Evaluering af to forskellige regimer af kolonforberedelser til avanceret rengøring. (ERACLES)
4. oktober 2022 opdateret af: Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Evaluering af to forskellige regimer af kolonforberedelser til avanceret rengøring ved hjælp af en 2lt PEG-CS med simeticon: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, med blind evaluering, til sammenligning af tarmrensningseffektiviteten af kuren fuld-dosis forsinket (A) af Clensia vs split-kur (B) af Clensia, hos patienter, der gennemgår endoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte patienter, efter at have givet skriftligt informeret samtykke, randomiseres til CLENSIA-præparatskemaet, forsinket fulddosis eller delt dosisregime. Det forsinkede fulddosisregime vil udgøre undersøgelsesarm A, mens split-dosisregimet vil udgøre kontrolarm B.
Deltagerne vil følge en slaggefri diæt i de tre dage før koloskopien (reduktion i forbruget af frugt, grøntsager og bælgfrugter). Dagen før koloskopien vil patienterne kunne få en normal morgenmad og frokost, der begge er fri for fiber. Kostindikationerne vil blive leveret skriftligt til patienten af sundhedspersonalet på det center, der er involveret i forsøget. Fra det øjeblik, forberedelsen påbegyndes med indtagelse af produktet, vil indtagelse af fast føde ikke længere være tilladt, mens klare væsker efter patientens valg frit kan tages op til to timer før koloskopien.
Undersøgelsen afsluttes for hver patient med udførelse af hver procedure/undersøgelse, der er planlagt til besøget 2 Præparatets effektivitet i forhold til tarmudrensning vurderes blindt (af endoskopisten) ved hjælp af skalaen (Boston Bowel Preparation Scale).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
321
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belluno, Italien
- SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
-
Bologna, Italien
- Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
-
Crotone, Italien
- Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Napoli, Italien
- Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
-
Pistoia, Italien
- S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
-
Rome, Italien
- Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Italien, 83031
- Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien
- Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Italien
- SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italien
- SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige / kvindelige patienter
- ambulant, fortløbende underkastet koloskopi med en undersøgelse planlagt fra 8.00 til 10.00
- Alder mellem 18 og 75 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed og kontraindikationer over for det undersøgte produkt, over for de aktive ingredienser eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Kendt alvorlig nyreinsufficiens (Glomerulær Filtration Rate (eGFR)
- Tilstedeværelse af kendt kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere operation i fordøjelseskanalen
- Mistænkt mave-tarm perforation
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
- Alvorlig leverinsufficiens eller svækkelse (i tilfælde af Child-Pugh klasse C nøjagtig verifikation af patientens tilstand) angivet ved transaminaseværdier større end 3 gange den maksimale normale værdi.
- Toksisk colitis eller giftig megacolon
- Mistænkt tarmobstruktion
- Patienter indskrevet i screeningsprogrammer for kolorektal cancer
- Tarm lammelse
- Dokumenterede elektrolytforstyrrelser (Na, Cl, K, Ca eller P uden for normale grænser)
- Nylig symptomatisk akut iskæmisk hjertesygdom (
- Deltagelse i et klinisk forsøg, hvor et forsøgslægemiddel blev administreret inden for 30 dage eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
- Dokumenteret graviditetstilstand konstateret ved positiv graviditetstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fuld dosis
Gruppe A "forsinket fulddosis"-regime (undersøgelsesarm): indtagelse af to store A-poser og 2 små B-poser fra kl. 20.30 til 22.00 aftenen før eksamen.
Tager de resterende 2 kuverter A stor e 2 små B kuverter fra kl. 22.30 til midnat aftenen før eksamen.
|
Indtagelse af koloskopipræparatet (Clensia) i en enkelt administration
Andre navne:
|
|
Andet: opdelt dosis
Gruppe B "split-dosis" regime (kontrolarm): indtagelse af to store A-poser og to små B-poser fra 20.30 til 22.00 aftenen før eksamen.
De resterende to store A-kuverter og to små B-kuverter tages 5 timer tidligere end det tidspunkt, hvor eksamen er planlagt samme dag som eksamen.
|
Indtagelse af koloskopipræparatet (Clensia) i to administrationstrin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af koloskopier med tilstrækkelig forberedelse
Tidsramme: 1 dag - dagen for koloskopi
|
Procentdel af koloskopier med tilstrækkelig forberedelse (i henhold til BBPS-score ≥ 2) i hvert tyktarmssegment, i patientgruppe A vs. patientgruppe B
|
1 dag - dagen for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af bobler
Tidsramme: 1 dag - dagen for koloskopi
|
Mængde af bobler og/eller skum ifølge IBS, i patientgruppe A vs. patientgruppe B
|
1 dag - dagen for koloskopi
|
|
tolerabilitet og overholdelse
Tidsramme: 2 dage - dagen for lægemiddeladministrationen + dagen for koloskopi
|
Grad af accept, tolerabilitet og compliance, ved spørgeskema, i patientgruppen A vs patientgruppen B
|
2 dage - dagen for lægemiddeladministrationen + dagen for koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: LUIGI PASQUALE, PROF, Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERACLES01/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
UNDERSØGELSEN FREMMEDES AF DET ITALIENSKE SOCIETY OF DIGESIVE ENDOSCOPY som en del af forskningsaktiviteter til forbedring af klinisk praksis
IPD-delingstidsramme
EFTER STUDIETS AFSLUTNING BLEV INGEN TIDSGRÆNSE FAST
IPD-delingsadgangskriterier
ANMODNING TIL STUDIEKOORDINATOREN
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .