Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrende virkninger af fiskeolie kombineret med fyrrebarkekstrakt på kognitiv tilbagegang

7. oktober 2022 opdateret af: Taipei Medical University

De forbedrede virkninger af fiskeolietilskud kombineret med fyrrebarkekstrakt på kognition i aldersrelateret kognitiv tilbagegang

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de forbedrede virkninger af ω-3 fedtsyre fra fiskeolie kombineret med polyfenolekstrakt fra fyrrebark (PE) på kognitive funktioner og biologiske parametre hos raske mennesker i alderen 55 til 75 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Deltagere i FO-gruppen vil få udleveret en kapsel fiskeolie (350 mg EPA + 250 mg DHA) om dagen i 6 måneder. Desuden vil deltagere i FOPE-gruppen få udleveret en kapsel fiskeolie (350mg EPA + 250mg DHA) kombineret med PE (100mg Oligopin) om dagen i 6 måneder. En kognitiv funktionsevaluering, blodbiologisk analyse og antioxidativ status vil blive udført ved baseline, 3. måned og slutningen af ​​tilskudsperioden. På den anden side vil blodets fedtsyresammensætning blive målt ved baseline og slutningen af ​​tilskudsperioden. Alle deltagere kommer til laboratoriet og modtager tilskud hver måned. Samtidig vil de acceptere måling af kropsvægt og blodtryk, også blive interviewet med 24 timers dietary recall-spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Suh-Ching Yang
  • Telefonnummer: 6553 +886-2-2736-1661
  • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 10556
        • Rekruttering
        • Taiwan Adventist Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I. 55~75 år gammel
  • II. Ingen alvorlige sygdomme, såsom hyperlipidæmi, diabetes, hjertesygdomme, kræft osv.
  • III. Mini-mental state eksamen (MMSE) score er mere end 26
  • IV. Clinical dementia rating scale (CDRS) score er mindre end 0,5

Ekskluderingskriterier:

  • leversygdom, nyresygdom, hypertension, hyperlipidæmi, anæmi, cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOPE gruppe

Kosttilskud, polyfenolekstrakt fra fyrrebark (Oligopin® 100mg) og fiskeoliekapsel indeholdt EPA 350mg + DHA 250mg. Denne gruppe vil modtage et kosttilskud i en periode på 6 måneder.

Deltagerne får en kapsel med polyfenolekstrakt og en kapsel fiskeolie om dagen.
Kosttilskud: FOPE (fiskeolie + fyrreekstrakt)
I løbet af forsøgsperioden vil deltagerne modtage en kapsel med fyrrebarkekstrakt (Oligopin® 100mg) og en kapsel med fiskeolie (EPA 350mg + DHA 250mg) om dagen. Blodopsamling (biomedicinske parametre og antioxidativ status) og kognitiv funktionsevaluering vil blive undersøgt i 0, 12, 24. uge. Kropssammensætning, 24-timers kosttilbagekaldelse og blodtryksmåling vil blive målt ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24. uge.
Aktiv komparator: FO gruppe
Denne gruppe vil have placebo kapsel og fiskeolie kapsel. Placebokapslen indeholdt maltodextrin og magnesiumstearat, mens fiskeolie indeholdt EPA 350mg + DHA 250mg. Deltagerne får kosttilskuddene i en periode på 6 måneder og får en kapsel placebo og en kapsel fiskeolie om dagen.
Andet: FO (fiskeolie + placebo)
I løbet af forsøgsperioden vil deltagerne modtage en kapsel placebo (maltodextrin + magnesiumstearat) og en kapsel fiskeolie (EPA 350mg + DHA 250mg) om dagen. Blodopsamling (biomedicinske parametre og antioxidativ status) og kognitiv funktionsevaluering vil blive undersøgt i 0, 12, 24. uge. Kropssammensætning, 24-timers kosttilbagekaldelse og blodtryksmåling vil blive målt ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Det mest almindeligt anvendte kognitive funktionsvurderingsværktøj i klinisk.
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Clinical Dementia Rating Scale (CDRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
CDR er en vurderingsskala til iscenesættelse af patienter diagnosticeret med demens. ingen demens (CDR = 0), tvivlsom demens (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), moderat kognitiv svækkelse (CDR = 2) og svær kognitiv svækkelse (CDR = 3)
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Cognitive Ability Screening Instrument (CASI)
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
CASI er en kognitiv testscreening for demens. Til overvågning af sygdomsprogression og tilvejebringelse af profiler for kognitiv svækkelse ved at undersøge evner til opmærksomhed, koncentration, orientering, korttidshukommelse, langtidshukommelse, sproglige evner, visuel konstruktion, listegenererende flydende og abstraktion.
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion -AST
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Serum AST er i enheder pr. liter.
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Leverfunktion -ALT
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Serum ALT er i enheder pr. liter.
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Nyrefunktion -BUN
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Serum BUN er i milligram pr. deciliter
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Nyrefunktion - Kreatin
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Serumkreatin er i milligram pr. deciliter
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Nyrefunktion -urinsyre
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Serumurinsyre er i milligram pr. deciliter
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Lipid profil
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Serum HDL-Cho, LDL-Cho, triglycerid og total kolesterol er i milligram pr. deciliter
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Et resultat relateret til hæmatologi-hvide blodlegemer-relaterede målinger
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Serum WBC i 1000/uL; neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler er i procent.
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Et resultat relateret til hæmatologi-røde blodlegemer-relaterede målinger
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
RBC i 1000000/uL
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Et resultat relateret til hæmatologi - blodplader
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Blodplader i 1000/uL
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Serumalbumin er i gram pr. deciliter
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Antioxidativ status -TBARS
Tidsramme: Ændring fra baseline på 12. og 24. uge
Thiobarbitursyre-reaktivt stof
Ændring fra baseline på 12. og 24. uge
Antioxidativ status -GSH/GSSG
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
glutathion/oxideret glutathion-forhold
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Antioxidativ status - Oxideret LDL
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Oxideret LDL
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Antioxidativ status-SOD
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Superoxiddismutase
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Lipidsammensætning på røde blodlegemers membran
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder

Lipidsammensætning på cellemembranen af ​​røde blodlegemer. Det vil blive analyseret af GC/MS system og baseret på protokollen fra Wang et al. Sammensætningen af ​​C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, mættede fedtsyrer, flerumættede fedtsyrer, monoumættede fedtsyrer , total n-3 fedtsyrer, total n-6 fedtsyrer og forholdet mellem n-3 og n-6 vil blive målt.

C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, mættede fedtsyrer, flerumættede fedtsyrer, monoumættede fedtsyrer, total n -3 fedtsyrer, total n-6 fedtsyrer er i procent.
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202012034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med FOPE (fiskeolie + fyrreekstrakt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner