Bronkial vask før og efter endobronchial biopsi og bronkial børstning
Diagnostisk udbytte af bronkial vask før og efter endobronchial biopsi og bronkial børstning for endoskopisk synlige tumorer
Formål: At identificere den optimale position af bronkial vask (BW) i sekvensen af bronkoskopisk prøvetagning for at maksimere evnen til at bekræfte malignitet for endoskopisk synlige tumorer.
Hypotese, der skal testes: Efterforskerne antager, at det diagnostiske udbytte, med inkorporering af moderne cytologibehandlingsteknikker, af kombineret BW før og efter endobronchial biopsi (EBBx) / bronchial børstning (BB) er højere end for enkelt BW efter EBBx / BB .
Design og emner: Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der skal udføres i den medicinske afdeling på et tertiært hospital i Hong Kong, og involverer patienter, der vil modtage bronkoskopi. Patienter vil blive rekrutteret, hvis der er mistanke om en endoskopisk synlig tumor.
Undersøgelsesinstrumenter: Patienter vil blive randomiseret i to grupper. Det diagnostiske udbytte af bekræftelse af malignitet for endoskopisk synlige tumorer, med inkorporering af moderne cytologibehandlingsteknikker, vil blive sammenlignet mellem opnåelse af BW før og efter EBBx/BB og opnåelse af enkelt BW efter EBBx/BB.
Vigtigste resultatmål: Kun patienter med en sikker cytologisk eller histologisk diagnose af lungekræft vil blive inkluderet i yderligere analyser. Det diagnostiske udbytte af diagnosticering af lungekræft mellem præ- og post-EBBx/BB-gruppen og post-EBBx/BB-gruppen vil blive sammenlignet med Chi-square-testen som en sammenligning mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den mest almindelige kræftform i Hongkong og rangerer også først i kræftrelateret dødelighed. Tidlig diagnosticering af lungekræft er afgørende for at lette tidlig behandling og sikre en bedre prognose. I de centralt placerede tumorer, især dem, der opstår fra bronchus og endoskopisk synlige, er bronkoskopi med endobronchial biopsi (EBBx), bronchial børstning (BB) og bronkial vask (BW) de tre vigtigste endoskopiske teknikker til at etablere den patologiske diagnose. Det diagnostiske udbytte af EBBx er det højeste blandt de tre, der spænder fra 48 % til 79 %, men kan lejlighedsvis ikke stille den korrekte diagnose på grund af tykke nekrotisk materiale, der dækker tumorerne, knuste artefakter og uhensigtsmæssig målretning. Supplering af BW, en omkostningseffektiv procedure, kan øge det samlede diagnostiske udbytte med 2 % til 12 % ud over EBBx alene. Det endelige diagnostiske udbytte kan være så højt som op til 97 % for endoskopisk synlige tumorer ved at kombinere EBBx, BB og BW i en enkelt bronkoskopiprocedure. Derfor anbefaler forskellige retningslinjer at udføre disse tre procedurer for at maksimere det diagnostiske udbytte og mængden af væv opnået til fænotyping og genotypebestemmelse af avanceret ikke-småcellet lungekarcinom.
Sekvensen af disse tre endoskopiske prøvetagningsteknikker, især den relative position af BW, har været kontroversiel. BW opnår tilbagevenden af normalt saltvand efter indsprøjtning over en endoskopisk synlig tumor, som indeholder eksfolierede maligne celler fra tumoren. Det er logisk, at udskillelsen af ondartede celler øges efter brud eller ablation af bronkialslimhinden med EBBx og BB (EBBx / BB), men denne hypotese blev ikke understøttet af flere prospektive undersøgelser. Disse undersøgelser var imidlertid begrænset af inkonsekvent inkorporering af BB, og størstedelen af dem var selvkontrollerede sammenlignende undersøgelser. Den eneste randomiserede, multicenterundersøgelse af Lee et al. viste ingen signifikant forskel i det diagnostiske udbytte af BB før og efter EBBx, men igen blev BB ikke konsekvent udført i undersøgelsen. I stedet var det diagnostiske udbytte ved at kombinere BW før og efter EBBx, med eller uden BB, højere end en enkelt BW alene. Selvom BW opnået efter EBBx/BB var mere hæmoragisk i udseende, blev fortolkningen betragtet som upåvirket. Retningslinjer for bronkoskopi, der omhandler sekvensen af endoskopisk prøvetagning, er modstridende. BTS guideline kommenterede, at rækkefølgen af prøveoptagelse ikke er vigtig, mens den indiske guideline anbefaler, at BW skal udføres både før og efter EBBx / BB. Retningslinjen udstedt af American College of Chest Physicians behandlede ikke dette problem. Nu om dage er mere sofistikerede endoskopiske prøvetagningsteknikker, f.eks. cryobiopsi, er tilgængelige med et højt diagnostisk udbytte, men de har normalt højere proceduremæssig risiko og er kun tilgængelige i tertiære centre med ekspertise. Derfor er det nødvendigt at optimere prøvetagningssekvensen med eksisterende og bredt tilgængelige teknikker.
