Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACTIVE-U: En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen (kaldet ARV-471), når den gives sammen med andre lægemidler hos mennesker med avanceret eller metastatisk brystkræft (delundersøgelse B)

5. marts 2026 opdateret af: Pfizer

TACTIVE-U: EN INTERVENTIONEL SIKKERHED OG EFFEKTIVITET FASE 1B/2, ÅBEN LABEL PARAPLYSTUDIE TIL UNDERSØGELSE AF TOLERABILITET, PK OG ANTITUMOR AKTIVITET AF ARV-471 (PF-07850327), ANDRE ANDRE ANDRE AKTIVITETER, ANDRE UDVIKLINGER. HOS DELTAGERE PÅ 18 ÅR OG OVER MED ER+ AVANCERET ELLER METASTATISK BRYSTCANCER, DELUNDERSØGELSE B (ARV-471 I KOMBINATION MED RIBOCICLIB)

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet ARV-471), når den gives sammen med andre lægemidler til potentiel behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Denne undersøgelse søger deltagere, der har brystkræft, der:

  • er fremskreden, kan have spredt sig til andre organer (metastatisk) og kan ikke behandles fuldt ud med kirurgi eller strålebehandling
  • er følsom over for hormonbehandling (det kaldes østrogenreceptorpositiv); og
  • reagerer ikke længere på tidligere behandlinger

Denne undersøgelse er opdelt i separate delstudier.

For delstudie B:

Alle deltagere vil modtage ARV-471 og en medicin kaldet ribociclib. ARV-471 og ribociclib vil blive givet på samme tid gennem munden, derhjemme, 1 gang om dagen.

Erfaringerne fra personer, der modtager studiemedicinen, vil blive undersøgt. Dette vil hjælpe med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv.

Deltagerne vil fortsætte med at tage ARV-471 og ribociclib, indtil deres kræft ikke længere reagerer, eller bivirkningerne bliver for alvorlige. De vil have besøg på studieklinikken cirka hver 4. uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

C4891023 er et prospektivt, åbent, multicenter, fase 1b/2-understudie til at evaluere sikkerheden, antitumoraktiviteten og PK af ARV-471 med ribociclib i behandlingen af ​​deltagere med A/MBC. Delstudiet er en del af Umbrella-platformen, TACTIVE-U, der omfatter flere delstudier, der uafhængigt evaluerer ARV-471 hos deltagere med østrogenreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (ER+/HER2-) avanceret eller metastatisk bryst Kræft. ARV-471 vil fungere som rygradsterapi givet i kombination med andre anticancermidler, der menes at have klinisk relevans ved ER+ brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Siteman Cancer Center - WUPI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital Department of Laboratories
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Barnes Jewish Hospital Lab- South County
  • Italien
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk diagnose af ER+ og HER2- fremskreden/metastatisk brystkræft, der ikke kan ændres til kirurgisk resektion med helbredende hensigt (≥1 % ER+ farvede celler på den seneste tumorbiopsi).
  • tidligere kræftbehandlinger: op til 2 linjer med tidligere terapier for avanceret/metastatisk sygdom; 1 linje af ethvert CDK4/6-hæmmer-baseret regime er påkrævet (i enhver indstilling, f.eks. adjuvans, metastatisk)
  • mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  • ECOG PS ≤1.

Ekskluderingskriterier:

  • visceral krise med risiko for livstruende komplikationer på kort sigt
  • kendt historie med lægemiddelinduceret pneumonitis eller anden signifikant symptomatisk forringelse af lungefunktioner.
  • nydiagnosticerede hjernemetastaser eller symptomatiske CNS-metastaser, carcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom. Deltagere med en historie med CNS-metastaser eller navlestrengskompression er kvalificerede, hvis de er blevet endeligt behandlet, klinisk stabile og seponerede anti-anfaldsmedicin og kortikosteroider i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • anamnese med andre maligne tumorer inden for de seneste 3 år, bortset fra følgende: (1) tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden; (2) kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • inflammatorisk brystkræft
  • nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme
  • samtidig administration af medicin, mad eller urtetilskud, der er stærke hæmmere og stærke/moderat inducere af CYP3A og lægemidler, der vides at disponere for Torsade de Pointes eller forlængelse af QT-intervallet.
  • nedsat nyrefunktion, utilstrækkelig leverfunktion og/eller knoglemarvsfunktion
  • kendt aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARV-471 i kombination med Ribociclib
ARV-471 administreret oralt QD kontinuerligt og Ribociclib administreret oralt QD fortløbende i 21 dage efterfulgt af 7 dages fri behandling på 28-dages cyklusser
Medicin: ARV-471
Daglige orale doser af ARV-471 kontinuerligt, dosiseskalering/deeskalering i fase 1b indtil RP2D bestemt, cyklusser varer 28 dage
Medicin: Ribociclib
Daglige orale doser af ribociclib i træk i 21 dage efterfulgt af 7 dages behandlingsfri, cyklusser varer 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Procentdel af deltagere med objektiv respons ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Objektiv respons (OR) refererer til bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST) version 1.1. som bestemt af efterforskerens vurdering.
Op til cirka 1 år
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Dosisbegrænsende toksicitetsrate for ARV-471 i kombination med Ribociclib, estimeret baseret på data fra DLT-evaluerbare deltagere i DLT-observationsperioden (cyklus 1 [28 dage]).
Cyklus 1 (28 dage)
Lægemiddel Interaktionskohorte: Area Under the Curve fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet Evaluering af ribociclib med og uden samtidig administration af ARV-471
Tidsramme: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis dag 8, 29 og 43
Eksponering (AUCtau) af ribociclib med og uden samtidig administration af ARV-471
før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis dag 8, 29 og 43
Lægemiddelinteraktionskohorte: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ribociclib med og uden samtidig administration af ARV-471
Tidsramme: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis dag 8, 29 og 43
Koncentration (Cmax) af ribociclib med og uden samtidig administration af ARV-471
før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis dag 8, 29 og 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Procentdel af deltagere med objektiv respons ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Objektiv respons (OR) refererer til bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST) version 1.1. som bestemt af efterforskerens vurdering.
Op til cirka 1 år
Fase 1b og fase 2: Varighed af respons ved investigatorvurdering.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Varighed af respons (DoR) er defineret for deltagere med bekræftet OR (CR eller PR) som tiden fra den første dokumentation af OR til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 1 år
Fase 1b og fase 2: Procentdel af deltagere med klinisk fordelsrespons efter investigatorvurdering.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Clinical Benefit Response (CBR) er defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af bekræftet CR eller PR til enhver tid, eller stabil sygdom (SD) ≥24 uger
Op til cirka 1 år
Fase 1b og fase 2: Progressionsfri overlevelse ved investigatorvurdering.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesinterventioner til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 1 år
Fase 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesinterventioner til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Gennem studieafslutning, op til cirka 3 år
Fase 2:ctDNA plasma kvantitative ændringer fra forbehandling
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage) og afslutning af behandlingen
At vurdere ændringer fra baseline niveauer i plasma ctDNA med behandling og at evaluere potentielle forudsigelighed af deres associationer med kliniske resultater.
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage) og afslutning af behandlingen
Fase 1b, lægemiddelinteraktionskohorte og fase 2: antal deltagere, der oplever enhver AE, SAE, behandlingsrelateret SAE
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. Behandlingsrelateret AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. AE'er blev klassificeret af investigator i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) og kodet ved hjælp af MedDRA blev rapporteret. Grad 1=mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invaliderende og grad 5 = død.
Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Fase 1b, lægemiddelinteraktionskohorte og fase 2: antal deltagere med laboratorieabnormiteter - kemiparametre
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre. Disse omfattede: alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, [international enhed pr. liter (IE/L)] ; Lipase og amilase [IE/L] (begrænset til kun cyklus 1); Albumin, bilirubin, urinstof, calcium, kreatinin, glucose, magnesium, fosfat, urinsyrechlorid, kalium og natrium [millimol pr. liter (mmol/L)]; eGFR [milliliter pr. minut (ml/min)]. Antal deltagere med kemiske abnormiteter efter grad i henhold til CTCAE version 5.0 blev rapporteret. Grad 1=mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invaliderende og grad 5 = død. For laboratorietest uden CTCAE-graddefinitioner vil resultater blive kategoriseret som normale, unormale eller ikke udførte.
Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Fase 1b, lægemiddelinteraktionskohorte og fase 2: antal deltagere med laboratorieabnormiteter - hæmatologi og koagulationsparametre
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologi- og koagulationsparametre: hæmoglobin [g/L], blodplader, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler [10^9/L]; partiel tromboplastintid forlænget, internationalt normaliseret forhold øget, protrombintid. Antallet af deltagere med hæmatologiske og koagulationsabnormaliteter efter grad i henhold til CTCAE version 5.0 blev rapporteret. Grad 1=mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invaliderende og grad 5 = død. For laboratorietest uden CTCAE-graddefinitioner vil resultater blive kategoriseret som normale, unormale eller ikke udførte.
Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Lægemiddelinteraktionskohorte: antal deltagere med ændringer fra baseline for EKG-parametre
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Følgende EKG-parametre blev analyseret, og ændringer fra baseline blev vurderet: hjertefrekvens, PR-interval, QT-interval, QRS-interval og QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Fase 1b: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ARV-471 med og uden samtidig administration af ribociclib
Tidsramme: Fase 1b: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis dag 8, 29 og 43
Koncentration (Cmax) af ARV-471 med og uden samtidig administration af ribociclib
Fase 1b: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis dag 8, 29 og 43
Fase 1b Area Under the Curve fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet Evaluering af ARV-471 med og uden samtidig administration af ribociclib
Tidsramme: Fase 1b: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis dag 8, 29 og 43
Eksponering (AUCtau) af ARV-471 med og uden samtidig administration af ribociclib
Fase 1b: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis dag 8, 29 og 43
Fase 1b og fase 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ARV-471
Tidsramme: Fase 1b: før-dosis dag 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis Dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og efter dosis Dag 8, 15, 29 og 43; før-dosis dag 57, 113 og 169
Plasmakoncentration af ARV-471
Fase 1b: før-dosis dag 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis Dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og efter dosis Dag 8, 15, 29 og 43; før-dosis dag 57, 113 og 169
Fase 1b og fase 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ARV-473
Tidsramme: Fase 1b: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis Dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og efter dosis Dag 8, 15, 29 og 43; før-dosis dag 57, 113 og 169
Plasmakoncentration af ARV-473
Fase 1b: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis Dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og efter dosis Dag 8, 15, 29 og 43; før-dosis dag 57, 113 og 169
Fase 1b og fase 2: Fase 1b: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ribociclib
Tidsramme: Fase 1b: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 15; efter dosis Dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og efter dosis Dag 8, 15, 29 og 43; før-dosis dag 57, 113 og 169
Plasmakoncentration af ribociclib
Fase 1b: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 15; efter dosis Dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og efter dosis Dag 8, 15, 29 og 43; før-dosis dag 57, 113 og 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4891023
  • 2022-502231-19-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger