TACTIVE-U: uno studio per conoscere il medicinale oggetto dello studio (chiamato ARV-471) quando somministrato con altri medicinali a persone con carcinoma mammario avanzato o metastatico (sottostudio B)
5 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer
TACTIVE-U: STUDIO OMBRELLO DI FASE 1B/2 DI SICUREZZA E DI EFFICACIA INTERVENTO PER INDAGARE LA TOLLERABILITÀ, LA PK E L'ATTIVITÀ ANTITUMORALE DI ARV-471 (PF-07850327), UNA PROTEOLISI ORALE MIRATA ALLA CHIMERA, IN COMBINAZIONE CON ALTRI TRATTAMENTI ANTITUMORALI IN PARTECIPANTI DI ETÀ ≥ 18 ANNI CON TUMORE AL SENO ER+ AVANZATO O METASTATICO, SOTTO STUDIO B (ARV-471 IN COMBINAZIONE CON RIBOCICLIB)
Lo scopo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (chiamato ARV-471) quando somministrato insieme ad altri medicinali per il potenziale trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico.
Questo studio sta cercando partecipanti con cancro al seno che:
- è avanzato, può essersi diffuso ad altri organi (metastatico) e non può essere trattato completamente con la chirurgia o la radioterapia
- è sensibile alla terapia ormonale (si chiama positivo al recettore degli estrogeni); E
- non risponde più ai trattamenti precedenti
Questo studio è suddiviso in sotto-studi separati.
Per il sottostudio B:
Tutti i partecipanti riceveranno ARV-471 e un medicinale chiamato ribociclib. ARV-471 e ribociclib verranno somministrati contemporaneamente per via orale, a casa, 1 volta al giorno.
Saranno esaminate le esperienze delle persone che ricevono il medicinale in studio. Ciò contribuirà a determinare se il medicinale oggetto dello studio è sicuro ed efficace.
I partecipanti continueranno a prendere ARV-471 e ribociclib fino a quando il loro cancro non risponderà più o gli effetti collaterali diventeranno troppo gravi. Avranno visite presso la clinica dello studio circa ogni 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C4891023 è un sottostudio prospettico, in aperto, multicentrico, di fase 1b/2 per valutare la sicurezza, l'attività antitumorale e la PK di ARV-471 con ribociclib nel trattamento delle partecipanti con A/MBC.
Il sottostudio fa parte della piattaforma Umbrella, TACTIVE-U, comprendente più sottostudi che valutano in modo indipendente ARV-471 in partecipanti con recettore positivo per il recettore degli estrogeni/recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo (ER+/HER2-) seno avanzato o metastatico Cancro.
L'ARV-471 fungerà da terapia di base somministrata in combinazione con altri agenti antitumorali che si ritiene abbiano rilevanza clinica nel carcinoma mammario ER+.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
20
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt McKinley Hospital
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Illinois
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Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Siteman Cancer Center - WUPI
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Siteman Cancer Center
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital Department of Laboratories
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
- Barnes Jewish Hospital Lab- South County
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario ER+ e HER2- avanzato/metastatico non modificabile con resezione chirurgica con intento curativo (≥1% di cellule colorate con ER+ sulla biopsia tumorale più recente).
- precedenti terapie antitumorali: fino a 2 linee di precedenti terapie per malattia avanzata/metastatica; È richiesta 1 linea di qualsiasi regime basato su inibitori CDK4/6 (in qualsiasi contesto, ad es. adiuvante, metastatico)
- almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST v1.1.
- PS ECOG ≤1.
Criteri di esclusione:
- crisi viscerale a rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine
- anamnesi nota di polmonite indotta da farmaci o altro significativo deterioramento sintomatico delle funzioni polmonari.
- metastasi cerebrali di nuova diagnosi o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea. I partecipanti con una storia di metastasi al SNC o compressione del midollo sono idonei se sono stati trattati in modo definitivo, clinicamente stabili e hanno interrotto farmaci antiepilettici e corticosteroidi per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei seguenti: (1) carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato; (2) carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo.
- carcinoma mammario infiammatorio
- funzione cardiovascolare compromessa o malattie cardiovascolari clinicamente significative
- somministrazione concomitante di farmaci, alimenti o integratori a base di erbe che sono forti inibitori e induttori forti/moderati del CYP3A e farmaci noti per predisporre alla torsione di punta o al prolungamento dell'intervallo QT.
- compromissione renale, funzionalità epatica e/o funzionalità del midollo osseo non adeguate
- infezione attiva nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARV-471 in combinazione con Ribociclib
ARV-471 somministrato per via orale QD in modo continuo e Ribociclib somministrato per via orale QD consecutivamente per 21 giorni seguiti da 7 giorni di sospensione del trattamento su cicli di 28 giorni
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Dosaggi orali giornalieri di ARV-471 in modo continuo, aumento/riduzione della dose nella fase 1b fino alla determinazione di RP2D, cicli della durata di 28 giorni
Dosaggi orali giornalieri di ribociclib consecutivamente per 21 giorni seguiti da 7 giorni senza trattamento, cicli della durata di 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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La risposta obiettiva (OR) si riferisce alla risposta completa confermata (CR) o alla risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) versione 1.1.
come determinato dalla valutazione dell'investigatore.
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Fino a circa 1 anno
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Fase 1b: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
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Tasso di tossicità dose-limitanti per ARV-471 in combinazione con ribociclib, stimato sulla base dei dati dei partecipanti valutabili DLT durante il periodo di osservazione DLT (Ciclo 1 [28 giorni]).
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Ciclo 1 (28 giorni)
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Coorte di interazioni farmacologiche: area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio Valutazione di ribociclib con e senza co-somministrazione di ARV-471
Lasso di tempo: Giorno pre-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni -1 e 15; dopo la dose i giorni 8, 29 e 43
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Esposizione (AUCtau) di ribociclib con e senza co-somministrazione di ARV-471
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Giorno pre-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni -1 e 15; dopo la dose i giorni 8, 29 e 43
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Coorte di interazioni farmacologiche: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ribociclib con e senza co-somministrazione di ARV-471
Lasso di tempo: Giorno pre-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni -1 e 15; dopo la dose i giorni 8, 29 e 43
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Concentrazione (Cmax) di ribociclib con e senza co-somministrazione di ARV-471
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Giorno pre-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni -1 e 15; dopo la dose i giorni 8, 29 e 43
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1b: Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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La risposta obiettiva (OR) si riferisce alla risposta completa confermata (CR) o alla risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) versione 1.1.
come determinato dalla valutazione dell'investigatore.
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Fino a circa 1 anno
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Fase 1b e Fase 2: Durata della risposta secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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La durata della risposta (DoR) è definita per i partecipanti con OR confermato (CR o PR) come il tempo dalla prima documentazione di OR alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 1 anno
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Fase 1b e Fase 2: percentuale di partecipanti con risposta al beneficio clinico secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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La risposta al beneficio clinico (CBR) è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata in qualsiasi momento o malattia stabile (SD) ≥24 settimane
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Fino a circa 1 anno
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Fase 1b e Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose degli interventi dello studio alla data della prima documentazione di PD o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a circa 1 anno
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Fase 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 3 anni
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima dose degli interventi dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa
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Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 3 anni
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Fase 2: modifiche quantitative del plasma del ctDNA rispetto al pretrattamento
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento, fino al ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni) e alla fine del trattamento
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Valutare i cambiamenti rispetto ai livelli basali nel ctDNA plasmatico con il trattamento e valutare la potenziale prevedibilità delle loro associazioni con gli esiti clinici.
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A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento, fino al ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni) e alla fine del trattamento
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Fase 1b, coorte di interazione farmacologica e fase 2: numero di partecipanti che hanno manifestato EA, SAE, SAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti.
Per evento avverso correlato al trattamento si intende qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.
Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE versione 5.0) e codificati utilizzando MedDRA.
Grado 1=lieve; Grado 2=moderato; Grado 3=grave e Grado 4=pericoloso per la vita o invalidante e grado 5=morte.
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Fase 1b, coorte di interazione farmacologica e fase 2: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio - parametri chimici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
Questi includevano: alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, [unità internazionale per litro (IU/L)]; Lipasi e amilasi [UI/L] (limitati solo al ciclo 1); Albumina, bilirubina, urea, calcio, creatinina, glucosio, magnesio, fosfato, cloruro di acido urico, potassio e sodio [millimol per litro (mmol/L)]; eGFR [millilitri al minuto (ml/min)].
È stato segnalato il numero di partecipanti con anomalie chimiche per grado secondo la versione 5.0 del CTCAE.
Grado 1=lieve; Grado 2=moderato; Grado 3=grave e Grado 4=pericoloso per la vita o invalidante e grado 5=morte.
Per i test di laboratorio senza definizioni di grado CTCAE, i risultati verranno classificati come normali, anormali o non eseguiti.
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Fase 1b, coorte Drug Drug Interaction e Fase 2: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio - Parametri ematologici e di coagulazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici e della coagulazione: emoglobina [g/L], piastrine, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili [10^9/L]; tempo di tromboplastina parziale prolungato, rapporto internazionale normalizzato aumentato, tempo di protrombina.
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche e della coagulazione per grado secondo la versione 5.0 del CTCAE.
Grado 1=lieve; Grado 2=moderato; Grado 3=grave e Grado 4=pericoloso per la vita o invalidante e grado 5=morte.
Per i test di laboratorio senza definizioni di grado CTCAE, i risultati verranno classificati come normali, anormali o non eseguiti.
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Coorte di interazione farmacologica: numero di partecipanti con modifiche rispetto al basale per i parametri ECG
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Sono stati analizzati i seguenti parametri ECG e sono state valutate le variazioni rispetto al basale: frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QT, intervallo QRS e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Fase 1b: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ARV-471 con e senza co-somministrazione di ribociclib
Lasso di tempo: Fase 1b: Giorno pre-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni -1 e 15; dopo la dose i giorni 8, 29 e 43
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Concentrazione (Cmax) di ARV-471 con e senza co-somministrazione di ribociclib
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Fase 1b: Giorno pre-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni -1 e 15; dopo la dose i giorni 8, 29 e 43
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Fase 1b Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio Valutazione di ARV-471 con e senza co-somministrazione di ribociclib
Lasso di tempo: Fase 1b: Giorno pre-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni -1 e 15; dopo la dose i giorni 8, 29 e 43
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Esposizione (AUCtau) di ARV-471 con e senza co-somministrazione di ribociclib
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Fase 1b: Giorno pre-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni -1 e 15; dopo la dose i giorni 8, 29 e 43
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Fase 1b e Fase 2: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ARV-471
Lasso di tempo: Fase 1b: pre-dose giorni 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni -1 e 15; post dose Giorni 8, 29 e 43 Fase 2: pre e post dose Giorni 8, 15, 29 e 43; pre-dose Giorno 57, 113 e 169
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Concentrazione plasmatica di ARV-471
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Fase 1b: pre-dose giorni 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni -1 e 15; post dose Giorni 8, 29 e 43 Fase 2: pre e post dose Giorni 8, 15, 29 e 43; pre-dose Giorno 57, 113 e 169
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Fase 1b e Fase 2: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ARV-473
Lasso di tempo: Fase 1b: Giorno pre-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni -1 e 15; post dose Giorni 8, 29 e 43 Fase 2: pre e post dose Giorni 8, 15, 29 e 43; pre-dose Giorno 57, 113 e 169
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Concentrazione plasmatica di ARV-473
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Fase 1b: Giorno pre-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni -1 e 15; post dose Giorni 8, 29 e 43 Fase 2: pre e post dose Giorni 8, 15, 29 e 43; pre-dose Giorno 57, 113 e 169
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Fase 1b e Fase 2: Fase 1b: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ribociclib
Lasso di tempo: Fase 1b: Giorno pre-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose del Giorno 15; post dose Giorni 8, 29 e 43 Fase 2: pre e post dose Giorni 8, 15, 29 e 43; pre-dose Giorno 57, 113 e 169
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Concentrazione plasmatica di ribociclib
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Fase 1b: Giorno pre-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose del Giorno 15; post dose Giorni 8, 29 e 43 Fase 2: pre e post dose Giorni 8, 15, 29 e 43; pre-dose Giorno 57, 113 e 169
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4891023
- 2022-502231-19-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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