Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT og Virtual Reality til frygt for offentlig tale

10. maj 2023 opdateret af: Universidad Europea de Madrid

Træning af universitetsstuderende gennem accept og virtuel virkelighed til at klare talerfrygt: et klinisk forsøg

Undersøgelse af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til psykologisk behandling af frygt for offentlig tale. To ACT-baserede behandlingsmodaliteter (in vivo eksponering vs. virtual reality) blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive vurderet for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Det kliniske forsøg vil omfatte en kontrolgruppe (venteliste).

Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive tildelt en venteliste, in vivo eksponering og Virtual Reality.

Psykologisk intervention bestod i en 5-session individuel ansigt-til-ansigt leveret ACT-baseret behandling.

Deltagerne vil blive vurderet gennem selvrapporteringsinstrumenter og observationsmålinger før og efter behandling og ved 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28670
        • Universidad Europea de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerende ved European University of Madrid, Spanien
  • Signifikant social angst (LSAS Liebowitz Social Anxiety Scale)
  • Subjektiv frygtintensitet og interferens > 5/10

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Indtagelse af psykotrope stoffer
  • Efter psykologisk/psykiatrisk behandling
  • Alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACT+In vivo eksponering
5 individuelle ugentlige sessioner, som inkluderede ACT-metoder + in vivo eksponering
Adfærdsmæssigt: HANDLING
Accept- og forpligtelsesterapimetoder var fokuseret på at fremme værdiafklaring, accept, kognitiv defusion, engageret handling og fleksibel opmærksomhed på nuet og inkluderede 'Den drømte professionelle øvelse' -variation på '"forestil dig din begravelse"-øvelse'-, Skibets kaptajn metafor, Imaginal eksponering, Fysikalisering af træning og At se tanker som graffiti.
Adfærdsmæssigt: In vivo eksponering:
Publikum bestod af universitetsstuderende. Hver session omfattede en 12 minutters mundtlig præsentation. Deltagerne blev bedt om at improvisere en snak om et nyt emne (f. vold mod kvinder, uddannelsessystem i Spanien...). Deltagerne havde 3 minutter til at forberede deres tale. Sværhedsgraden øgedes baseret på hver deltagers forhåndsvurdering (emner og distraktorer som ringetoner, publikum, hvisker...)
Eksperimentel: ACT+Virtuel virkelighed
5 individuelle ugentlige sessioner som omfattede ACT metoder + virtual reality
Adfærdsmæssigt: HANDLING
Accept- og forpligtelsesterapimetoder var fokuseret på at fremme værdiafklaring, accept, kognitiv defusion, engageret handling og fleksibel opmærksomhed på nuet og inkluderede 'Den drømte professionelle øvelse' -variation på '"forestil dig din begravelse"-øvelse'-, Skibets kaptajn metafor, Imaginal eksponering, Fysikalisering af træning og At se tanker som graffiti.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality

Virtual reality blev leveret gennem Psious-platformen distribueret i Spanien af ​​TEA og gennem et Virtual Reality-udstyr, der inkluderede en Samsung S7-mobil og Samsung Gear VR-briller.

Hver session omfattede en 12 minutters mundtlig præsentation. Deltagerne blev bedt om at improvisere en snak om et nyt emne (f. vold mod kvinder, uddannelsessystem i Spanien...). Deltagerne havde 3 minutter til at forberede deres tale. Sværhedsgraden øgedes baseret på hver deltagers forhåndsvurdering (emner og distraktorer som ringetoner, publikum, hvisker...)
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne tilknyttet ventelistearmen ventede i 5 uger, før de modtog behandling (dvs. efter at have gennemført foranstaltningerne fortsatte de i undersøgelsen og blev derefter tilfældigt tildelt ACT+in vivo eksponering eller ACT+virtual reality arme).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i offentlig tale selvtillid spørgeskema PRCS (Paul, 1966)
Tidsramme: Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
'Public Speaking Self-confidence-spørgeskema' vurderer frygt for offentlig tale. Det er en 12-punkts fempunkts Likert-skala. Scoren varierer mellem 12 og 60. Højere score i spørgeskemaet, indikerer højere niveauer af frygt for offentlig tale og dårligere resultat.
Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i accept- og handlingsspørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
'Acceptance and Action Questionnaire' vurderer psykologisk ufleksibilitet. Det er en 7-punkts, syv-punkts Likert-skala. Score varierer mellem 7 og 49. Højere score indikerer højere niveauer af psykologisk ufleksibilitet og dårligere resultat.
Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
Ændring i Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
'Cognitive Fusion Questionnaire' vurderer kognitiv fusion (tendensen til at tro på det bogstavelige indhold af private begivenheder). Det er en 7-punkts, syv-punkts Likert-skala. Score varierer mellem 7 og 49. Højere score i spørgeskemaet indikerer højere niveauer af kognitiv fusion og dårligere resultat.
Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
Ændring i Liebowitz Social Anxiety Scale LSAS
Tidsramme: Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
'Liebowitz Social Anxiety Scale' vurderer social angst. Det er en 24-punkts, firepunkts Likert-skala. Score varierer mellem 0 og 72. Scorer over 51 indikerer betydelig social angst (González, Bascaran & Saiz, 2001). Højere score i spørgeskemaet, indikerer højere niveauer af social angst og dårligere resultat.
Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
Ændring i selvudsagn under offentlige taler SSPS
Tidsramme: Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
'Selvudsagn under offentlige taler spørgeskema' vurderer positive og negative selvudsagn. Det er en 10-punkts, seks-punkts Likert-skala. Den omfatter to underskalaer. Scorer i underskalaen for positive selvudsagn ligger mellem 5 og 30. Højere score i denne underskala, indikerer højere niveauer af positive selvudsagn og bedre resultat. Scorer i underskalaen for negative selvudsagn ligger mellem 5 og 30. Højere score i denne underskala, indikerer højere niveauer af negative selvudsagn og dårligere resultat.
Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
Ændring i selv-efficacy og frygt spørgeskema CAHP
Tidsramme: Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
'Spørgeskemaet til at tale offentligt om selv-efficacy og frygt' vurderer offentlig taler-self-efficacy og offentlig tale-frygt. Det er en 12-punkts, seks-punkts Likert-skala. Det omfatter to underskalaer (selveffektivitet og frygt). Scorer i underskalaen for selveffektivitet ligger mellem 12 og 72. Højere score i sef-efficacy-underskalaen, indikerer højere niveauer af offentlig tale-selveffektivitet og bedre resultat. Scorer i underskalaen for frygt for offentlig tale varierer mellem 12 og 72. Højere score i frygt-underskalaen, indikerer højere niveauer af frygt for offentlig tale og dårligere resultat.
Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
Ændring i Angst intensitet subjektiv skala
Tidsramme: Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
'Angstintensitet subjektiv skala' vurderer global selvevaluering af intensiteten af ​​VAS-vurderinger for offentlig taleangst (spænder fra 0 = meget lav intensitet til 10 = meget høj intensitet). Højere score i skala, indikerer højere niveauer af offentlig taleangstintensitet og dårligere resultat.
Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
Ændring i Angstinterferens subjektiv skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
'Angstinterferens subjektiv skala' vurderer global selvevaluering af interferens af VAS-klassificeringer for offentlig taleangst (spænder fra 0 = meget lav interferens til 10 = meget høj interferens). Højere score i skala, indikerer højere niveauer af offentlig taleangst forstyrrelse og værre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændring i Ændring i Tilfredshed med præstation subjektiv skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
'Tilfredshed med præstation subjektiv skala' vurderer global selvevaluering af tilfredshed med præstations VAS-vurderinger (spænder fra 0 = meget lav tilfredshed til 10 = meget høj tilfredshed). Højere score i skala, indikerer højere tilfredshed og bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændring i adfærdstjekliste for præstationsangst (Paul, 1966, tilpasset af Bados, 1986)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Adfærdstjekliste for præstationsangst vurderer angstpræstation. Det omfatter brug af videooptagelser, 'CODIMG' adfærdsobservation og analysekodningssoftware. Det er en tjekliste med 14 punkter. Score varierer mellem 0 og 14. Højere score i tjeklisten, indikerer højere niveauer af angstpræstationer og dårligere resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Europea de Madrid

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIPI/19/052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger