Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to forskellige regimer af kolonforberedelser til avanceret rengøring. (ERACLES)

4. oktober 2022 opdateret af: Societa Italiana di Endoscopia Digestiva

Evaluering af to forskellige regimer af kolonforberedelser til avanceret rengøring ved hjælp af en 2lt PEG-CS med simeticon: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, med blind evaluering, til sammenligning af tarmrensningseffektiviteten af ​​kuren fuld-dosis forsinket (A) af Clensia vs split-kur (B) af Clensia, hos patienter, der gennemgår endoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter, efter at have givet skriftligt informeret samtykke, randomiseres til CLENSIA-præparatskemaet, forsinket fulddosis eller delt dosisregime. Det forsinkede fulddosisregime vil udgøre undersøgelsesarm A, mens split-dosisregimet vil udgøre kontrolarm B.

Deltagerne vil følge en slaggefri diæt i de tre dage før koloskopien (reduktion i forbruget af frugt, grøntsager og bælgfrugter). Dagen før koloskopien vil patienterne kunne få en normal morgenmad og frokost, der begge er fri for fiber. Kostindikationerne vil blive leveret skriftligt til patienten af ​​sundhedspersonalet på det center, der er involveret i forsøget. Fra det øjeblik, forberedelsen påbegyndes med indtagelse af produktet, vil indtagelse af fast føde ikke længere være tilladt, mens klare væsker efter patientens valg frit kan tages op til to timer før koloskopien.

Undersøgelsen afsluttes for hver patient med udførelse af hver procedure/undersøgelse, der er planlagt til besøget 2 Præparatets effektivitet i forhold til tarmudrensning vurderes blindt (af endoskopisten) ved hjælp af skalaen (Boston Bowel Preparation Scale).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
321

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Belluno, Italien
        • SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
      • Bologna, Italien
        • Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
      • Crotone, Italien
        • Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Napoli, Italien
        • Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
      • Pistoia, Italien
        • S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
      • Rome, Italien
        • Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
    • Avellino
      • Ariano Irpino, Avellino, Italien, 83031
        • Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien
        • Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
    • Brescia
      • Manerbio, Brescia, Italien
        • SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italien
        • SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige / kvindelige patienter
  • ambulant, fortløbende underkastet koloskopi med en undersøgelse planlagt fra 8.00 til 10.00
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed og kontraindikationer over for det undersøgte produkt, over for de aktive ingredienser eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Kendt alvorlig nyreinsufficiens (Glomerulær Filtration Rate (eGFR)

  • Tilstedeværelse af kendt kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere operation i fordøjelseskanalen
  • Mistænkt mave-tarm perforation
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • Alvorlig leverinsufficiens eller svækkelse (i tilfælde af Child-Pugh klasse C nøjagtig verifikation af patientens tilstand) angivet ved transaminaseværdier større end 3 gange den maksimale normale værdi.
  • Toksisk colitis eller giftig megacolon
  • Mistænkt tarmobstruktion
  • Patienter indskrevet i screeningsprogrammer for kolorektal cancer
  • Tarm lammelse
  • Dokumenterede elektrolytforstyrrelser (Na, Cl, K, Ca eller P uden for normale grænser)
  • Nylig symptomatisk akut iskæmisk hjertesygdom (
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, hvor et forsøgslægemiddel blev administreret inden for 30 dage eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  • Dokumenteret graviditetstilstand konstateret ved positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fuld dosis
Gruppe A "forsinket fulddosis"-regime (undersøgelsesarm): indtagelse af to store A-poser og 2 små B-poser fra kl. 20.30 til 22.00 aftenen før eksamen. Tager de resterende 2 kuverter A stor e 2 små B kuverter fra kl. 22.30 til midnat aftenen før eksamen.
Medicin: (Macrogol 4000 52.500 g + Natriumsulfat vandfri 3.750 g + Simethicon 0.080 g) fuld dosis
Indtagelse af koloskopipræparatet (Clensia) i en enkelt administration
Andre navne:
  • Clensia i fuld dosis
Andet: opdelt dosis
Gruppe B "split-dosis" regime (kontrolarm): indtagelse af to store A-poser og to små B-poser fra 20.30 til 22.00 aftenen før eksamen. De resterende to store A-kuverter og to små B-kuverter tages 5 timer tidligere end det tidspunkt, hvor eksamen er planlagt samme dag som eksamen.
Medicin: (Macrogol 4000 52.500 g + Natriumsulfat vandfri 3.750 g + Simethicon 0.080 g) delt dosis
Indtagelse af koloskopipræparatet (Clensia) i to administrationstrin
Andre navne:
  • Clensia i Split dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af koloskopier med tilstrækkelig forberedelse
Tidsramme: 1 dag - dagen for koloskopi
Procentdel af koloskopier med tilstrækkelig forberedelse (i henhold til BBPS-score ≥ 2) i hvert tyktarmssegment, i patientgruppe A vs. patientgruppe B
1 dag - dagen for koloskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af bobler
Tidsramme: 1 dag - dagen for koloskopi
Mængde af bobler og/eller skum ifølge IBS, i patientgruppe A vs. patientgruppe B
1 dag - dagen for koloskopi
tolerabilitet og overholdelse
Tidsramme: 2 dage - dagen for lægemiddeladministrationen + dagen for koloskopi
Grad af accept, tolerabilitet og compliance, ved spørgeskema, i patientgruppen A vs patientgruppen B
2 dage - dagen for lægemiddeladministrationen + dagen for koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Societa Italiana di Endoscopia Digestiva

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Federico II University
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Azienda Policlinico Umberto I
Presidio Ospedaliero Sant Ottone Frangipane Avellino
Ospedale di Manerbio ASST Garda
Ospedale Civile San Giovanni di Dio Crotone
Ospedale di Baggiovara Modena
Ospedale S. Jacopo Pistoia
Ospedale S. Martino Belluno

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: LUIGI PASQUALE, PROF, Societa Italiana di Endoscopia Digestiva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERACLES01/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

UNDERSØGELSEN FREMMEDES AF DET ITALIENSKE SOCIETY OF DIGESIVE ENDOSCOPY som en del af forskningsaktiviteter til forbedring af klinisk praksis

IPD-delingstidsramme

EFTER STUDIETS AFSLUTNING BLEV INGEN TIDSGRÆNSE FAST

IPD-delingsadgangskriterier

ANMODNING TIL STUDIEKOORDINATOREN

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger