligen Impfstoffmarke gemäß dem Land ihres Standorts geimpft.
  • Empfehlungen für die einzelnen Impfstoffe sowie nationale Empfehlungen

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
VaxigripTetra®
Teilnehmer gemäß klinischer Routinepraxis mit VaxigripTetra® geimpft
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Intramuskuläre oder subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Teilnehmer gemäß klinischer Routinepraxis mit Efluelda® geimpft
Biologisch: Hochdosierter vierwertiger Influenza-Impfstoff
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • Efluelda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melderate vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) von Impflingen nach routinemäßiger Impfung mit VaxigripTetra® und Efluelda®
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anzahl der geimpften Personen, die mindestens 1 vermutete UAW gemeldet haben, dividiert durch die Gesamtzahl der ausgegebenen Impfausweise (VCs).
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UAW-Melderate der Geimpften nach Altersgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Melderate schwerwiegender vermuteter UAW durch Impflinge zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung innerhalb des EPSS-Zeitraums
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 2 Monate nach der ersten Impfung)
Schwerwiegende vermutete UAW werden von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung erfasst. Die Datenerhebung endet, wenn 1000 Impfausweise verteilt wurden (pro Impfstoffmarke) plus 2 Wochen oder 2 Monate nach der ersten Impfung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 2 Monate nach der ersten Impfung)
Melderate von vermuteten UAW durch Impflinge zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung innerhalb des EPSS-Zeitraums
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 2 Monate nach der ersten Impfung
Verdachtsfälle von UAW werden von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung erfasst. Die Datenerhebung endet, wenn 1000 Impfausweise verteilt wurden (pro Impfstoffmarke) plus 2 Wochen oder 2 Monate nach der ersten Impfung, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 2 Monate nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLU00171 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1492 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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