Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af okulære smøremidler

3. juli 2023 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​testformuleringer for et kunstigt tåreprodukt versus et komparatorprodukt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​fem forskellige behandlingssekvenser. Forsøgspersonerne vil deltage i 6 planlagte besøg med en forventet individuel deltagelsesvarighed på 11 til 42 dage. Denne undersøgelse vil blive udført i Australien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Alcon Investigator 8169
      • Waurn Ponds, Victoria, Australien, 3216
        • Alcon Investigator 8214

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg som krævet af protokollen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt aktiv øjensygdom.
  • Enhver systemisk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel.
  • Enhver øjenskade på et af øjnene inden for de seneste 12 uger før screening.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sekvens 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane, 1 dråbe dryppet i hvert øje, med en udvaskningsperiode på 1 til 7 dage mellem hver inddrypning
Andet: NGF5-A testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF4-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-E testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: Systane øjendråber
En dråbe kommercielt produkt dryppet på øjet
Andet: Sekvens 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A, 1 dråbe dryppet i hvert øje, med en udvaskningsperiode på 1 til 7 dage mellem hver inddrypning
Andet: NGF5-A testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF4-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-E testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: Systane øjendråber
En dråbe kommercielt produkt dryppet på øjet
Andet: Sekvens 3
NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B, 1 dråbe dryppet i hvert øje, med en udvaskningsperiode på 1 til 7 dage mellem hver inddrypning
Andet: NGF5-A testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF4-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-E testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: Systane øjendråber
En dråbe kommercielt produkt dryppet på øjet
Andet: Sekvens 4
NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B, 1 dråbe dryppet i hvert øje, med en udvaskningsperiode på 1 til 7 dage mellem hver inddrypning
Andet: NGF5-A testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF4-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-E testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: Systane øjendråber
En dråbe kommercielt produkt dryppet på øjet
Andet: Sekvens 5
Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E, 1 dråbe dryppet i hvert øje, med en udvaskningsperiode på 1 til 7 dage mellem hver inddrypning
Andet: NGF5-A testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF4-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-E testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: Systane øjendråber
En dråbe kommercielt produkt dryppet på øjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlings-emergent adverse events (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 30 (studieafslutning)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr (testprodukt) eller ej. Antallet af uønskede hændelser som observeret eller rapporteret vil blive registreret.
Op til dag 30 (studieafslutning)
Antal forsøgspersoner med biomikroskopi-fund uden for normale grænser
Tidsramme: Screening, op til dag 30 (undersøgelsesafslutning)
Hornhinden, bindehinden og øjenlåget vil blive vurderet ved hjælp af en spaltelampe. Antallet af forsøgspersoner med biomikroskopi-fund uden for normale grænser vil blive registreret.
Screening, op til dag 30 (undersøgelsesafslutning)
Gennemsnitlig total okulær overfladefarvningsscore
Tidsramme: Screening, op til dag 30 (undersøgelsesafslutning)
Okulær overfladefarvning vil blive vurderet ved hjælp af en spaltelampe og optaget på en 15-punkts skala.
Screening, op til dag 30 (undersøgelsesafslutning)
Gennemsnitlig bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Screening, op til dag 30 (undersøgelsesafslutning)
Synsstyrken vil blive vurderet med korrektion på plads ved hjælp af bogstavdiagrammer. BCVA vil blive målt i logaritmen Minimum Angle of Resolution (logMAR).
Screening, op til dag 30 (undersøgelsesafslutning)
Antal enhedsmangler
Tidsramme: Op til dag 30 (studieafslutning)
En enhedsmangel er utilstrækkelighed ved et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne. Antallet af enhedsmangler som observeret eller rapporteret vil blive registreret.
Op til dag 30 (studieafslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEE253-E001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger