Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af okulære smøremidler

3. juli 2023 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​testformuleringer for et kunstigt tåreprodukt versus et komparatorprodukt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​fem forskellige behandlingssekvenser. Forsøgspersonerne vil deltage i 6 planlagte besøg med en forventet individuel deltagelsesvarighed på 11 til 42 dage. Denne undersøgelse vil blive udført i Australien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Alcon Investigator 8169
      • Waurn Ponds, Victoria, Australien, 3216
        • Alcon Investigator 8214

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg som krævet af protokollen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt aktiv øjensygdom.
  • Enhver systemisk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel.
  • Enhver øjenskade på et af øjnene inden for de seneste 12 uger før screening.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane, 1 dråbe dryppet i hvert øje, med en udvaskningsperiode på 1 til 7 dage mellem hver inddrypning
Andet: NGF5-A testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF4-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-E testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: Systane øjendråber
En dråbe kommercielt produkt dryppet på øjet
Andet: Sekvens 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A, 1 dråbe dryppet i hvert øje, med en udvaskningsperiode på 1 til 7 dage mellem hver inddrypning
Andet: NGF5-A testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF4-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-E testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: Systane øjendråber
En dråbe kommercielt produkt dryppet på øjet
Andet: Sekvens 3
NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B, 1 dråbe dryppet i hvert øje, med en udvaskningsperiode på 1 til 7 dage mellem hver inddrypning
Andet: NGF5-A testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF4-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-E testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: Systane øjendråber
En dråbe kommercielt produkt dryppet på øjet
Andet: Sekvens 4
NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B, 1 dråbe dryppet i hvert øje, med en udvaskningsperiode på 1 til 7 dage mellem hver inddrypning
Andet: NGF5-A testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF4-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-E testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: Systane øjendråber
En dråbe kommercielt produkt dryppet på øjet
Andet: Sekvens 5
Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E, 1 dråbe dryppet i hvert øje, med en udvaskningsperiode på 1 til 7 dage mellem hver inddrypning
Andet: NGF5-A testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF4-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-B testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: NGF6-E testformulering
En dråbe forsøgsprodukt dryppet på øjet
Andet: Systane øjendråber
En dråbe kommercielt produkt dryppet på øjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlings-emergent adverse events (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 30 (studieafslutning)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr (testprodukt) eller ej. Antallet af uønskede hændelser som observeret eller rapporteret vil blive registreret.
Op til dag 30 (studieafslutning)
Antal forsøgspersoner med biomikroskopi-fund uden for normale grænser
Tidsramme: Screening, op til dag 30 (undersøgelsesafslutning)
Hornhinden, bindehinden og øjenlåget vil blive vurderet ved hjælp af en spaltelampe. Antallet af forsøgspersoner med biomikroskopi-fund uden for normale grænser vil blive registreret.
Screening, op til dag 30 (undersøgelsesafslutning)
Gennemsnitlig total okulær overfladefarvningsscore
Tidsramme: Screening, op til dag 30 (undersøgelsesafslutning)
Okulær overfladefarvning vil blive vurderet ved hjælp af en spaltelampe og optaget på en 15-punkts skala.
Screening, op til dag 30 (undersøgelsesafslutning)
Gennemsnitlig bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Screening, op til dag 30 (undersøgelsesafslutning)
Synsstyrken vil blive vurderet med korrektion på plads ved hjælp af bogstavdiagrammer. BCVA vil blive målt i logaritmen Minimum Angle of Resolution (logMAR).
Screening, op til dag 30 (undersøgelsesafslutning)
Antal enhedsmangler
Tidsramme: Op til dag 30 (studieafslutning)
En enhedsmangel er utilstrækkelighed ved et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne. Antallet af enhedsmangler som observeret eller rapporteret vil blive registreret.
Op til dag 30 (studieafslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEE253-E001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med NGF5-A testformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner