Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji środków nawilżających do oczu

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa testowanych preparatów produktu sztucznych łez w porównaniu z produktem porównawczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu różnych sekwencji leczenia. Pacjenci wezmą udział w 6 zaplanowanych wizytach z przewidywanym indywidualnym czasem trwania uczestnictwa od 11 do 42 dni. Badanie to zostanie przeprowadzone w Australii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Alcon Investigator 8169
      • Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
        • Alcon Investigator 8214

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych zgodnie z protokołem.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana czynna choroba oczu.
  • Każdy stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania.
  • Jakikolwiek uraz oka w którymkolwiek z oczu w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sekwencja 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane, 1 kropla do każdego oka, z okresem wypłukiwania od 1 do 7 dni pomiędzy każdym zakropleniem
Inny: Formuła testowa NGF5-A
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Preparat testowy NGF4-B
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Preparat testowy NGF6-B
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Preparat testowy NGF6-E
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Krople do oczu Systane
Jedna kropla produktu handlowego zakroplona do oka
Inny: Sekwencja 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A, 1 kropla do każdego oka, z okresem wypłukiwania od 1 do 7 dni pomiędzy każdym zakropleniem
Inny: Formuła testowa NGF5-A
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Preparat testowy NGF4-B
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Preparat testowy NGF6-B
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Preparat testowy NGF6-E
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Krople do oczu Systane
Jedna kropla produktu handlowego zakroplona do oka
Inny: Sekwencja 3
NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B, 1 kropla do każdego oka, z okresem wypłukiwania od 1 do 7 dni pomiędzy każdym zakropleniem
Inny: Formuła testowa NGF5-A
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Preparat testowy NGF4-B
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Preparat testowy NGF6-B
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Preparat testowy NGF6-E
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Krople do oczu Systane
Jedna kropla produktu handlowego zakroplona do oka
Inny: Sekwencja 4
NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B, 1 kropla do każdego oka, z okresem wypłukiwania od 1 do 7 dni pomiędzy każdym zakropleniem
Inny: Formuła testowa NGF5-A
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Preparat testowy NGF4-B
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Preparat testowy NGF6-B
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Preparat testowy NGF6-E
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Krople do oczu Systane
Jedna kropla produktu handlowego zakroplona do oka
Inny: Sekwencja 5
Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E, 1 kropla do każdego oka, z okresem wypłukiwania od 1 do 7 dni pomiędzy każdym zakropleniem
Inny: Formuła testowa NGF5-A
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Preparat testowy NGF4-B
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Preparat testowy NGF6-B
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Preparat testowy NGF6-E
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Inny: Krople do oczu Systane
Jedna kropla produktu handlowego zakroplona do oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 30 (wyjście ze studiów)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz albo niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym (produktem testowym). Liczba zaobserwowanych lub zgłoszonych zdarzeń niepożądanych zostanie zarejestrowana.
Do dnia 30 (wyjście ze studiów)
Liczba pacjentów z wynikami biomikroskopii poza normalnymi granicami
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do dnia 30 (wyjście z badania)
Rogówka, spojówka i powieka zostaną ocenione za pomocą lampy szczelinowej. Liczba pacjentów, u których wyniki biomikroskopii wykraczają poza normalne granice, zostanie zarejestrowana.
Badanie przesiewowe, do dnia 30 (wyjście z badania)
Średni całkowity wynik barwienia powierzchni oka
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do dnia 30 (wyjście z badania)
Zabarwienie powierzchni oka będzie oceniane przy użyciu lampy szczelinowej i rejestrowane w 15-punktowej skali.
Badanie przesiewowe, do dnia 30 (wyjście z badania)
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do dnia 30 (wyjście z badania)
Ostrość wzroku zostanie oceniona z korekcją na miejscu przy użyciu wykresów literowych. BCVA będzie mierzona w logarytmie Minimalny kąt rozdzielczości (logMAR).
Badanie przesiewowe, do dnia 30 (wyjście z badania)
Liczba wad urządzenia
Ramy czasowe: Do dnia 30 (wyjście ze studiów)
Wada wyrobu to nieadekwatność wyrobu medycznego pod względem jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania. Liczba stwierdzonych lub zgłoszonych defektów urządzeń zostanie zarejestrowana.
Do dnia 30 (wyjście ze studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEE253-E001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami