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Valutazione di due diversi regimi di preparazione del colon per la pulizia avanzata. (ERACLES)

4 ottobre 2022 aggiornato da: Societa Italiana di Endoscopia Digestiva

Valutazione di due diversi regimi di preparazioni del colon per la pulizia avanzata utilizzando un PEG-CS da 2 litri con simeticone: uno studio controllato randomizzato.

Multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, con valutazione in cieco, per confrontare l'efficacia della pulizia intestinale del regime full-dose ritardato (A) di Clensia rispetto al regime split (B) di Clensia, in pazienti sottoposti a endoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati, dopo aver fornito il consenso informato scritto, sono randomizzati allo schema di preparazione CENSIA, al regime a dose intera ritardata oa dose frazionata. Il regime a dose piena ritardata costituirà il braccio di studio A mentre il regime a dose frazionata costituirà il braccio di controllo B.

I partecipanti seguiranno una dieta priva di scorie nei tre giorni precedenti la colonscopia (riduzione del consumo di frutta, verdura e legumi). Il giorno prima della colonscopia, i pazienti potranno fare colazione e pranzo normali, entrambi privi di fibre. Le indicazioni dietetiche saranno consegnate per iscritto al paziente dal personale sanitario del centro coinvolto nella sperimentazione. Dal momento in cui inizia la preparazione con l'assunzione del prodotto, non sarà più consentita l'assunzione di cibi solidi mentre liquidi chiari a scelta del paziente potranno essere assunti liberamente fino a due ore prima della colonscopia.

Lo studio si conclude per ogni paziente con l'esecuzione di ogni procedura/esame previsto per la visita 2 L'efficacia del preparato in termini di pulizia intestinale viene valutata alla cieca (dall'endoscopista) utilizzando la scala (Boston Bowel Preparation Scale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
321

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Belluno, Italia
        • SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
      • Bologna, Italia
        • Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
      • Crotone, Italia
        • Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Napoli, Italia
        • Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
      • Pistoia, Italia
        • S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
      • Rome, Italia
        • Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
    • Avellino
      • Ariano Irpino, Avellino, Italia, 83031
        • Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia
        • Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
    • Brescia
      • Manerbio, Brescia, Italia
        • SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia
        • SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi/femmine
  • ambulatoriale, sottoposto consecutivamente a colonscopia con esame programmato dalle ore 8.00 alle ore 10.00
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità e controindicazioni al prodotto in studio, ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)

  • Presenza di malattia infiammatoria cronica intestinale nota
  • Precedente intervento chirurgico al tratto digerente
  • Sospetta perforazione gastrointestinale
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV)
  • Grave insufficienza o compromissione epatica (nel caso di Child-Pugh Classe C verifica accurata delle condizioni del paziente) indicata da valori di transaminasi superiori a 3 volte il valore massimo normale.
  • Colite tossica o megacolon tossico
  • Sospetta ostruzione intestinale
  • Pazienti arruolati in programmi di screening del cancro colorettale
  • Paralisi intestinale
  • Disturbi elettrolitici documentati (Na, Cl, K, Ca o P al di fuori dei limiti normali)
  • Cardiopatia ischemica acuta sintomatica recente (
  • Partecipazione a uno studio clinico in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Stato di gravidanza documentato accertato tramite test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dose piena
Gruppo A regime "dose piena ritardata" (braccio di studio): assunzione di due bustine grandi A e 2 bustine piccole B dalle 20:30 alle 22:00 la sera prima dell'esame. Ritiro delle restanti 2 buste A grande e 2 buste B piccole dalle 22.30 alle 24.00 della sera prima dell'esame.
Droga: (Macrogol 4000 52,500 g + Sodio solfato anidro 3,750 g + Simeticone 0,080 g) dose intera
Assunzione del farmaco per la preparazione della colonscopia (Clensia) in un'unica somministrazione
Altri nomi:
  • Clensia in piena dose
Altro: dose divisa
Regime “split-dose” gruppo B (braccio di controllo): assunzione di due bustine A grandi e due bustine B piccole dalle 20.30 alle 22.00 della sera prima dell'esame. Le restanti due buste A grandi e due buste B piccole verranno prelevate 5 ore prima rispetto all'orario in cui è previsto l'esame nello stesso giorno dell'esame.
Droga: (Macrogol 4000 52,500 g + Sodio solfato anidro 3,750 g + Simeticone 0,080 g) dose frazionata
Assunzione del farmaco per la preparazione della colonscopia (Clensia) in due fasi di somministrazione
Altri nomi:
  • Clensia in dose divisa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di colonscopie con adeguata preparazione
Lasso di tempo: 1 giorno - il giorno della colonscopia
Percentuale di colonscopie con preparazione adeguata (secondo il punteggio BBPS ≥ 2) in ciascun segmento del colon, nel gruppo di pazienti A rispetto al gruppo di pazienti B
1 giorno - il giorno della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di bolle
Lasso di tempo: 1 giorno - il giorno della colonscopia
Quantità di bolle e/o schiuma secondo IBS, nel gruppo di pazienti A rispetto al gruppo di pazienti B
1 giorno - il giorno della colonscopia
tollerabilità e conformità
Lasso di tempo: 2 giorni - il giorno della somministrazione del farmaco + il giorno della colonscopia
Grado di accettabilità, tollerabilità e compliance, per questionario, nel gruppo di pazienti A rispetto al gruppo di pazienti B
2 giorni - il giorno della somministrazione del farmaco + il giorno della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Societa Italiana di Endoscopia Digestiva

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Federico II University
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Azienda Policlinico Umberto I
Presidio Ospedaliero Sant Ottone Frangipane Avellino
Ospedale di Manerbio ASST Garda
Ospedale Civile San Giovanni di Dio Crotone
Ospedale di Baggiovara Modena
Ospedale S. Jacopo Pistoia
Ospedale S. Martino Belluno

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: LUIGI PASQUALE, PROF, Societa Italiana di Endoscopia Digestiva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERACLES01/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

LO STUDIO È PROMOSSO DALLA SOCIETA' ITALIANA DI ENDOSCOPIA DIGESIVA nell'ambito delle attività di ricerca per il miglioramento delle pratiche cliniche

Periodo di condivisione IPD

DOPO LA FINE DELLO STUDIO NON È STATO FISSATO NESSUN LIMITE DI TEMPO

Criteri di accesso alla condivisione IPD

RICHIESTA AL COORDINATORE DEGLI STUDI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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