Metoden til cytologisk behandling spiller en kritisk rolle i optimering af det diagnostiske udbytte af BW. Konventionel cytologi (CC) præparat blev anvendt i de ovennævnte undersøgelser, og forfatterne behandlede ikke årsagen til negativ BW-cytologi. Kun Van der MA drift et al identificerede problemet med dårlig cellularitet i en række negative BW-prøver. I det sidste årti har introduktionen af væskebaseret cytologi (LBC) og celleblok (CB) præparat for at reducere utilfredsstillende cytologiske resultater og eliminere slørende faktorer som blod, inflammation og slim forbedret det overordnede diagnostiske udbytte ud over CC. CB tjener også som en anden kilde til diagnostisk materiale til immunhistokemiske (IHC) og molekylære undersøgelser. Den seneste udvikling inden for hele-slide-scannere med øget gennemløb og z-stabling tredimensionelt rekonstruerede billeder muliggør nøjagtig og reproducerbar cellulær kvantificering og cytomorfometrisk analyse. Digital patologi-baseret kvantificering kan komplementere, validere og give yderligere analyse til udbyttet, diagnostisk nøjagtighed og cytologiske effekter i forskellige protokoller til bronkoskopisk prøveudtagning. Med inkorporering af LBC- og CB-teknikker og en optimal sekvens af bronkoskopisk prøvetagning kan den diagnostiske nøjagtighed, cellulært udbytte og prøvekvalitet forbedres yderligere og vejlede personlig onkologisk behandling.
Forskerne mener, at det er vigtigt at kombinere EBBx og BB for at fjerne et større område af bronkial slimhinde end begge procedurer alene, og potentielt frigive flere maligne celler under BW. Til dato er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner det diagnostiske udbytte af kombineret BW før og efter EBBx/BB og BW efter EEBx/BB. Efterforskerne antager, at det diagnostiske udbytte, med inkorporering af moderne cytologibehandlingsteknikker, af kombineret BW før og efter EBBx/BB er højere end for enkelt BW efter EBBx/BB. Formålet med denne undersøgelse er at identificere den optimale position af BW i sekvensen af bronkoskopisk prøvetagning for at maksimere evnen til at bekræfte malignitet for endoskopisk synlige tumorer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonnummer: +852 35052211
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonnummer: +852 3505 3396
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er berettiget til bronkoskopi og endoskopiske prøveudtagningsprocedurer (dvs. endobronchial biopsi (EBBx), bronchial børstning (BB) og bronchial vask (BW)) som anbefalet af den gældende lokale retningslinje
- Patienterne vil gennemgå endoskopiske prøvetagningsprocedurer til luftvejen, der indeholder de endoskopisk synlige tumorer
- Patienter i alderen 18 år eller derover
- Patienterne er kognitivt i stand til at give samtykke til proceduren og undersøgelsen
- Patienter med endoskopisk synlige tumorer i luftvejene under bronkoskopi, som kan kontaktes ved endoskopiske prøveudtagningsprocedurer
- Kun de synlige læsioner med endoskopisk morfologi af tumorøse, infiltrative, nekrotisk-coatede typer vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopisk synlige tumorer forventes ikke baseret på præ-bronkoskopi-billeddannelse (f. CT thorax)
- Kunne ikke indhente informeret samtykke på grund af patientens afvisning eller kognitiv svækkelse
- Bronkoskopi, der vil blive udført i en nødsituation, der udelukker en detaljeret undersøgelse eller forlænget proceduretid, f.eks. massiv hæmoptyse
- De fremherskende kontraindikationer for bronkoskopi eller bronkoskopiske prøveudtagninger, f.eks. ukorrigeret koagulopati og ukontrolleret respirationssvigt
- Der findes læsioner med en forventet høj risiko for alvorlig blødning, f.eks. carcinoid tumor, Dieulafoys læsion og Kaposi-sarkom
- Den målrettede læsion er lokaliseret i luftrøret eller carina
- Patienter med tumormorfologi af submucosal type eller ekstrinsiske kompressioner eller med et normalt slimhindeudseende i målluftvejen
- Tekniske årsager, der udelukker en optimal prøvetagning af læsionen ved endoskopiske prøveudtagningsprocedurer, herunder skarp vinkling af luftvejen og patientintolerance
- Overdreven blødning på grund af EBBx og BB, der forårsager vanskelig procedure med efterfølgende BW eller for tidlig afbrydelse af proceduren
- Sameksisterende tumorer i samme lobar eller segmentale bronkier, enten proksimalt eller distalt for den målrettede læsion, da det er umuligt at skelne kilden til eksfolierede celler
- Et samlet volumen på mere end 100mL normal saltvand inddryppes til den første BW i den kombinerede BW-gruppe, da den samlede mængde normalt saltvand efter de to BW-procedurer kan overstige 200mL og udgøre en risiko for forringet gasudveksling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Før og efter EBBx/BB gruppe
BW vil blive udført én gang før endobronchial biopsi og bronchial børstning, og én gang efter endobronchial biopsi og bronchial børstning
|
Bronkial vask: tilføjelse af bronkial vask én gang til standard endoskopisk prøvetagningssekvens (endobronchial biopsi og børstning først, efterfulgt af bronkial vask én gang) i forsøgsarmen
|
|
Ingen indgriben: Post-EBBx/BB gruppe
BW vil blive udført én gang efter endobronchial biopsi og bronchial børstning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne det diagnostiske udbytte af bronkial vask for at bekræfte malignitet (sammenligning mellem grupper)
Tidsramme: 18 måneder
|
At sammenligne det diagnostiske udbytte af bronkial vask til bekræftelse af malignitet for endoskopisk synlige tumorer mellem opnåelse af bronchial vask før og efter endobronchial biopsi og bronchal børstning og opnåelse af enkelt bronchial vask efter endobronchial biopsi og bronchal børstning
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne det diagnostiske udbytte af bronchial vask til bekræftelse af malignitet (sammenligning mellem grupper)
Tidsramme: 18 måneder
|
At sammenligne det diagnostiske udbytte af bronkial vask til bekræftelse af malignitet for endoskopisk synlige tumorer mellem opnåelse af bronkial vask én gang før endobronchial biopsi og bronchal børstning og opnåelse af enkelt bronchial vask efter endobronchial biopsi og bronchal børstning
|
18 måneder
|
|
At sammenligne celletilstrækkeligheden i cytologiprøverne til bronkialvaskning
Tidsramme: 18 måneder
|
At sammenligne celletilstrækkeligheden i cytologiprøverne til bronchial vask opnået før og efter endobronchial biopsi og bronchal børstning og opnåelse af enkelt bronchial vask efter endobronchial biopsi og bronchal børstning
|
18 måneder
|
|
At sammenligne den tid brugt til endoskopiske prøveudtagningsprocedurer
Tidsramme: 18 måneder
|
At sammenligne den tid, der bruges til endoskopiske prøveudtagningsprocedurer mellem opnåelse af bronkial vask cytologiprøver før og efter endobronchial biopsi og bronchal børstning, og opnåelse af enkelt bronchial vask efter endobronchial biopsi og bronchal børstning
|
18 måneder
|
|
At sammenligne forekomsten af blødningskomplikationer under endoskopiske prøveudtagningsprocedurer
Tidsramme: 18 måneder
|
At sammenligne forekomsten af blødningskomplikationer under endoskopiske prøvetagningsprocedurer mellem opnåelse af bronkial vask cytologiprøver før og efter endobronchial biopsi og bronchal børstning og opnåelse af enkelt bronchial vask efter endobronchial biopsi og bronchal børstning
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PrePostBW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .